En este artículo hablaremos de las sanciones de farmacia más comunes, y los errores, que podrían poner en peligro la continuidad de tu actividad como farmacéutico durante una inspección en tu establecimiento.
En el mundo de la gestión farmacéutica, la inspección en las oficinas de farmacias es un aspecto temido. Cada visita de las autoridades sanitarias representa una oportunidad para asegurar el cumplimiento de las normativas, pero también existe el riesgo de que algún error, incluso por desconocimiento, pueda resultar en una sanción.
Lo primero que recomendamos es revisar la normativa que recoge las sanciones y los motivos de las mismas. Esta normativa es la ley de ordenación de farmacia de la respectiva comunidad autónoma y el concierto o convenio suscrito entre la consejería de sanidad y el colegio o consejo de colegios autonómico. Por otro lado, para saber en qué se va a fijar más la inspección en caso de visitarnos, es un buen consejo revisar los planes de inspección que con carácter anual emiten las direcciones generales de ordenación e inspección autonómica.
¿Qué tipo de sanciones pueden poner al inspeccionar mi farmacia?
En el transcurso de una inspección en tu farmacia es necesario comprender las posibles consecuencias de cualquier incumplimiento de las normativas establecidas. Estas pueden ir desde advertencias y multas, hasta el cierre temporal o permanente del establecimiento farmacéutico.
La naturaleza de la sanción variará según la gravedad de la infracción y las regulaciones específicas de cada comunidad autónoma. Como deciamos, cada región puede tener disposiciones particulares que afecten el proceso de inspección y las sanciones resultantes. Sin embargo, muchas de estas normas se encuentran recogidas en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio).
En el artículo 102 de la Ley 29/2006 se establecen tres grados de infracciones, aplicables tanto a medicamentos como a productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal.
- Las infracciones leves, sancionables con multas de 6.000 a 30.000 euros, incluyen casos como la falta de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional, o la dispensación de medicamentos después de transcurrir el plazo de validez de la receta.
- Por otro lado, las infracciones graves, con multas que van desde los 30.001 hasta los 90.000 euros, pueden darse, por ejemplo, cuando se obstaculiza la labor de inspección o se sustituyen medicamentos durante su dispensación.
- Finalmente, las infracciones muy graves, con multas que oscilan entre los 90.001 y 1.000.000 de euros, pudiendo superar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción. Incluyen acciones como la promoción, publicidad o información dirigida al público de productos con fines medicinales, así como la dispensación, venta o comercialización de medicamentos devueltos o entregados por pacientes o el público en general en las oficinas de farmacia.
En este punto, como farmacéutico, te interesa conocer algunas de las infracciones más comunes que podrían acarrear una sanción durante una inspección de farmacia:
Sanción por la cruz de mi farmacia
Es obligatorio para las farmacias contar con una cruz distintiva que sea visible, esté debidamente iluminada y en condiciones adecuadas. La falta de cumplimiento de este requisito constituye una infracción sujeta a sanciones.
Por ejemplo, en la normativa de la Comunidad de Madrid, específicamente, en la Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica, se establece que todas las farmacias deben estar identificadas con un letrero que diga «Farmacia» y una cruz de farmacia de color verde.
Además, la ordenanza municipal de publicidad exterior de Madrid, complementa esta regulación indicando que las cruces deben tener un tamaño máximo de 125 cm y estar iluminadas de forma fija sin mensajes móviles. Se permite incluir el horario de la farmacia, pero sin otros elementos como logos o publicidad. La cruz se coloca en la fachada del local y en casos excepcionales, se puede instalar un banderín en otro edificio si la farmacia no es visible desde la vía pública, con un tamaño máximo de 90 cm.
Infracción por no tener los horarios en la fachada de mi farmacia
Según la normativa de las comunidades autónomas en España es obligatorio que todas las farmacias exhiban en su fachada un cartel que informe sobre los horarios de atención, el nombre del titular y los turnos de guardia.
Un ejemplo es el artículo 15 de la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León, el cual establece:
«La información sobre el horario propio y el del servicio de urgencia figurará en todas las establecidas en el municipio o zona farmacéutica, y en lugar visible desde el exterior.»
Esto garantiza que los usuarios puedan acceder fácilmente a esta información sobre la disponibilidad de los servicios farmacéuticos, tanto en horario habitual como en situaciones de emergencia.
No tener al personal identificado en la farmacia
En materia de identificación también es obligatorio que el personal de la farmacia esté debidamente acreditado mientras realiza sus funciones.
De acuerdo con la normativa vigente en Cataluña, se considera una infracción leve, concretamente, en la Ley de Ordenación Farmacéutica de la Generalitat, “la falta de identificación del personal que presta sus servicios en la oficina de farmacia.” En este sentido, se considera un derecho del paciente “conocer la identidad y la cualificación profesional de la persona que les atiende”.
Bibliografía obligatoria en la farmacia
En el ámbito de las regulaciones farmacéuticas es obligatorio que las farmacias cuenten con una bibliografía adecuada. La falta de ciertas referencias bibliográficas, como la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, puede desembocar en infracciones leves, de acuerdo con lo establecido en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006, de 26 de julio).
La presencia de esta bibliografía es importante porque sirve como un recurso de consulta para los profesionales farmacéuticos y el personal de la farmacia. La ausencia de acceso a esta información podría comprometer la calidad de la atención al paciente y obstaculizar la toma de decisiones fundamentadas en la práctica farmacéutica.
Infracción por no tener una caja específica para medicamentos caducados
En España, la regulación sobre la disponibilidad de medicamentos caducados está definida en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como en normativas específicas de cada comunidad autónoma, como hemos mencionado anteriormente.
Por ejemplo, el artículo 12.3 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, establece que en las oficinas de farmacia no deben estar disponibles para su dispensación medicamentos o productos sanitarios caducados, inmovilizados o retirados por la Autoridad Sanitaria. Para evitar confusiones, estos productos deben estar claramente separados del resto de existencias y marcados hasta su devolución al laboratorio o su destrucción.
Sanción por no haber guardado las recetas de medicamentos
Como claro ejemplo, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Córdoba aclara que existen diferentes plazos para la conservación de las recetas según su tipo:
- Recetas veterinarias: deberán conservarse durante 5 años.
- Recetas privadas de medicamentos humanos en general: 1 año.
- Recetas Oficiales de Estupefacientes: El plazo es de 5 años.
- Recetas privadas de Psicótropos: 2 años.
- Recetas privadas de formulación magistral: 1 año.
- Recetas veterinarias de formulación magistral: 5 años.
Además, en el caso concreto de Andalucía, es importante resaltar que las recetas y los albaranes de suministro a los depósitos de medicamentos autorizados, que no estén sujetos a facturación por parte del Servicio Andaluz de Salud u otra entidad de gestión sanitaria, deben ser conservados en la oficina de farmacia durante al menos un año desde su dispensación.
Estos documentos pueden permanecer en su forma original o como copia sellada, y sirven como evidencia del acto de dispensación. Un requisito recogido por la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, en su artículo 19.1, y el Decreto 155/2016, en su artículo 12.2.d.
En este punto, ha de tenerse en cuenta que las recetas no solo deben ser almacenadas durante un tiempo concreto, deben ser correctamente cumplimentadas por el prescriptor y por la farmacia.
La temperatura en la farmacia también es motivo de sanción
El Real Decreto-ley 14/2022, de 1 de agosto introduce nuevas restricciones de temperatura para recintos calefactados y refrigerados que van más allá de los estándares habituales de almacenamiento de medicamentos, que suelen ser de hasta 25°C. En concreto, el artículo 29 establece los siguientes límites:
- La temperatura en recintos calefactados no debe superar los 19°C.
- La temperatura en recintos refrigerados no debe ser inferior a los 27°C.
- Ambas condiciones de temperatura deben mantener una humedad relativa entre el 30% y el 70%.
Sin embargo, las oficinas de farmacia pueden estar exentas de cumplir con estas limitaciones si pueden justificar la necesidad de mantener condiciones ambientales especiales o si cuentan con una normativa específica que lo permita. En estos casos, es necesario contar con una separación física de los recintos vecinos que sí deben cumplir con las condiciones de temperatura estándar.
Sanciones por publicitar medicamentos en mi farmacia
La publicidad de medicamentos en una farmacia está, como la mayoría de los aspectos en este ámbito, sujeta a regulaciones estrictas para garantizar la seguridad y protección del consumidor. En España, infringir estas normativas puede resultar en sanciones graves. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con su normativa reglamentaria, establece las condiciones y restricciones para la publicidad de medicamentos.
Según la legislación vigente, la promoción de medicamentos para el público en general está prohibida, salvo en circunstancias específicas y con la autorización correspondiente de las autoridades competentes. La publicidad de medicamentos que no cumpla con estos criterios puede conllevar sanciones económicas y otras medidas disciplinarias, incluida la suspensión temporal o permanente de la actividad comercial de la farmacia.
Un ejemplo de publicidad que podría constituir una infracción sería proporcionar bolsas promocionales con el lema «Vuelve por tus medicamentos», ya que esto puede inducir al consumo medicamentos. Este caso es relevante porque demuestra cómo la publicidad no necesariamente tiene que promocionar una marca en particular para ser considerada infractora.
Otras causas de sanción en las farmacias
Dependiendo de la comunidad autónoma, pero en general pueden ser motivo de sanción las siguientes:
- No llevar un sistema de registro y control de proveedores, caducidades, devoluciones. En varias comunidades autónomas solo se indica que debe existir, pero no en qué debe consistir.
- No llevar un sistema de registro y control de Alertas Farmacéutica.
- No tener en la farmacia las existencias mínimas de medicamentos que varían en cada comunidad autónoma, en Madrid son solo 3 ampollas de cloruro mórfico, pero en otras comunidades incluye insulinas
- No tener a la vista del público cartelería, que también varía con la comunidad autónoma.
- Prohibido fumar, zona videovigilada (en caso de serlo), circulares informativas que emitan las autoridades sanitarias (las farmacias están obligadas a colaborar en las campañas sanitarias).
- Llevar un correcto control y registro de los datos, aunque esto no depende de Sanidad, si no de la AEPD.
- Llevar un control de los riesgos laborales; los trabajadores deben firmar que han pasado o que renuncian al reconocimiento médico, por ejemplo, debe haber un protocolo de actuación en caso de acoso laboral, aunque esto depende Trabajo, no de Sanidad.
- No tener marcados los precios de los productos que están al alcance de los pacientes (parafarmacia); aunque esto no depende de Sanidad, si no de Consumo.
- Tener al alcance de los pacientes medicamentos, aunque sean medicamentos no sujetos a prescripción médica.
- Registro horario de los trabajadores, aunque esto no depende de Sanidad, si no de Trabajo.
- No tener protocolos de limpieza e higiene.
- Tener alguna caja sin el cupón precinto o reservada con o sin nombre.
- No tener separados los medicamentos veterinarios del resto.
- No tener libro de estupefacientes, recetario y veterinario al día.
En resumen, los farmacéuticos deben estar familiarizados con las normativas y regulaciones que afectan a su campo, al igual que otros profesionales. Existen requisitos específicos cuyo incumplimiento puede resultar en graves sanciones. Por esta razón, hay perfiles legales especializados dedicados a este campo, ya que mantenerse al día con todas las leyes y cambios normativos puede ser desafiante, y el desconocimiento de estas normas podría llevar a la revocación de la licencia de tu farmacia.
