Los ensayos clínicos son estudios que se llevan a cabo con un grupo de personas tanto sanas como pacientes de cáncer que permiten recabar información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinados tratamientos o ante el desarrollo de la propia enfermedad basado en diferentes parámetros.
Están diseñados por investigadores y científicos expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer y pasan estrictos protocolos y requisitos de evaluación y aprobación de las agencias reguladoras a nivel estatal, europeo y mundial y comités de ética de la investigación, antes de que puedan llevarse a cabo.
La seguridad /toxicidad (efectos secundarios) de las personas que participan en los ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione su asistencia médica posterior.
Ensayos clínicos: fases
Un tratamiento nuevo pasa por varias fases, y cada una de estas fases tiene un propósito diferente:
- Ensayos de Fase I: estudian si un tratamiento nuevo es seguro y busca el mejor modo de administrar el tratamiento. Los médicos también buscan signos de que el cáncer responde al tratamiento nuevo.
- Ensayos de Fase II: estudian si un tipo de cáncer responde al tratamiento nuevo.
- Ensayos de Fase III: estudian si un tratamiento nuevo es mejor que un tratamiento estándar.
- Ensayos de Fase IV: encuentran más información sobre los beneficios y efectos secundarios a largo plazo.
Participación y beneficios de los ensayos clínicos
Normalmente participan en ensayos clínicos todas aquellas personas que aúnan una serie de criterios de inclusión y exclusión según las condiciones médicas determinadas por los médicos investigadores.
Existen varios beneficios para los pacientes que participan en los ensayos clínicos como tener la oportunidad de ayudar a la sociedad y a otras personas con la misma patología, contribuyendo a la investigación médica y a un conocimiento más profundo de la enfermedad. Además, permiten acceder a tratamientos o medicamentos experimentales para pacientes que carecen de otras alternativas de tratamiento o recibir seguimiento médico personalizado durante todo el desarrollo del ensayo clínico en el que participan.
Los ensayos clínicos son de vital importancia para que la ciencia avance. Nos permiten implementar, desarrollar, testar y validar diferentes protocolos de trabajo para mejorar la selección de individuos pacientes candidatos a terapias dirigidas en ensayos clínicos en fase I.
También pretenden mejorar el panel de genes, biomarcadores, indicadores, etc. que nos permitan diagnosticar mejor, clasificar y seleccionar mejor a los pacientes para determinadas terapias, anticiparnos a saber quién responderá o quién puede presentar recaídas y cuándo, etc. creando así una gran biblioteca de conocimiento.
FERO y su compromiso con los ensayos clínicos
La puerta de entrada para los ensayos clínicos son unidades de diagnóstico como las que financiamos desde Fundación FERO. Desde FERO creemos en la importancia de la mejor identificación posible de la mutación para poder derivar a los pacientes a los ensayos clínicos correctos que puedan salvarles la vida. Son unidades donde analizan muestras de los pacientes, en muchos casos candidatos a entrar en estos ensayos clínicos, con el propósito de identificar mutaciones, alteraciones u otros indicadores que nos permitan un mejor diagnóstico y apoyen en la decisión de conocer cuál es el mejor tratamiento para su cáncer. Este tratamiento puede ser un fármaco ya aprobado (de las múltiples terapias dirigidas que existen ya en el mercado) o bien abrir la puerta a ser incluido en un ensayo clínico específico para dicha alteración identificada.
Estas unidades de medicina de precisión que la Fundación FERO financia se encuentran en INCLIVA (Hospital Clínico de Valencia) en el Hospital Vall d’Hebron y en el Hospital Clínic de Barcelona.
Paloma Díez de Madrid, un ejemplo de la utilidad de los ensayos clínicos
Hoy nos gustaría compartir un buen ejemplo. Una paciente de cáncer de pulmón que está recibiendo un tratamiento experimental dentro de un ensayo clínico en el Hospital 12 de Octubre de Madrid.
Gracias a este ensayo clínico ha tenido una opción de curación y por lo tanto, una esperanza. Y esto es solamente gracias a que la investigación avanza.
A Paloma Díez de Madrid le diagnosticaron un adenocarcinoma de pulmón estadio IV con 58 años. Nos cuenta que cuando se lo comunicaron fue difícil de aceptar. Sintió incertidumbre, miedo y desamparo.
Sobre su enfermedad nos confiesa que ha confiado desde el primer momento del diagnóstico del personal sanitario especializado, con la mayor entereza posible contando, por supuesto, con el apoyo de su familia y amigos.
Después de año y medio de tratamiento dentro de dicho ensayo clínico,
lo que más le ha ayudado es tener la confianza en el equipo oncológico y sentir, por toda la información dada por su parte, que estaba recibiendo el mejor tratamiento posible en su situación.
Además, comprobar que respondía bien al tratamiento le aporto la confianza y tranquilidad necesarias para superar el día a día.
Ahora mismo está participando en un ensayo clínico fase II. Este es, de momento, el único tratamiento que ha recibido, puesto que le dijeron que era la opción terapéutica más adecuada para su enfermedad.
Paloma nos expresa su enorme deseo para que este ensayo clínico llegue a buen término y se puedan beneficiar de él otros pacientes con su mismo diagnóstico, de la misma manera que ella se está beneficiando a día de hoy.
Cuando le hemos preguntado acerca de si cree que es importante una mayor concienciación sobre el cáncer o que la sociedad ya está lo suficientemente concienciada sobre la enfermedad, nos contesta que sí que cree que haya concienciación en la sociedad de la relevancia de la enfermedad, pero a la vez desconocimiento de lo mucho que han avanzado los tratamientos y la investigación sobre esta y lo que supone en la calidad y esperanza de vida de los pacientes que lo reciben.
Paloma insiste de forma contundente que la investigación es importantísima y debe tener toda la financiación posible.
Nos manifiesta que no comprende cómo a estas alturas, con cada vez más diagnósticos de cáncer, no esté clarísimo.
Declara que desde su punto de vista “se debe promover y facilitar con incentivos profesionales y económicos a los investigadores para obtener más y mejores resultados. Nos va la vida en ello”.
Los ensayos clínicos aumentan el abanico de opciones terapéuticas disponibles para acabar con el cáncer, siendo la única vía para ver que los nuevos fármacos son realmente eficaces en humanos,
después de haberlos testado en modelos animales y celulares. Disponer de ensayos clínicos Fase I, donde se prueba un fármaco por primera vez en humanos, brinda nuevas oportunidades a pacientes que, como Paloma, sin esta opción no tendrían posibilidad de curación, pues no existe un fármaco hoy en día para su tumor.
Desde Fundación FERO queremos agradecer a Paloma el haber compartido su experiencia con nosotros, y a todos los pacientes que participan en los ensayos clínicos por su generosidad.
Creemos que un futuro sin cáncer es posible y para ello la única respuesta es: investigación.
Si quieres ser parte del cambio y ayudarnos a ofrecer las mejores terapias y diagnósticos a los pacientes,
¡súmate a FERO!
