Deepull receives FDA Breakthrough Device Designation for its UllCORE Bloodstream Infection Test - Asabys Partners

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Deepull, empresa de diagnóstico médico que desarrolla soluciones de diagnóstico sin cultivos para la identificación rápida de patógenos, ha anunciado hoy que ha recibido la designación de dispositivo innovador Breakthrough Device Designation de la agencia americana Food and Drug Administration (FDA) para su prueba UllCORE Bloodstream Infection (BSI).

Esta prueba, directa en sangre, detecta en una hora el 95% de los patógenos asociados a las infecciones del flujo sanguíneo que pueden provocar sepsis, así como determinados factores genéticos determinantes de la resistencia a los antimicrobianos (AMR). El sistema PCR extrae y analiza el ADN microbiano total de 8 ml de sangre, a tiempo real, evitando proceso de hemocultivo que es lento y menos preciso.

Jordi Carrera, CEO y Cofundador de deepull, ha declarado: “Estamos encantados de recibir la designación de avance de la FDA. Proporcionar en una hora resultados que pueden salvar la vida de pacientes con sospecha de infección grave representa una ventaja significativa con respecto a los actuales hemocultivos estándar. La identificación más rápida de patógenos y las pruebas de AMR proporcionarán a los médicos una eficaz herramienta para adaptar con mayor rapidez y precisión la terapia antimicrobiana, lo que podría conducir a una recuperación más rápida del paciente, una menor duración de la estancia hospitalaria y una reducción de la morbilidad y la mortalidad”.

El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene por objeto facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tecnologías innovadoras que permitan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente incapacitantes, ayudando a los fabricantes a comercializarlas con mayor rapidez.

Melissa Finocchio, Directora de Calidad y Regulación de deepull, explicó: “El diagnóstico precoz es fundamental en el tratamiento de multitud de infecciones, pero sobre todo en el caso de la sepsis, donde las pruebas estándar de hemocultivos tardan días en realizarse y a menudo no detectan patógenos críticos. Esta designación facilita la retroalimentación temprana y las discusiones interactivas entre deepull y la FDA, lo que nos permite agilizar nuestro proceso de desarrollo y presentación”.

Acerca de deepull

deepull es una empresa de diagnóstico médico que desarrolla soluciones de diagnóstico sin cultivos para la sepsis y las infecciones agudas. Fundada en 2020 en Barcelona por los fundadores de STAT-Dx (vendida a QIAGEN en 2018), deepull ha reunido a un equipo de profesionales de talla mundial para crear soluciones de diagnóstico rápidas y accesibles.  Visitar www.deepull.com para más información y síganos en  LinkedIn.

Deepull está desarrollando el test UllCORE BSI, dirigido al 95% de los patógenos causantes de sepsis. El test extrae ADN microbiano total a partir de 8 mL de sangre total e incluye 52 resultados reportables. Se ejecuta en el analizador UllCORE de Deepull, un sistema de mesa con automatización de muestra a resultado, diseñado para satisfacer las necesidades de cualquier laboratorio clínico hospitalario.