Este análisis previo permite anticipar riesgos, optimizar recursos y garantizar que el ensayo clínico se desarrolle en tiempo y forma. Se trata de un análisis exhaustivo que evalúa si un estudio puede llevarse a cabo con éxito en determinadas condiciones, centros y poblaciones. Este proceso implica recopilar y analizar información sobre:
- La disponibilidad de pacientes elegibles.
- La experiencia previa de los centros con estudios similares.
- La capacidad logística y técnica de los centros.
- Las regulaciones locales y tiempos de aprobación.
- La competencia con otros ensayos en curso.
El objetivo es identificar posibles obstáculos antes de que el ensayo comience, permitiendo tomar decisiones informadas sobre la selección de centros, el diseño del protocolo y la estrategia de reclutamiento.
¿Por qué son tan importantes los estudios de viabilidad o feasibility?
Los estudios de viabilidad son una pieza clave en la planificación de cualquier ensayo clínico, ya que permiten anticiparse a posibles complicaciones y tomar decisiones más acertadas desde el inicio. Por un lado, ayudan a reducir riesgos al identificar con antelación los obstáculos que podrían retrasar o comprometer el desarrollo del estudio. También son fundamentales para mejorar el reclutamiento, ya que permiten seleccionar centros que realmente cuentan con acceso a la población adecuada, lo que incrementa las probabilidades de alcanzar los objetivos en tiempo y forma. Además, supone un ahorro significativo a largo plazo, al evitar costes derivados de retrasos, modificaciones del protocolo o centros poco productivos. Desde el punto de vista regulatorio, contar con una planificación bien fundamentada transmite confianza a las autoridades y facilita los procesos de aprobación. Y, por último, elegir centros con experiencia y recursos adecuados no solo mejora la calidad de los datos recogidos, sino que también garantiza una mayor adherencia al protocolo y una ejecución más eficiente del estudio.
En Sermes CRO hemos comprobado en múltiples ocasiones cómo un estudio de viabilidad bien ejecutado marca la diferencia. En un ensayo oncológico reciente, gracias a un análisis de viabilidad riguroso, se seleccionaron centros con acceso a una población muy específica, lo que permitió completar el reclutamiento tres meses antes de lo previsto. En otro caso, evitamos incluir centros con limitaciones logísticas que habrían generado importantes retrasos en la administración del tratamiento.
El futuro de los estudios de viabilidad
La digitalización y el uso de inteligencia artificial están revolucionando la forma en que se realizan los estudios de viabilidad. El acceso a bases de datos en tiempo real, el análisis de big data y la modelización predictiva permiten tomar decisiones más rápidas y precisas. En Sermes CRO estamos incorporando estas tecnologías para ofrecer estudios de viabilidad más dinámicos, personalizados y eficientes.
Una buena planificación comienza con una evaluación realista y estratégica de la viabilidad. Por eso los estudios de viabilidad no son un mero trámite, sino una herramienta estratégica esencial para garantizar el éxito de los ensayos clínicos. Invertir tiempo y recursos en esta fase inicial puede marcar la diferencia entre un estudio exitoso y uno que fracasa. En Sermes CRO, ponemos nuestra experiencia, tecnología y red de centros al servicio de nuestros clientes para asegurar que todos los ensayos empiecen con buen pie.
