Por Juliana Martínez Atienza, Project Controller de Investigación Clínica y Jefa de la Unidad de Bioestadística de Sermes CRO
La Comisión Europea ha propuesto un nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SOHO) que supone una profunda transformación del marco regulador que afecta al uso de tejidos, células, sangre, leche materna, microbiota y otras sustancias de origen humano utilizadas con fines médicos.
En mayo de 2024, el Consejo adoptó el nuevo Reglamento, cuya entrada en vigor está prevista para 2027, prometiendo cambiar las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación clínica.
Principales novedades del Reglamento SOHO
- Cobertura ampliada y clasificación más clara
Se amplía el alcance del reglamento para incluir sustancias como la leche materna, la microbiota y otras aplicaciones innovadoras. Al mismo tiempo, se clarifican los criterios para diferenciar entre usos como medicamento o como sustancia SOHO, recuperando parte del enfoque clínico original y permitiendo una mayor flexibilidad. - Establecimientos SOHO y proceso de autorización
Los actuales centros de transfusión/tejidos/células pasarán a denominarse establecimientos SOHO, y podrán preparar productos con fines clínicos previa autorización. Si no hay suficiente evidencia clínica para un uso habitual, el Reglamento permite realizar estudios clínicos con preparados SOHO, que sirven como paso previo para su utilización rutinaria. El artículo 40 del reglamento especifica los requisitos que deben cumplirse para autorizar estos preparados, entre ellos la trazabilidad, calidad microbiológica, seguimiento post-uso y evidencia mínima de beneficio clínico. - SOHO críticos y vigilancia específica
El Reglamento introduce el concepto de SOHO críticos, que son aquellos productos cuya calidad o uso tienen un impacto elevado en la seguridad del paciente (por ejemplo, preparados celulares complejos). Las SOHOs estarán sometidas a controles reforzados, incluyendo una vigilancia de seguridad y eficacia, equivalente a la farmacovigilancia de los medicamentos, pero adaptada a la naturaleza clínica y biológica de estas sustancias. - Sistema regulador distinto al del medicamento
A diferencia de los medicamentos, que requieren autorización por parte de la AEMPS o EMA, los productos SOHO serán gestionados por el sistema sanitario, a través de las autoridades de trasplantes autonómicas, bajo la coordinación nacional de la ONT. Esto facilita la integración de estos productos en la práctica clínica habitual, siempre que cumplan los requisitos del Reglamento. - Trazabilidad, digitalización y cooperación europea
El Reglamento impulsa la digitalización de registros y la interoperabilidad entre sistemas para mejorar la trazabilidad, detección de eventos adversos y alertas rápidas en toda la UE. Además, promueve el intercambio de datos clínicos y científicos para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en evidencia.
¿Qué implica todo esto para promotores, centros de investigación clínica y autoridades?
La implementación del Reglamento SOHO tendrá consecuencias prácticas relevantes en distintos niveles del sistema sanitario y regulador. Los promotores de productos basados en tejidos humanos, en primer lugar, definir con claridad si su producto será clasificado como sustancia SOHO o como medicamento, ya que esta decisión determinará tanto el enfoque regulatorio como el diseño del desarrollo clínico. Por su parte, los establecimientos SOHO —herederos de los antiguos centros de transfusión— tendrán que adaptarse a nuevos estándares que afectan a la calidad del procesamiento, la trazabilidad, las condiciones de bioseguridad y la documentación técnica exigida para cada tipo de sustancia.
Los investigadores clínicos también verán cambios significativos, ya que el nuevo reglamento abre la puerta a un marco más flexible para iniciar estudios con productos SOHO, incluso en ausencia de evidencia clínica consolidada, permitiendo generar datos útiles sin necesidad de ajustarse desde el principio a los estrictos requerimientos que impone la regulación de medicamentos. Finalmente, las agencias autonómicas de trasplantes, así como los hospitales implicados en la gestión de estas sustancias, deberán reforzar sus estructuras organizativas y técnicas para asumir estas nuevas competencias. Entre ellas destacan la vigilancia del uso post-clínico, la gestión de alertas de seguridad y la correcta integración de los productos SOHO en los circuitos asistenciales.
Un paso hacia la integración de innovación y práctica clínica
Con el nuevo Reglamento, la Unión Europea apuesta por una regulación moderna y proporcionada, que permita utilizar de forma segura e innovadora las sustancias de origen humano, sin encorsetarlas innecesariamente dentro del marco farmacéutico. Este nuevo enfoque permite recuperar parte de la lógica asistencial con la que se trataban inicialmente los tejidos humanos, sin renunciar a la calidad, la trazabilidad ni la seguridad para donantes y pacientes.
En definitiva, el Reglamento SOHO es una oportunidad para alinear la innovación biomédica con la práctica clínica real, y también un reto de adaptación normativa y operativa que exigirá esfuerzo y colaboración entre todos los actores del sistema.
En Sermes CRO seguiremos apoyando a promotores, investigadores y autoridades en la comprensión e implementación de este nuevo marco, facilitando el desarrollo y la aplicación segura de terapias basadas en sustancias de origen humano.
