Diseño de un plan de implantación de las normas ISO 9001:2015 y UNE 179003:2013 - Cursos FNN

Design of an implementation plan for the ISO 9001:2015 and UNE 179003:2013 standards

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Resumen

La calidad asistencial y la seguridad del paciente son esenciales en urgencias hospitalarias, donde la alta presión asistencial y la variabilidad clínica incrementan el riesgo de incidentes. Las normas ISO 9001:2015, orientada a la gestión de la calidad, y UNE 179003:2013, centrada en la gestión del riesgo clínico, ofrecen marcos complementarios que, integrados, permiten estandarizar procesos, reducir variabilidad y consolidar una cultura de seguridad. Sin embargo, la ausencia de sistemas integrados en áreas de urgencias constituye una brecha significativa en el contexto nacional.

Este trabajo diseña un modelo metodológico para la implantación conjunta de ISO 9001 y UNE 179003 en el área de urgencias del Hospital Clínic de Barcelona. La propuesta se fundamenta en una revisión narrativa de la literatura y en herramientas de gestión sanitaria como el ciclo PDCA, análisis de contexto, mapa de procesos, gestión proactiva y reactiva del riesgo, sistema documental, cuadro de mando, auditorías y revisión por la Dirección. El diseño contempla once componentes esenciales y un plan de implementación estructurado en cuatro fases: planificación, ejecución, verificación y actuación, con cronograma y recursos.

El modelo busca garantizar la mejora continua, la trazabilidad y la reducción del riesgo clínico, posicionando al área como referente en calidad y seguridad asistencial. Aunque se trata de un diseño teórico sin validación empírica, constituye una base sólida para futuras investigaciones aplicadas que evalúen su efectividad mediante indicadores de calidad, seguridad y experiencia del paciente, contribuyendo al avance del conocimiento en gestión sanitaria.

Palabras clave: calidad asistencial; seguridad del paciente; gestión sanitaria; gestión de riesgos; certificación; ISO 9001; UNE 179003; urgencias hospitalarias.

Abstract

Healthcare quality and patient safety are essential in hospital emergency departments, where high care pressure and clinical variability increase the risk of incidents. The ISO 9001:2015 standard, focused on quality management, and UNE 179003:2013, centered on clinical risk management, offer complementary frameworks that, when integrated, enable process standardization, variability reduction, and the consolidation of a safety culture. However, the absence of integrated systems in emergency areas represents a significant gap at the national level.

This work designs a methodological model for the joint implementation of ISO 9001 and UNE 179003 in the emergency department of Hospital Clínic de Barcelona. The proposal is based on a narrative literature review and on healthcare management tools such as the PDCA cycle, context analysis, process mapping, proactive and reactive risk management, document control system, dashboard, audits, and management review. The design includes eleven essential components and an implementation plan structured in four phases: planning, execution, verification, and action, with timeline and resources.

The model aims to ensure continuous improvement, traceability, and clinical risk reduction, positioning the department as a benchmark in quality and patient safety. Although it is a theoretical design without empirical validation, it provides a solid foundation for future applied research to assess its effectiveness through quality, safety, and patient experience indicators, contributing to the advancement of knowledge in healthcare management.

Keywords: healthcare quality; patient safety; healthcare management; risk management; certification; ISO 9001; UNE 179003; emergency departments.

Introducción

La calidad asistencial se define como el grado en que los servicios de salud mejoran la probabilidad de obtener resultados óptimos y seguros, integrando dimensiones como eficacia, eficiencia, equidad, accesibilidad y seguridad (1), (2). En las últimas décadas, la seguridad del paciente ha adquirido gran relevancia, entendida como la reducción del riesgo de daño innecesario a niveles aceptables. Este enfoque se sustenta en la teoría del error humano y en la cultura de seguridad, que promueve entornos no punitivos y la mejora continua (3). En España, la Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (SNS) 2025–2035 (4) se alinea con el Plan de Acción Mundial para la Seguridad del Paciente 2021–2030 de la OMS (5) y con la norma internacional ISO 9001:2015 (6) y la norma española UNE 179003:2013 (7), que establecen requisitos para la gestión de calidad y riesgos sanitarios. La integración de ambos estándares permite estandarizar procesos, aplicar el ciclo PDCA y gestionar proactivamente riesgos asistenciales, consolidando una cultura orientada a la excelencia (8). Sin embargo, persiste una brecha crítica: la ausencia de un sistema integrado ISO+UNE en urgencias hospitalarias, lo que limita la trazabilidad y la prevención proactiva de incidentes.

La justificación radica en que la mejora continua de la calidad asistencial y la seguridad del paciente son objetivos prioritarios en urgencias (9). La implantación conjunta de ISO 9001 y UNE 179003 ofrece una oportunidad estratégica para reducir riesgos clínicos y consolidar la cultura de seguridad, siendo prácticamente inexistente en el contexto nacional, lo que refuerza la pertinencia y originalidad de este proyecto.

Objetivo general: Diseñar un modelo integrado de gestión de calidad y seguridad del paciente para urgencias, basado en ISO 9001:2015 y UNE 179003:2013, que garantice la mejora continua, la trazabilidad y la reducción del riesgo clínico.

Objetivos específicos:

1. Analizar la evidencia científica sobre implantación de sistemas de calidad y riesgos en hospitales de alta complejidad.
2. Definir la metodología para el diseño del sistema integrado (ciclo PDCA, análisis de contexto, mapa de procesos, cuadro de mando, sistema documental).
3. Evaluar el contexto organizativo y asistencial del hospital y del área de urgencias.
4. Diseñar el modelo del sistema integrado con política, procesos, gestión de riesgos, formación, comunicación y auditorías.
5. Establecer el plan de implementación con fases, cronograma y recursos.

Método

El trabajo se enmarca en el diseño de un proyecto estratégico orientado a la mejora de la calidad asistencial y la seguridad del paciente en el ámbito de urgencias hospitalarias. Para ello, se realizó una revisión narrativa de la literatura en bases de datos como Medline, PubMed, Google Scholar y Biblioteca Cochrane, utilizando descriptores relacionados con calidad asistencial, seguridad del paciente, gestión sanitaria, gestión de riesgos, urgencias hospitalarias, certificación, ISO 9001 y UNE 179003. Los criterios de inclusión contemplaron artículos originales, revisiones, estudios observacionales y experiencias en áreas críticas (urgencias, UCI, quirófano), en español o inglés, con texto completo disponible, publicados entre 2013 y 2025 para asegurar la actualización de las normas. Se excluyeron editoriales, cartas, resúmenes sin acceso al texto completo.

La metodología incorpora herramientas clave de gestión sanitaria:

• Ciclo PDCA (Plan – Do – Check – Act) para estructurar planificación, ejecución, verificación y mejora continua.
• Análisis de contexto, incluyendo identificación de partes interesadas y elaboración de DAFO.
• Mapa de procesos para garantizar trazabilidad y estandarización.
• Gestión proactiva del riesgo mediante Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) y matriz de riesgos.
• Gestión reactiva a través de la notificación de incidentes y aplicación del Análisis Causa Raíz (ACR).
• Revisión documental para protocolos y procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
• Cuadro de mando integral para monitorización de indicadores asistenciales, de calidad y seguridad y satisfacción.

Este enfoque metodológico permite articular el diagnóstico del contexto, la planificación estratégica y la propuesta de implementación, asegurando coherencia con los estándares internacionales y fomentando la mejora continua.

Marco teórico

La calidad asistencial y la seguridad del paciente son ejes estratégicos en la gestión sanitaria, especialmente en entornos críticos como urgencias hospitalarias, caracterizados por alta presión asistencial, variabilidad clínica y necesidad de respuestas rápidas, factores que incrementan el riesgo de incidentes (4), (9). Para abordar estos desafíos, se requieren sistemas robustos que garanticen la estandarización de procesos y la prevención del riesgo.

En este contexto, las normas ISO 9001:2015 (6) y UNE 179003:2013 (7) ofrecen un marco metodológico sólido. La norma ISO 9001 (6) establece los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) orientado a la mejora continua y la satisfacción del cliente, basado en principios como enfoque al cliente, liderazgo, compromiso del personal, enfoque a procesos y decisiones basadas en evidencia. Incorpora herramientas clave como el ciclo PDCA y el pensamiento basado en riesgos, que permiten planificar objetivos, controlar procesos y verificar el desempeño mediante auditorías (10), (11).

Por su parte, la norma UNE 179003 (7) se centra en la gestión del riesgo clínico, definiendo requisitos para identificar, analizar, evaluar y tratar riesgos que comprometan la seguridad del paciente. Incluye metodologías como AMFE y ACR, que priorizan riesgos y establecen medidas preventivas, reforzando la cultura de seguridad mediante notificación interna y participación activa de los profesionales (8), (12).

La integración de ambos estándares posibilita un sistema único que combina calidad y seguridad, alineado con el ciclo PDCA y el pensamiento basado en riesgos. Este enfoque permite estandarizar procesos, reducir variabilidad, consolidar la cultura de seguridad y garantizar trazabilidad mediante indicadores y auditorías (13), (12). La evidencia demuestra que UNE 179003 reduce eventos adversos y fortalece la cultura de seguridad, mientras que ISO 9001 mejora eficiencia y satisfacción del paciente (8), (11), (14).

La complementariedad entre ISO 9001 y UNE 179003 sustenta el diseño de un sistema integrado adaptado a urgencias, cuya implementación requiere liderazgo visible, recursos adecuados y formación continua.

Análisis de contexto

El Hospital Clínic de Barcelona (15) es un centro público de referencia nacional e internacional, con más de 100 años de historia, 750 camas y más de 7.000 profesionales, que atiende tanto a su población de influencia (540.000 habitantes) como a pacientes de alta complejidad de toda Cataluña. Su modelo de gestión descentralizado se organiza por Institutos, Centros y Áreas (ICA), con transversalidad garantizada por los Núcleos de Seguridad (NS), liderados por un Coordinador de Calidad y una Enfermera Clínica, responsables de velar por prácticas seguras y proponer acciones correctivas, en coordinación con la Dirección de Calidad y Seguridad Clínica (DQiSC).

El área de urgencias recibe más de 100.000 visitas anuales y se distribuye en tres sedes: Villarroel (sede principal, con atención a patologías complejas), Plató (urgencias de adultos y paciente frágil) y Maternidad (urgencias obstétricas, ginecológicas y oftalmológicas). Dispone en total de 117 boxes con capacidad para 173 pacientes, circuitos específicos para patologías críticas y un sistema de triaje estructurado para gestionar el riesgo clínico. El modelo organizativo se apoya en la metodología LEAN (16), orientada a la optimización de procesos y mejora continua.

Actualmente, solo dos unidades del hospital cuentan con doble certificación ISO 9001 y UNE 179003. En Cataluña, únicamente un hospital privado dispone de esta certificación en urgencias, y ningún hospital público en España, con la complejidad del Clínic, la posee, lo que convierte el proyecto en una iniciativa pionera para reforzar la imagen institucional y liderar la gestión proactiva de riesgos.

El análisis DAFO (ver tabla 1) identifica fortalezas (prestigio, cultura de seguridad, experiencia en certificaciones), debilidades (alta presión asistencial, falta de modelo formal, necesidad de formación), oportunidades (liderazgo institucional, alineación con políticas sanitarias) y amenazas (resistencia al cambio, costes, dependencia tecnológica).

La implantación del sistema integrado en el Hospital Clínic de Barcelona requiere la participación activa de múltiples partes interesadas, cuya influencia y expectativas condicionan el éxito del proyecto. Su identificación y análisis son esenciales para anticipar riesgos, definir estrategias de comunicación y garantizar la sostenibilidad del modelo (8):

• Dirección del Hospital: nivel decisor clave, garantiza éxito y sostenibilidad mediante definición de política, asignación de objetivos estratégicos y recursos, asegurando la integración con la estrategia corporativa (8).
• Dirección de Urgencias (DU): líder del cambio, responsable de validar y coordinar la implementación en un entorno de alta presión asistencial, asegurando coherencia con objetivos institucionales.
• DQiSC, Coordinadora de Calidad, Enfermera Clínica y NS: actúan como facilitadores, liderando el diseño metodológico, seguimiento, formación y supervisión del cumplimiento normativo.
• Profesionales asistenciales: grupo más numeroso, con impacto directo en la práctica clínica. Su participación es indispensable para aplicar procedimientos estandarizados y notificar incidentes, aunque pueden presentar resistencia por carga administrativa percibida.
• Pacientes y familiares: destinatarios finales, con expectativas centradas en atención segura y eficiente, lo que refuerza la necesidad de indicadores de experiencia del paciente.
• Organismos certificadores y Administración sanitaria: ejercen influencia externa, asegurando conformidad normativa y alineación con políticas nacionales (17).
• Dirección de Sistemas de Información (DSI) y proveedores tecnológicos: esenciales para integrar plataformas corporativas que soporten gestión documental y seguimiento de indicadores.

La interacción entre estos actores exige una estrategia de comunicación clara, basada en transparencia, participación y liderazgo visible, para favorecer la aceptación del cambio, minimizar resistencias y consolidar una cultura organizativa orientada a la calidad y seguridad del paciente (13).

Diseño del sistema integrado

El diseño propuesto integra los requisitos de ISO 9001:2015 (6) y UNE 179003:2013 (7), con el objetivo de crear un modelo único que garantice calidad asistencial y seguridad del paciente en urgencias. Se fundamenta en el ciclo PDCA y el pensamiento basado en riesgos, incorporando procesos y herramientas orientadas a reducir variabilidad, mejorar trazabilidad y consolidar una cultura organizativa orientada a la excelencia.

El modelo contempla once componentes esenciales:

1. Política integrada de calidad y seguridad, aprobada por la Dirección, alineada con objetivos estratégicos y vinculada a indicadores medibles.
2. Análisis de contexto mediante DAFO y evaluación de partes interesadas para anticipar riesgos y definir estrategias (12).
3. Mapa de procesos, con fichas que describen entradas, salidas, responsables, riesgos e indicadores, asegurando trazabilidad y estandarización.
4. Gestión de riesgos asistenciales, combinando enfoque proactivo (AMFE, matriz de riesgos) y reactivo (notificación de incidentes y ACR) para prevenir y corregir fallos (8), (12).
5. Sistema documental, que garantiza uniformidad, control de versiones y accesibilidad, evitando variabilidad y riesgos por desactualización.
6. Reuniones operativas y estratégicas con actas y seguimiento para asegurar coordinación y mejora continua (13).
7. Formación inicial, específica y continua para desarrollar competencias y consolidar cultura de seguridad.
8. Comunicación interna, mediante canales formales y espacios participativos, para transparencia y reducción de resistencias (13).
9. Evaluación del desempeño, con cuadro de mando integral e indicadores asistenciales, de calidad y seguridad y satisfacción.
10. Auditorías internas, externas y de recertificación para verificar conformidad y sostenibilidad (17).
11. Revisión por la Dirección, anual, para garantizar alineación estratégica y mejora continua (6), (7).

Este diseño no solo responde a requisitos normativos, sino que constituye una herramienta estratégica para mejorar eficiencia, reducir riesgos y fortalecer la cultura de seguridad en entornos críticos (18), (19), (20), (21), (22), (23).

Plan de implementación

La implantación del sistema integrado basado en ISO 9001:2015 (6) y UNE 179003:2013 (7) se concibe como un proceso progresivo y estructurado, orientado a garantizar la viabilidad y sostenibilidad del modelo. Se articula sobre