- Los resultados clínicos y de seguridad del estudio de Fase 1 del VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes con retinoblastoma refractario se presentarán en una sesión con ponentes invitados en el 41.º Congreso de la Academia de Oftalmología de Asia-Pacífico (APAO) en Hong Kongel sábado 7 de febrero de 2026.
- Los datos preclínicos pondrán de relieve la actividad antitumoral sinérgica de la combinación de topotecán y VCN-01, que podría mejorar los resultados en pacientes con retinoblastoma refractario con siembras vítreas difíciles de tratar.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), («Theriva» o la «Empresa»), una empresa diversificada en fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas, ha anunciado hoy la próxima presentación con ponentes invitados de los resultados clínicos y los datos de seguridad del estudio clínico de Fase 1 patrocinado por investigadores (NCT03284268) que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dos inyecciones intravítreas de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en pacientes pediátricos con retinoblastoma intraocular refractario a la quimioterapia sistémica, intraarterial o intravítrea, y para los que la enucleación era el único tratamiento recomendado. También se presentarán datos preclínicos que describen los efectos antitumorales sinérgicos observados cuando se administra topotecán (una quimioterapia estándar para el retinoblastoma) junto con VCN-01. Estos datos se presentarán durante una sesión centrada en el retinoblastoma en el próximo Congreso de la Academia de Oftalmología de Asia-Pacífico (APAO) (celebrado conjuntamente con la 37.a Reunión Científica Anual del Simposio Oftalmológico de Hong Kong), que tendrá lugar en Hong Kong, China, del 5 al 8 de febrero de 2026.
Los detalles sobre la presentación se encuentran disponibles en línea y se detallan a continuación.
- Autor que presenta la ponencia: Dr. Jaume Català-Mora, oftalmólogo pediátrico, Hospital Infantil Sant Joan de Déu-Barcelona
- Título: Actualización sobre el ensayo del adenovirus oncolítico VCN-01 en el retinoblastoma
- Sesión: 0211 Retinoblastoma en asociación con el Grupo Asiático de Retinoblastoma
- Fecha y hora: sábado, 7 de febrero de 2026, a las 16:46 horas, hora estándar de Hong Kong (3:46 horas, hora del este de EE. UU.)
- Lugar de celebración: Salas S224-225, planta 2, Centro de Convenciones y Exposiciones de Hong Kong (HKCEC)
«Estamos muy satisfechos por el interés internacional que siguen despertando los novedosos hallazgos clínicos y preclínicos de nuestros colaboradores que tratan a pacientes con retinoblastoma en el Hospital Infantil Sant Joan de Déu-Barcelona», afirma Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. «El tratamiento eficaz del retinoblastoma refractario con siembras vítreas sigue siendo una necesidad médica importante y no satisfecha para los pacientes pediátricos afectados por esta enfermedad en todo el mundo. Basándonos en los datos clínicos de Fase 1 que hemos publicado anteriormente y en los nuevos hallazgos preclínicos, estamos convencidos de que la combinación intravítrea de VCN-01 y topotecán ofrece una nueva y prometedora oportunidad para abordar este reto y contribuir a preservar la vista y la calidad de vida de los niños que padecen este cáncer poco frecuente pero devastador. El VCN-01 cuenta con la designación de medicamento huérfano y enfermedad pediátrica poco frecuente para el tratamiento del retinoblastoma. Actualmente, estamos ultimando el diseño de un posible ensayo clínico pivotal para esta indicación con el fin de someterlo a debate con los organismos reguladores».
Acerca del VCN-01
El VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este mecanismo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. El VCN-01 se ha administrado a más de 140 pacientes hasta la fecha en ensayos clínicos sobre distintos tipos de cáncer, como el PDAC (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular T-CAR), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Para obtener más información sobre estos ensayos clínicos, visite Clinicaltrials.gov. El VCN-01 cuenta con la designación de fármaco huérfano por la EMA y con la designación de fármaco huérfano y de vía rápida por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas. El VCN-01 también cuenta con la designación de fármaco huérfano y de enfermedad pediátrica poco frecuente por la FDA para el tratamiento del retinoblastoma.
Acerca del retinoblastoma
El retinoblastoma es un tumor que se origina en la retina y es el tipo de cáncer ocular más frecuente en niños. Se presenta en aproximadamente 1/14 000 – 1/18 000 recién nacidos con vida y representa el 15 % de los tumores en la población pediátrica <1 año de edad. La edad media de los pacientes pediátricos en el momento del diagnóstico es de 2 años, y rara vez se presenta en niños mayores de 6 años. En Europa, el retinoblastoma tiene una tasa de incidencia estimada de 1 por cada 13 844 nacidos vivos (14,1 por millón de niños menores de 5 años) y aproximadamente 300 niños son diagnosticados cada año (Stacey et al. 2021). Preservar la vida y evitar la pérdida de un ojo, la ceguera y otros efectos graves del tratamiento que reducen la esperanza o la calidad de vida del paciente siguen siendo retos difíciles. Además, los niños con retinoblastoma tienen más probabilidades de perder el ojo y morir de enfermedad metastásica en los países de bajos recursos.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades no cubiertas. Theriva Biologics, S.L., filial de la Empresa, ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos en fase clínica de la Empresa son: (1) VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como los ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida en condiciones GMPc y destinada a tratar enfermedades GI tanto locales como sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados de 1995. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas a datos preclínicos que destacan la actividad antitumoral sinérgica de la combinación de topotecán y VCN-01, que podría mejorar los resultados en pacientes con retinoblastoma refractario con siembras vítreas difíciles de tratar; la combinación intravítrea de VCN-01 y topotecán, que ofrece una nueva y prometedora oportunidad para abordar el reto del tratamiento eficaz del retinoblastoma refractario consiembras vítreas de retinoblastoma, y un posible diseño de ensayo clínico pivotal sobre el retinoblastoma. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de la dirección en la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las expectativas y suposiciones actuales con respecto a las establecidas o implícitas en cualquier declaración prospectiva. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, entre otros, la capacidad de diseñar un ensayo clínico pivotal sobre el retinoblastoma para su análisis con la FDA; la capacidad del VCN-01 para obtener resultados positivos en futuros ensayos para el tratamiento del retinoblastoma y otros beneficios terapéuticos; la capacidad de la Empresa para alcanzar los hitos clínicos previstos cuando se prevé, incluida la inscripción del número esperado de pacientes en cada ensayo; que los productos candidatos de la Empresa, incluido el VCN-01, demuestren seguridad y eficacia, así como resultados coherentes con los anteriores; la capacidad de completar los ensayos clínicos a tiempo y lograr los resultados y beneficios deseados, continuando la inscripción en los ensayos clínicos según lo previsto; la capacidad de obtener la aprobación reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir los requisitos reglamentarios en curso, las limitaciones reglamentarias relativas a la capacidad de la Empresa para promover o comercializar sus productos candidatos para las indicaciones específicas, la aceptación de los productos candidatos en el mercado y el éxito del desarrollo, la comercialización o la venta de los productos de la Empresa, los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos, la capacidad de la Empresa para mantener los acuerdos de licencia, el mantenimiento y el crecimiento continuados de la cartera de patentes de la empresa y de VCN, la capacidad para seguir contando con una buena financiación y otros factores descritos en el informe anual de la Empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2024 y en los demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a fecha de este comunicado y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de una nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.
Para obtener más información, póngase en contacto con: Relaciones con los inversores: Kevin Gardner LifeSci Advisors, LLC kgardner@lifesciadvisors.com
Fuente: Theriva Biologics, Inc.
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