El estudio que se muestra a continuación no está realizado con sangre de cordón umbilical para uso autólogo eventual.
Hoy en día la probabilidad de que una unidad de sangre del cordón autólogo sea utilizada para trasplante es muy bajo y su utilización se ha limitado a patologías en pediatría, fundamentalmente en la aplasia medular adquirida, tumores sólidos de alto riesgo (neuroblastoma, sarcoma de Edwing, meduloblastoma y tumores germinales) y algunos linfomas no Hodgkin en segunda remisión. Actualmente no existe una evidencia clara de que estas células puedan ser utilizadas para la medicina regenerativa o para tratar otras enfermedades en el futuro. Hay varios ensayos clínicos iniciales para probar la eficacia de células autólogas para algunas indicaciones. Sin embargo en la actualidad es imposible predecir los resultados de la investigación que pueden afectar el potencial uso de estas células.FUENTE: Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)
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Actualmente no existe un método óptimo para la restauración del cartílago en defectos de cartílago grandes y de espesor completo en pacientes de edad avanzada. El objetivo de este ensayo es determinar si la implantación de un compuesto de células madre mesenquimales derivadas de sangre del cordón umbilical alogénicas y 4% de hialuronato (UCB-MSC-HA) dará como resultado una restauración confiable del cartílago en pacientes con defectos de cartílago grandes y de espesor completo y si se pueden mantener las mejoras clínicas hasta 5 años después de la operación.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 3 durante 48 semanas, y los participantes se sometieron a un seguimiento observacional extendido de 5 años. Se inscribieron pacientes con grandes defectos de cartílago de espesor completo (grado 4 de la International Cartilage Repair Society [ICRS]) en un solo compartimento de la articulación de la rodilla, confirmado por artroscopia. El defecto se trató con implante de UCB-MSC-HA a través de miniartrotomía o con microfractura. El resultado primario fue la proporción de participantes que mejoraron en ≥1 grado en la Evaluación de Reparación Macroscópica de Cartílago de la ICRS (evaluación ciega) en la artroscopia de 48 semanas. Los resultados secundarios incluyeron evaluación histológica; cambios en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor, el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) desde el inicio; y eventos adversos.
De 114 participantes aleatorizados (edad media: 55,9 años; 67 % mujeres; índice de masa corporal: 26,2 kg/m²), 89 completaron el ensayo clínico de fase 3 y 73 se inscribieron en el estudio de seguimiento de 5 años. El tamaño medio del defecto fue de 4,9 cm² en el grupo UCB-MSC-HA y de 4,0 cm² en el grupo de microfracturas (p = 0,051). A las 48 semanas, se observó una mejoría de ≥1 grado de la ICRS en el 97,7 % del grupo UCB-MSC-HA frente al 71,7 % del grupo de microfracturas (p = 0,001); la puntuación general de la evaluación histológica también fue superior en el grupo UCB-MSC-HA (p = 0,036). La mejoría en las puntuaciones de dolor en la EVA, WOMAC e IKDC no mostró diferencias significativas entre los grupos a las 48 semanas; sin embargo, los resultados clínicos fueron significativamente mejores en el grupo UCB-MSC-HA en el seguimiento de 3 a 5 años (p < 0,05). No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a eventos adversos.
Como conclusión en pacientes mayores con defectos de cartílago sintomáticos, grandes y de espesor completo con o sin osteoartritis, la implantación de UCB-MSC-HA resultó en una mejora del grado de cartílago en la artroscopia de segunda revisión y proporcionó una mayor mejoría en el dolor y la función hasta 5 años en comparación con la microfractura.
VER ESTUDIO pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7809531/
VER FASES DEL ENSAYO clinicaltrials.gov/study/NCT01733186?tab=study
