Durante años, el acceso al mercado en Europa ha seguido una lógica bastante clara. Primero llegaba la aprobación regulatoria; después, empezaba la verdadera negociación. Una vez la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) autorizaba un medicamento, cada país analizaba su valor clínico en su propio contexto. A partir de ahí, se abría el debate sobre precio y financiación.
Ese esquema ha funcionado durante años. Y, en cierto modo, ha definido cómo entendemos el acceso a día de hoy.
Pero con la llegada de las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA, Joint Clinical Assessments), en el marco del nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, Health Technology Assessment), no estamos ante un simple ajuste metodológico, sino ante un cambio de cuándo se construye el valor y quién participa en su definición.
Las JCA son el nuevo mecanismo que permite realizar una única evaluación clínica de medicamentos a nivel de la Unión Europea, que los Estados miembros utilizarán como base común. A partir de ella, cada país tomará sus decisiones incorporando sus propios criterios económicos, organizativos (entre otros), pero partiendo de una misma evaluación clínica.
- Un cambio que no es solo técnico
Las JCA suelen explicarse como una herramienta para evitar duplicidades entre países. Y es cierto. Pero reducirlo a eso sería quedarse corto.
Hasta ahora, cada país tenía margen para reinterpretar la evidencia clínica y adaptarla a su contexto. Ese espacio se reduce. La base clínica pasa a generarse una única vez y se convierte en el punto de partida común para todos los Estados miembros, incluido España.
Esto, aunque pueda parecer sutil, lo cambia todo.
El acceso deja de arrancar después de la aprobación y se desplaza hacia fases mucho más tempranas, en pleno desarrollo clínico. Y eso obliga a tomar decisiones de otra manera.
Aspectos que antes podían ajustarse más adelante (la elección del comparador, los resultados, incluso la definición de la población) ahora tienen que pensarse con una doble mirada: la regulatoria y la de acceso. Ya no basta con cumplir con la agencia regulatoria; hay que anticipar también cómo se evaluará ese valor a nivel europeo y nacional.
El primer año de implementación lo confirma (desde 2025 los medicamentos oncológicos y terapias avanzadas se evalúan mediante este proceso). Una parte relevante de las consultas científicas conjuntas (JSC, Joint Scientific Consultations) realizadas en paralelo con la EMA, ha incorporado preguntas específicas sobre la investigación en economía de la salud. Esto refleja la necesidad de alinear desde fases tempranas la evidencia que servirá tanto para la autorización como para la evaluación de valor.
En el fondo, estamos viendo cómo dos mundos que tradicionalmente han ido por separado, el regulatorio y el acceso, empiezan a encontrarse.
- España: encaje necesario en un sistema complejo
En España, la intención es clara: utilizar la evaluación clínica conjunta como base y evitar repetir análisis a nivel nacional. Esto no simplifica todo, lo transforma.
Si la evidencia clínica deja de ser el centro del análisis nacional, el foco se desplaza. Ganan peso el análisis económico, la organización asistencial y otros elementos menos homogéneos, más ligados al contexto. Es ahí donde realmente se diferenciarán las evaluaciones.
Ahora bien, el desafío no está tanto en el modelo como en cómo se lleve a la práctica. Existe un riesgo evidente: que la JCA no sustituya procesos existentes, sino que se sume a ellos. Si ocurre, el resultado no será más eficiencia, sino más complejidad.
Y en España hay un factor adicional que no se puede ignorar: la descentralización. Aunque la evaluación clínica se armonice a nivel europeo, la realidad del acceso sigue aterrizando en niveles regionales y hospitalarios. El posicionamiento terapéutico, las condiciones de uso o incluso la velocidad de incorporación dependen, en gran medida, de factores locales: recursos disponibles, organización asistencial, prioridades de cada comunidad autónoma.
Por un lado, el nuevo modelo refuerza el papel del nivel nacional en aspectos económicos y organizativos. Por otro, si no hay una alineación clara entre niveles, pueden surgir nuevas fricciones.
Por eso, el reto no es solo integrar la JCA en el proceso español, sino conseguir que esa coherencia se mantenga hasta el final: desde la evaluación central hasta su uso en la práctica clínica.
- Más que un cambio de método
Más allá de los matices técnicos, hay algo que sí parece claro. Las JCA no son solo una nueva forma de evaluar. Son un cambio en la lógica del sistema.
El acceso deja de ser una fase posterior a la aprobación y se convierte en algo que se construye desde el inicio. Y, en este contexto, la diferencia no estará solo en negociar bien al final, sino en haber planteado bien la evidencia desde el principio. Ahí es donde, cada vez más, se define el acceso.
- La incógnita sigue abierta
Hay una pregunta que todavía no tiene respuesta clara.
¿Servirán las JCA para acelerar y hacer más predecibles las decisiones de acceso en Europa y en España? ¿O terminarán añadiendo una capa más sin reducir los tiempos reales?
Los próximos meses, con la llegada de las primeras JCA, empezarán a dar pistas.
