INTERROGAZIONE N. 427/A | Consiglio regionale della Sardegna

I sottoscritti,

PREMESSO che:
– il tumore alla mammella in stadio avanzato o metastatico rappresenta una patologia complessa ad alto impatto clinico e sociale, per la quale l’accesso tempestivo alle terapie mirate e alla diagnostica molecolare è determinante per la sopravvivenza e la qualità di vita delle pazienti;
– nel carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+/HER2-), che rappresenta la forma più frequente, circa il 30 – 40 per cento delle pazienti sviluppa mutazioni del gene ESR1 nel corso dei trattamenti, mutazioni che condizionano negativamente la risposta alle terapie endocrine attuali;
– Elacestrant è una terapia endocrina innovativa, primo farmaco della classe dei SERD orali, indicato per pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- con mutazione ESR1 dopo la progressione ad almeno una terapia endocrina con inibitori CDK4/6, approvato da EMA e FDA e raccomandato dalle linee guida della European Society for Medical Oncology (ESMO);
– il farmaco è stato riclassificato in classe H ed è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale (SSN), risultando inserito nel prontuario terapeutico regionale della Sardegna nel dicembre 2025 e, pertanto, formalmente disponibile e prescrivibile sul territorio regionale;
– l’utilizzo di Elacestrant è subordinato all’identificazione della mutazione ESR1 mediante test molecolare (biopsia liquida), che rappresenta un passaggio imprescindibile del percorso diagnostico terapeutico;

CONSIDERATO che:
– il mancato accesso al test ESR1 tramite biopsia liquida costituisce oggi il principale limite per l’utilizzo appropriato della terapia, determinando una significativa disomogeneità nell’accesso alle cure innovative;
– in Sardegna l’esecuzione del test risulta attualmente concentrata in un unico centro di riferimento regionale (Sassari), generando criticità organizzative e disuguaglianze territoriali;
– tale configurazione comporta per molte pazienti, in particolare residenti nel sud dell’Isola, la necessità di affrontare trasferte rilevanti, con aggravio di costi, tempi e impatto psicofisico;
– a livello nazionale, il sistema sanitario intercetta solo una parte delle pazienti eleggibili al test, con un tasso di utilizzo inferiore al potenziale e criticità legate a tempistiche, accesso ai centri e organizzazione della rete diagnostica;
– l’articolo 1, comma 340, della legge 30 dicembre 2025, n. 199 (Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028), ha previsto risorse de-dicate al rafforzamento degli interventi di prevenzione, che devono essere utilizzate anche per il potenziamento della diagnostica molecolare, incluso esplicitamente il test per la mutazione ESR1;
– la mancata o ritardata identificazione della mutazione ESR1 comporta il rischio concreto di non offrire alle pazienti l’unico trattamento target disponibile, con conseguente anticipazione del ricorso a chemioterapie più tossiche e peggioramento della qualità della vita;

CONSTATATO che:
– si stima che in Sardegna, circa trecento pazienti possano essere candidate annualmente al test ESR1 e che circa centoventi possano risultare positive ed eleggibili al trattamento con Elacestrant;
– l’attuale organizzazione determina un’inequità sostanziale nell’accesso al percorso diagnostico-terapeutico, in palese contrasto con i principi di universalità ed equità del Servizio sanitario nazionale;
– esistono soluzioni organizzative semplici e sostenibili, quali la possibilità di effettuare il prelievo ematico nei centri oncologici territoriali e inviare i campioni al laboratorio di riferimento tramite sistemi di trasporto dedicati,

tutto ciò premesso, considerato e constatato,

chiedono di interrogare la Presidente della Regione e l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per sapere:
1) quale sia lo stato reale di implementazione del percorso diagnostico-terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-, con particolare riferimento all’accesso al test per la ricerca della mutazione ESR1 attraverso la biopsia liquida;
2) se ritengano adeguato l’attuale modello organizzativo, che concentra l’esecuzione del test in un unico centro regionale;
3) quali azioni intendano adottare con urgenza per garantire un accesso uniforme al test ESR1 su tutto il territorio regionale;
4) se non ritengano necessario attivare una rete organizzata per il prelievo locale e il trasporto dei campioni biologici;
5) quali misure intendano adottare per utilizzare le risorse previste dall’articolo 1, comma 340, della legge n. 199 del 2025, per potenziare l’accesso alla diagnostica molecolare di ESR1;
6) quali azioni intendano intraprendere per garantire l’accesso tempestivo al trattamento con Elacestrant per tutte le pazienti eleggibili.

Cagliari, 4 maggio 2026