Tras más de 3 años desde que fue iniciado el proceso para su aprobación, el pasado 29 de mayo de 2026, se publicó el esperado Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias («ETS«) en España.
Entender la tecnología sanitaria
Para comprender en toda su extensión la importancia del Real Decreto, hemos de comenzar por acercarnos al concepto: el término tecnología sanitaria comprende los medicamentos, los productos sanitarios, los procedimientos médicos o quirúrgicos —incluidas las tecnologías digitales—, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.
Por su parte, la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar utilizado para determinar el valor de una tecnología sanitaria con el propósito de informar los procesos de toma de decisiones de las Administraciones públicas que utilizan estas tecnologías.
Importancia y objetivos de esta normativa
Así, el Real Decreto viene a cubrir el vacío en el que se encontraba el desarrollo normativo de la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Y lo hace aportando un marco regulatorio completo, transparente y coordinado que permita analizar el valor que aportan las tecnologías sanitarias, evitando evaluaciones redundantes e innecesarias, sin limitar la capacidad de gestión de todos y cada uno de los decisores. Esto significa que prohíbe duplicar evaluaciones clínicas —centradas en eficacia y seguridad— que ya se hayan realizado a nivel comunitario.
Por otra parte, el objetivo de la nueva norma es informar de las decisiones de la Administración sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias (TS), para que estas se adopten sobre la base de la mejor evidencia científica disponible, en coherencia con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
Como reza este documento, “el desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave del crecimiento económico y la innovación en la Unión Europea (…)”.
Aspectos clave del Real Decreto
Estos son algunos de los aspectos clave que presenta esta norma:
- Evaluación integral (aspectos clínicos y no clínicos). Las evaluaciones incluirán un informe sobre la evaluación clínica comparada (seguridad relativa, eficacia clínica relativa y categorización del valor clínico añadido) y otro sobre los aspectos no clínicos (coste-efectividad, aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos…).
- Plazos tasados para las evaluaciones.
- Para medicamentos, el informe clínico deberá completarse en 70 días hábiles desde la fecha de inicio; cuando exista un informe europeo de evaluación clínica conjunta, el plazo será de 15 días hábiles tras su publicación. El informe sobre aspectos no clínicos dispondrá igualmente de 70 días hábiles a partir de la recepción del informe clínico, pudiendo ambos plazos solaparse.
- Para las demás TS, el plazo conjunto será de 140 días hábiles.
- Las reevaluaciones contarán con 50 días hábiles y si las Oficinas precisan información adicional, los plazos se ampliarán en 25 días.
- Nueva arquitectura institucional a través del Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias, estructurado en 3 pilares: el Consejo de Gobernanza, dos oficinas de evaluación independientes (la oficina para la evaluación de los medicamentos, configurada como unidad funcional de la AEMPS. Y la oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, que asume la estructura de la RedETS) y el Grupo de Adopción de las Tecnologías Sanitarias.
- Implantación progresiva. El RD fija un plazo de un año desde su entrada en vigor para aprobar y publicar la primera versión de las instrucciones normativas.
- Garantías reforzadas para los desarrolladores (*). La nueva norma reconoce a los desarrolladores un derecho pleno a presentar alegaciones en un plazo máximo de 10 días sobre los proyectos del informe.
- Transparencia en costes de desarrollo y producción. Establece la obligación de los desarrolladores de aportar información sobre las fuentes de financiación pública o de entidades sin ánimo de lucro recibidas, así como sobre los costes de producción y desarrollo del producto.
- Régimen de conflictos de interés. Los define como “la participación en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica realizada para la industria de las entidades desarrolladoras de forma directa o indirecta, así como la participación en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades”.
Una novedad importante del nuevo sistema de ETS es la incorporación de expertos clínicos externos y de asociaciones de pacientes y personas con discapacidad, con el objetivo de que aporten su conocimiento y su experiencia en la valoración. El Real Decreto establece garantías para la participación de todos ellos, que incluyen su independencia e imparcialidad. Además, para poder participar, tendrán que firmar una declaración de conflicto de interés y confidencialidad.
Esta norma supone una mejora sustancial en un sector que impacta directamente en la calidad asistencial y con una elevada capacidad innovadora. Gracias a esta norma, nuestro país cuenta con procesos de evaluación claros y predecibles que garanticen el acceso equitativo a soluciones que mejoren la vida de los pacientes.
(*) Los desarrolladores de tecnología sanitaria diseñan soluciones de software médico, dispositivos y plataformas de salud digital. En España, el ecosistema está liderado por instituciones y plataformas clave que conectan el talento tecnológico con hospitales, centros de investigación y la industria médica.
