-- L'approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase II
PHAROS, che ha dimostrato un notevole beneficio clinico nei pazienti con
NSCLC in stadio avanzato con mutazione BRAF V600E con un tasso di
risposta oggettiva (ORR) del 75% nei pazienti naïve al trattamento e
del 46% nei pazienti precedentemente trattati.([1-3]) Il profilo di
sicurezza è coerente con quello osservato nell'indicazione approvata
per il melanoma metastatico.([1])
-- L'approvazione segue il parere positivo emesso il 25 luglio dal Comitato
per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i
medicinali (EMA)
CASTRES, Francia, 30 agosto 2024 /PRNewswire/ -- I laboratori Pierre Fabre hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso di BRAFTOVI(® )(encorafenib) in combinazione con MEKTOVI(®) (binimetinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione BRAF(V600E) . L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase II PHAROS, uno studio globale, aperto, multicentrico e non randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI(®) + MEKTOVI(®) in pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati colpiti da NSCLC metastatico mutante BRAF(V600E) .([1])
"Siamo lieti di poter estendere all'Europa il trattamento con BRAFTOVI(® )(encorafenib) in combinazione con MEKTOVI(®) (binimetinib) ai pazienti adulti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione BRAF(V600E) ", ha affermato Eric Ducournau, Amministratore delegato di Pierre Fabre Laboratories. "Attualmente sono disponibili opzioni di trattamento mirate limitate per i pazienti colpiti da NSCLC mutante BRAF(V600E) , quindi questa approvazione rappresenta una pietra miliare significativa poiché BRAFTOVI(®) + MEKTOVI(®) offrirà ai pazienti la possibilità di un'ulteriore terapia mirata efficace."
La decisione della CE, a seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) emesso il 25 luglio, si basa sui risultati dello studio di fase II PHAROS.([1-3]) All'analisi primaria (data di cut-off: 22 settembre 2022), è stato raggiunto l'endpoint primario dello studio (tasso di risposta obiettiva [ORR] determinato mediante revisione radiologica indipendente [IRR]). Nella popolazione naïve al trattamento (n=59), l'ORR era del 75% (95% CI: 62, 85), tra cui il 15% di risposte complete (CR) e il 59% di risposte parziali (PR).([1-3]) I risultati aggiornati con un follow-up aggiuntivo di 10 mesi hanno indicato che il 64% dei pazienti ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi, con una durata media della risposta (mDOR) per IRR di 40 mesi (95% CI: 23.1, non stimabile [NE]).([2,3])*
CONTATTO: Laurence MARCHAL, laurence.marchal@pierre-fabre.com
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