¿Sabías que la esterilización de dispositivos médicos reutilizables, complejos y termosensibles puede realizarse mediante vapor a baja temperatura con formaldehído?
Se trata del método VBTF (Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído), que utiliza el vapor como vehículo para distribuir el agente esterilizante en condiciones estrictamente controladas. Es una tecnología validada, eficaz y especialmente adecuada para materiales sensibles al calor, así como para instrumentos con lúmenes largos y de diámetro reducido como los duodenoscopios, colonoscopios y enteroscopios.
¿Cuál es el respaldo normativo de esta tecnología?
Respaldada por normas internacionales que garantizan seguridad y control del proceso:
- EN 14180:2014: Requisitos de diseño y funcionamiento.
- EN ISO 25424:2020: Criterios para validación y control rutinario.
¿Conocías que desde los años 80 una empresa ha optimizado la esterilización por VBTF para materiales termosensibles?
Desde entonces, MATACHANA ha desarrollado esterilizadores que utilizan VBTF para esterilizar instrumental con geometrías intricadas, termolábiles y delicados.
El proceso se realiza en una cámara hermética, bajo presión negativa y con control automatizado. La solución esterilizante del e-bag® contiene:
- 95 % agua
- 2 % formaldehído
- 3 % etanol
Durante el ciclo, el formaldehído, potenciado por el vapor, genera gasificación y condensación dentro de la cámara, lo que permite una distribución uniforme y penetración profunda, asegurando una acción microbicida eficaz incluso en las zonas de difícil acceso de los elementos a esterilizar.
¿Cómo es el ciclo de esterilización en el 130LF®?
Es un ciclo de vapor modificado, donde el vapor transporta la solución esterilizante. Se desarrolla en cinco fases continuas: acondicionamiento, exposición, desorción con vapor estéril, secado y aireación, todas ellas realizadas dentro del mismo equipo.
¿Dónde alcanza esta tecnología su máxima expresión?
En el 130LF® High Speed, la última generación de esterilizadores VBTF, que incorpora mejoras clave en rendimiento, seguridad y usabilidad:
- Ciclos más rápidos del mercado, con una reducción de tiempo de hasta un 80 % respecto a generaciones anteriores.
- Proceso seguro y eficaz, utilizando solo un 2 % de formaldehído.
- Conectividad con software de trazabilidad y control en tiempo real (EasyVIEW®)
Y todo ello con un diseño ergonómico, optimizando la interacción con el usuario.
¿Por qué el proceso VBTF presenta una alta compatibilidad con distintos tipos de materiales?
Porque su mecanismo microbicida actúa de forma controlada, sin alterar la estructura ni las propiedades de los materiales. Gracias a esta acción delicada y a su vez eficaz, el proceso VBTF permite utilizar los mismos empaques que en la esterilización por vapor, incluidos los de celulosa, lo que lo convierte en una opción costo-efectiva y respetuosa con los instrumentos. Su alta compatibilidad lo hace ideal para dispositivos complejos, termosensibles, reutilizables y de alto valor, ya que preserva su funcionalidad y vida útil. En esencia, un proceso que garantiza eficacia microbiológica sin comprometer la integridad del material
Reprocesamiento de instrumental laparoscópico mediante esterilización a baja temperatura – VH₂O₂ o VBTF
¿Qué dispositivos se pueden esterilizar en el 130LF®?
Dispositivos médicos reutilizables, complejos y termosensibles, como:
- Endoscopios flexibles (duodenoscopios, enteroscopios, cistoscopios, etc.) — ciclo a 60 °C / 110 min.
- Instrumental rígido para laparoscopia (cuando se requiera), incluyendo las ópticas Da Vinci — ciclo a 78 °C / 59 min.
- Dispositivos con lúmenes largos y geometrías complejas, que requieren alta penetrabilidad del agente esterilizante.
Ensayos conjuntos con fabricantes de endoscopios flexibles han validado la eficacia del proceso VBTF en sus dispositivos más complejos y delicados, actualmente disponibles a nivel global.
Tabla 1. Selección representativa de tipos de endoscopios flexibles validados en el esterilizador 130LF®
| Tipo de endoscopio flexible | Fabricantes representativos validados | N.º aprox. |
|---|---|---|
| Nasopharyngoscope / Nasolaryngoscope | Pentax (9), Henke Sass Wolf – XION GmbH (2), Spiggle & Theis (8) | ≈19 |
| Cystoscope | Pentax (1), Olympus (3) | ≈4 |
| Ureteroscope | Olympus (1), Richard Wolf (2) | ≈3 |
| Bronchoscope | Pentax (9), Olympus (12) | ≈21 |
| Ultrasound Upper GI Scope / Ultrasound Bronchoscope | Pentax (6 + 1 = 7) | ≈7 |
| Duodenoscope | Pentax (6), Olympus (1) | ≈7 |
| Gastroscope / Colonoscope / Small Bowel Scope | Pentax (69 en total entre Colonoscope 51 + Upper GI 17 + Small Bowel 1) | ≈69 |
| Esophagoscope / Sigmoidoscope | Pentax (2 + 1 = 3) | ≈3 |
| Intubation Scope | Pentax (4) | ≈4 |
| … entre otros endoscopios flexibles validados | ||
¿Cómo saber si puedo esterilizar un dispositivo en el 130LF®?
El Compatibility Finder, permite verificar si un dispositivo puede esterilizarse en el 130LF® y en qué ciclo, según su diseño y configuración.
¿Y cómo podemos monitorizar el proceso en los equipos VBTF?
El método VBTF integra controles químicos y biológicos que aseguran la continuidad de la validación del proceso, al verificar los parámetros físicos y la eficacia microbiológica de cada ciclo, garantizando una esterilización segura y trazable.
Tabla 2. Monitorización estandarizada para procesos VBTF
| Tipo de monitorización | Herramienta de control | Referencia Normativa | Finalidad principal |
|---|---|---|---|
| Química | Indicador tipo 1 | ISO 11140-1 | Confirma la exposición del material al proceso. |
| Indicador tipo 4 | ISO 11140-1 | Verifica temperatura, tiempo, humedad y concentración del agente esterilizante. | |
| Dispositivo desafío del proceso (PCD Hélix) |
ISO 11140-6 | Comprueba la penetrabilidad del agente esterilizante en la carga. Indispensable para la liberación rutinaria del lote. | |
| Biológica | Indicador biológico convencional (colorimétrico) | ISO 11138-5 | Evalúa la eficacia microbiológica del ciclo. Valor D definido (> 6 min). |
| Indicador biológico de lectura rápida (BIOVelox20® – 20 min) | ISO 11138-5 | Evalúa la eficacia microbiológica del ciclo mediante fluorometría. Valor D definido (> 6 min). |
¿Y realmente es una tecnología segura?
Empecemos por la sustancia
El formaldehído está mucho más presente en nuestra vida de lo que imaginamos: Se encuentra en el aire que respiramos, en los alimentos que consumimos y se produce también en nuestro propio metabolismo.
Aunque su nombre suene “químico”, el formaldehído es una molécula común y controlada, presente en la naturaleza, el organismo humano y diversos usos industriales.
Tabla 3. El formaldehído en la vida diaria, la industria y la conservación
| Ámbito | Descripción |
|---|---|
| Naturaleza | Aldehído simple, gas incoloro, soluble en agua y con elevada capacidad microbicida y de penetración. |
| Metabolismo humano | Se genera naturalmente en el cuerpo y se transforma en formiato por acción de la enzima ADH5, evitando su acumulación. |
| Presencia en alimentos | Café (50 mg/l) · Manzanas (17 mg/kg) · Peras (60 mg/kg) · Cerdo (20 mg/kg) · Crustáceos (3–98 mg/kg). |
| En el entorno | Aire urbano: 0,02–0,04 ppm |
| Procesamiento natural | El organismo humano metaboliza unos 50 mg diarios, sin bioacumulación. |
| Usos industriales y de conservación | Fabricación de resinas adhesivas para tableros MDF, aglomerados y plywood · muebles laminados y revestimientos tipo formica · pinturas, barnices y recubrimientos · acabados textiles sin arrugas · plásticos técnicos empleados en la industria automotriz · procesos de esterilización por baja temperatura · y como preservante de tejidos y muestras biológicas en laboratorios, universidades y/o museos. |
Seguridad del paciente
El control de residuos de formaldehído es un criterio esencial de seguridad del paciente y está definido en la norma EN 14180:2014, específicamente en su Anexo D, que describe el procedimiento para determinar los valores residuales del agente esterilizante en los dispositivos médicos ya procesados. Este control permite evaluar la eficacia de la fase de desorción en los esterilizadores VBTF, asegurando condiciones seguras para su uso clínico.
Tabla 4. Valores de referencia de residuos de formaldehido (EN 14180:2014)
| Concepto | Valor |
|---|---|
| Valor medio establecido | 200 µg por carga |
| Valor máximo individual | 400 µg por dispositivo |
Tabla 5. Resultados obtenidos – 130LF®:
| Resultados obtenidos 130LF® | Ciclo 60 °C | Ciclo 78 °C |
|---|---|---|
| Valor medio medido | 145 µg por carga | 183 µg por carga |
| Valor máximo medido | 183 µg por dispositivo | 117 µg por dispositivo |
En las pruebas realizadas con laboratorios externos, los valores obtenidos en dispositivos médicos esterilizados se mantuvieron entre un 28 % y un 70 % por debajo de los establecidos en la norma, demostrando un proceso seguro, controlado y eficaz, conforme a los estándares internacionales de esterilización por VBTF. Al contrastar este aspecto con la esterilización por peróxido de hidrógeno, aún no existe una metodología establecida para esta tecnología.
Seguridad del usuario
La seguridad de las personas que trabajan con sistemas de esterilización por formaldehído no depende de la norma de los esterilizadores, sino de las autoridades de seguridad y salud laboral de cada país, ya que esta sustancia se utiliza también en diferentes sectores industriales y sanitarios.
Como referencia, la Directiva Europea 2019/983 establece los siguientes valores límite de exposición:
Tabla 6. Valores límite de exposición al formaldehído
| Tipo de exposición | Valor límite |
|---|---|
| Exposición de 8 h (TWA/ED) | 0,3 ppm (0,37 mg/m³) |
| Exposición a corto plazo (STEL/EC) | 0,6 ppm (0,74 mg/m³) |
TWA – Time-Weighted Average; ED – exposición diaria; STEL- Short-Term Exposure Limit; EC – exposición corta
En las mediciones realizadas por laboratorios independientes sobre el 130LF® High Speed, el valor máximo registrado fue de 0,04 ppm (0,051 mg/m³), medido a 60 cm del equipo, al abrir la puerta al final del ciclo de esterilización a 78 °C (worst – case scenario). Incluso en este escenario, la concentración obtenida se encuentra dentro del rango habitual del aire urbano (0,02 a 0,04 ppm).
De forma complementaria, en el Hospital Italiano de Buenos Aires se realizó un análisis de calidad del aire interior conforme a la Ley 19.587, el Decreto 351/79 y la Resolución 295/03 de Argentina, aplicando el método NIOSH 3500. El
