Aifa ha infatti approvato la rimoborsabilità del farmaco anche in siringa pre-riempita, per gestire la terapia in modo più flessibile
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di efgartigimod alfa in soluzione iniettabile in siringa preriempita per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (MGg) che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa, farmaco di Argenx, è ora disponibile in Italia come flaconcino per infusione endovenosa, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e da oggi anche in siringa preriempita.
“Questa nuova modalità di somministrazione consentirà ai pazienti di gestire la miastenia grave in modo più comodo e flessibile, riducendo lo stress legato ai frequenti spostamenti verso l'ospedale” ha dichiarato il prof. Rocco Liguori, Direttore della UOC Clinica Neurologica di Bologna. “Un'opzione ‘pronta all'uso’ che migliora l'indipendenza dei pazienti e riduce il tempo necessario per la terapia a circa 20-30 secondi contro tempi molto più lunghi dell’infusione endovenosa in ambito clinico. L'uso della siringa preriempita può spostare il luogo di cura dall'ospedale al domicilio del paziente, trasformando un costo logistico e di risorse interne in una gestione più efficiente e orientata al territorio.”
La siringa preriempita di efgartigimod alfa può essere somministrata dal paziente, da un caregiver o da un operatore sanitario. I pazienti sono in grado di autosomministrarsi il trattamento dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.
L'approvazione della siringa preriempita di efgartigimod alfa è supportata dai dati provenienti da studi clinici che ne hanno confermato la bioequivalenza rispetto alla formulazione in flaconcino per infusione endovenosa.
“Nuovi trattamenti efficaci e modalità di somministrazione che riducono la necessità di frequenti accessi in ospedale sono un'opzione gradita per i pazienti che cercano di recuperare tempo e un senso di normalità nella loro vita quotidiana” ha dichiarato il Dr. Renato Mantegazza, presidente dell'Associazione italiana miastenia e malattie immunodegenerative AIM. “La siringa preriempita di efgartigimod alfa, con la possibilità offerta ai pazienti di somministrarsi autonomamente la terapia a casa, rappresenta un progresso importante in quanto non necessita più di recarsi in ospedale per la somministrazione del farmaco. Ciò significa più libertà e più tempo per la vita privata, le relazioni, il lavoro, per una vita di qualità."
Argenx ha sviluppato un programma di supporto dedicato a chi sceglie la gestione domiciliare, offrendo strumenti per il training, l’assistenza alla somministrazione e il monitoraggio del trattamento. L’impegno di Argenx è accompagnare ogni persona nel modo più sicuro, informato e sostenibile possibile, collaborando con professionisti e caregiver per favorire un processo di cura realmente integrato.
“Questa approvazione testimonia il nostro impegno continuo nella ricerca e sviluppo di terapie innovative e sempre più personalizzate, anche nelle modalità di somministrazione” ha dichiarato Fabrizio Celia, General Manager di argenx in Italia. “La possibilità di somministrarsi autonomamente la terapia a casa, oltre a migliorare in modo significativo la gestione clinica riducendo il carico ambulatoriale e ospedaliero, aumenta la libertà del paziente consentendo alle persone con miastenia grave generalizzata di scegliere il trattamento più adatto al proprio stile di vita.”
Efgartigimod alfa è il primo frammento di anticorpo umano IgG1 progettato per ridurre gli anticorpi patogeni delle immunoglobuline G (IgG) legandosi al recettore Fc neonatale (FcRn) e bloccando il processo di riciclaggio delle IgG. Efgartigimod è il primo bloccante FcRn approvato per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) e per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) in diverse nazioni a livello globale. Efgartigimod è attualmente in fase di valutazione in più di 15 gravi malattie autoimmuni in cui si ritiene che le IgG patogene siano mediatori della malattia.
