España, en comparación con países como Italia, Francia, Reino Unido y Alemania, es el país de Europa que menos medicamentos genéricos prescribe. Esto supone un gran problema, a día de hoy, puesto que hay cientos de moléculas en desabastecimiento y genera muchos tratamientos frustrados, porque algunos pacientes solo quieren tomarse el medicamento de “marca”.
En este artículo se van a mostrar las fases necesarias para la elaboración de un medicamento y se va a explicar qué es un medicamento genérico, su importancia y beneficios para la sociedad.
Fases de la elaboración de un medicamento
El desarrollo de un nuevo fármaco sigue varias etapas críticas antes de llegar a la farmacia:
Fase Pre-clínica
1- Descubrimiento y desarrollo preclínico: se identifican las dianas terapéuticas, que suelen ser proteínas, para investigar. Se evalúa su mecanismo y cómo funciona para el desarrollo de la enfermedad.
2- Desarrollo preclínico: se hacen ensayos in vitro, in vivo y finalmente se estudia la farmacología y toxicidad en animales.
Fase clínica
1- Antes de su comercialización se desarrollan estas tres fases:
- Fase I: pruebas en pequeños grupos de voluntarios para evaluar seguridad y dosificación.
- Fase II: evaluación, en un grupo mayor de pacientes, de la efectividad y monitoreo de efectos secundarios.
- Fase III: ensayos a gran escala para confirmar eficacia, evidenciar su seguridad y comparar con tratamientos existentes.
Revisión y aprobación: las agencias regulatorias revisan los datos y, si es seguro y efectivo, aprueban el fármaco.
Fase post-comercialización
- Fase IV: Se lleva a cabo una monitorización continua para detectar efectos a largo plazo una vez que el medicamento está en el mercado.
Comparación de un medicamento genérico con uno de marca
Podemos afirmar que los medicamentos genéricos, en comparación con los de marca:
- Tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos.
- Presentan la misma forma farmacéutica.
- Son bioequivalentes con el medicamento de referencia. Es decir, presentan la misma cantidad de principio activo, la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones.
Debe tenerse en cuenta, que dos medicamentos que presenten la misma biodisponibilidad, tendrán el mismo efecto farmacológico, puesto que se libera la misma cantidad de principio activo en el lugar de acción.
¿Por qué hay personas que dicen que un medicamento les hace efecto y otro, de la misma composición, no?
Existen diferencias biológicas entre individuos, que hacen que varíe en gran medida la dosis por kg peso. Además, se pueden dar diferencias de biodisponibilidad con la misma dosis de un medicamento, por la variabilidad interindividual y por la administración con o sin alimentos, u otros factores como la edad.
¿Por qué los medicamentos genéricos (EFG) son más baratos que las marcas?
La diferencia en cuanto al precio, se debe exclusivamente a que los EFG no tienen gastos referidos a estudios preclínicos, clínicos, ni de promoción.
El laboratorio investigador tiene un periodo de exclusividad para la comercialización del medicamento de 10 años. En estos años, el laboratorio es capaz de amortizar la inversión económica realizada para los estudios de investigación, tanto de fase preclínica como clínica.
El laboratorio que produce el EFG, se beneficia de los estudios realizados por el laboratorio investigador, por lo que solo asume los costes de producción y los estudios de biodisponibilidad, reduciendo mucho el coste. Y, además, como el principio activo ya es conocido, los gastos de promoción del EFG son prácticamente nulos.
¿Qué ventajas encontramos con los medicamentos genéricos?
- Calidad en la prescripción, ya que el nombre del principio activo se encuentra en la denominación del medicamento, facilitando la prescripción, dispensación y comprensión por parte del paciente.
- Seguridad, eficacia y calidad ampliamente demostrada, ya que su origen son principios activos que llevan 10 años o más en el mercado.
- Son mucho más baratos (en torno a un 40%) porque no tienen muchos de los costes de investigación y promoción, lo que hace que se racionalice el gasto farmacéutico.
- Ahorro en la salud pública, ya que permite que el Sistema Nacional de Salud ahorre recursos que pueden ser invertidos en otros gastos sanitarios.
- Reducción de costos de seguro médico, por disminución de primas y copagos de los pacientes.
- Mejora la búsqueda de medicamentos con problemas de abastecimiento. Hay más opciones donde elegir, para solventar el problema sanitario actual, que junto con la empresa LUDA Partners, dedicada a combatir el desabastecimiento, es más fácil completar el tratamiento, mejorando la adherencia al mismo.
- Incrementa la competencia en el mercado, importante para que las marcas reduzcan los precios.
- Eliminación de monopolios farmacéuticos, eliminando así el control de precios por un único laboratorio.
- Conciencia y autonomía. Ayuda al paciente a identificar cualquier medicamento por el nombre de su principio activo y no por una marca. Da lugar a error cuando no se prescribe o dispensa en la farmacia el nombre comercial.
En resumen, los medicamentos genéricos son fundamentales para garantizar el acceso a los tratamientos médicos a un coste razonable. Aunque algunas personas puedan tener la percepción de que los medicamentos de marca son más efectivos, los genéricos son bioequivalentes y ofrecen las mismas ventajas terapéuticas. Además, su disponibilidad y menor precio permiten optimizar el uso de los recursos públicos, reduciendo los costes para el Sistema Nacional de Salud, dando lugar a que los recursos se destinen a otros servicios sanitarios.
