La sperimentazione ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando la capacità del farmaco di offrire un controllo efficace della malattia
Monza – Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati dell'analisi dettagliata dello studio di Fase III ALLEGORY, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di obinutuzumab in adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una patologia autoimmune complessa che colpisce oltre tre milioni di persone nel mondo, prevalentemente donne in età fertile.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando la capacità di obinutuzumab di indurre un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante. Nello specifico:
● il 76,7% dei pazienti trattati con obinutuzumab più terapia standard ha ottenuto un miglioramento di almeno quattro punti nell’indice “SLE Responder Index 4” a 52 settimane, rispetto al 53,5% del gruppo placebo;
● il tasso di remissione è più che raddoppiato nelle persone trattate con obinutuzumab (35,1% contro 13,8% nel gruppo placebo);
● obinutuzumab ha mostrato un miglioramento nel tempo mediano alla prima recidiva (misurato tramite l’indice BILAG), un fattore cruciale per prevenire danni permanenti agli organi.
Nello studio ALLEGORY sono stati raggiunti anche tutti i cinque endpoint secondari chiave, inclusa la risposta BICLA a 52 settimane e una significativa riduzione dell’uso di glucocorticoidi (≤7,5 mg/die) mantenuta nel tempo. Inoltre, il profilo di sicurezza del farmaco è risultato coerente con quello già noto.
“Il lupus è una malattia autoimmune complessa che richiede strategie mirate per prevenire danni d’organo irreversibili. In questo contesto, i dati dello studio ALLEGORY, confermando quanto già visto nello studio REGENCY per la nefrite lupica, evidenziano il ruolo di obinutuzumab come rilevante soluzione terapeutica, capace di offrire un controllo efficace della malattia con un profilo di sicurezza favorevole e ben definito”, afferma Andrea Doria, Presidente della Società Italiana di Reumatologia (SIR).
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale di tipo II sviluppato da Roche per colpire direttamente le cellule B, responsabili dell'infiammazione nel LES. Se approvato dalle autorità regolatorie, rappresenterebbe la prima terapia anti-CD20 di tipo II per il lupus, segnando un potenziale nuovo standard di cura.
“Con lo studio ALLEGORY, stiamo osservando il potenziale di ottenere un controllo della malattia più robusto e duraturo, con una minore dipendenza dai corticosteroidi. Questi benefici sono molto importanti per pazienti, medici e famiglie, e testimoniano come obinutuzumab possa essere un passo avanti significativo nel trattamento di questa malattia autoimmune”, ha dichiarato il Dr. Richard Furie, Chief of the Division of Rheumatology presso Northwell Health e professore all’Institute of Molecular Medicine dei Feinstein Institutes for Medical Research.
Il LES è una patologia cronica dai sintomi variabili che può richiedere anni per una diagnosi accurata. Circa la metà dei pazienti sviluppa nefrite lupica entro cinque anni, una complicazione renale che può portare all'insufficienza d'organo. Obinutuzumab è già stato approvato dalla FDA statunitense e dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento degli adulti con nefrite lupica attiva.
