Sanità digitale e telemedicina: le nuove sfide della responsabilità penale / Cristiano Cupelli

Professore ordinario di diritto penale, Università di Roma “Tor Vergata”

Premessa

Parto da una consapevolezza condivisa: in termini generali, l’introduzione di sistemi di intelligenza artificiale (IA) affianca enormi vantaggi a nuovi rischi, tanto più insidiosi, in quanto difficili da riconoscere e, di conseguenza, da contrastare tempestivamente; si tratta di una consapevolezza maturata in maniera ancora più intensa con riferimento al contesto sanitario, non a caso espressamente qualificato, nel regolamento europeo sull’IA (AI Act), “ad alto impatto”[1]. Non v’è dubbio, infatti, che, in ambito medico, l’IA garantisce un miglioramento delle previsioni, un’ottimizzazione delle operazioni e dell’assegnazione delle risorse, la personalizzazione dei servizi[2] e, in particolare, sul piano terapeutico, tanto una maggiore sicurezza e tempestività di diagnosi quanto una crescente efficacia e precisione delle cure (si pensi alla chirurgia robotica di precisione[3], poco invasiva, ad esempio per interventi sulla prostata, per calcoli renali o biliari, per interventi oftalmici, ecc.)[4].

Al contempo, però, il medesimo, impetuoso sviluppo tecnologico e le inevitabili ricadute sul versante medico lasciano emergere potenziali rischi empirici e limiti tecnici, manifestatisi in molteplici eventi avversi e ritardi operativi (si pensi, a titolo esemplificativo, ai tempi di predisposizione delle piattaforme regionali); e non mancano preoccupazioni etiche e giuridiche, a partire dalla gestione dei rapporti con i pazienti.

Le potenzialità – positive e negative – di questo intreccio pongono allora con forza la necessità di rafforzare la tutela di beni giuridici e diritti fondamentali esposti a questi nuovi pericoli: dalla vita all’integrità fisica e psichica, passando per la libertà di autodeterminazione[5], la privacy e la tutela dei dati personali[6], sino al buon andamento della pubblica amministrazione e la fede pubblica.

Ebbene, coerentemente con i margini di tempo e di spazio a disposizione, nell’ampio spettro di problematiche potenzialmente sviluppabili, l’obiettivo di questo intervento è quello di (provare a) verificare i nuclei essenziali delle ricadute penalistiche sul primo – e al momento più avanzato – avamposto di questa “rivoluzione”, e cioè la telemedicina, in seno alla quale, ovviamente, anche l’IA va assumendo un ruolo decisivo e il cui discorso problematico si dipana in parallelo.

Definizioni

Facendo un rapidissimo passo indietro, la telemedicina, nata per fronteggiare situazioni emergenziali (e pertanto significativamente rilanciata durante il periodo pandemico), costituisce oggi, in linea con il mutamento della società, una delle frontiere più promettenti – sulle quali si sta investendo significativamente, come in più occasioni ha ricordato il Ministro della Salute, anche nell’ambito delle risorse PNRR – per garantire maggiore efficienza a un sistema sanitario sempre più in affanno per il costante aumento di pazienti (soprattutto anziani) bisognosi di cure e di malati cronici[7].

Come è ben noto, con il termine telemedicina si intende una particolare modalità di erogazione dei servizi di assistenza sanitaria in tutti i suoi principali ambiti (prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione, monitoraggio dei parametri vitali), caratterizzata dal ricorso alle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, oltre che agli strumenti dell’IA, ove paziente e medico (o due professionisti sanitari) non si trovano nello stesso luogo[8]. Secondo quanto prevedono le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” del 27 ottobre 2020, elaborate dal Ministero della Salute, essa «rappresenta un approccio innovativo alla pratica sanitaria consentendo l’erogazione di servizi a distanza attraverso l’uso di servizi digitali, internet, software e delle reti di telecomunicazione»[9].

In questo ampio genus, si possono annoverare varie species, tra le quali: la telemedicina specialistica (nella sua duplice veste di televisita o di telecooperazione sanitaria); la telesalute per i pazienti cronici; la teleassistenza sociosanitaria per anziani o fragili[10].

Sempre in termini generali e in chiave definitoria, possiamo ulteriormente chiarire che per televisita si intende l’atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche con il supporto di un caregiver; tuttavia, è utile ricordare come – lo chiarisce espressamente il codice deontologico – essa non possa rappresentare una qualsivoglia scorciatoia operativa, e cioè il mezzo per condurre la relazione medico-paziente esclusivamente a distanza, né possa essere considerata in modo automatico sostitutiva della prima visita medica in presenza.

Ancora, il telemonitoraggio rappresenta una modalità operativa della telemedicina che permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che interagiscono con il paziente (tecnologie biomediche con o senza parti da applicare)[11].

Il teleconsulto, infine, può essere definito un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più operatori sanitari per dialogare, anche tramite videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso specifico; si può svolgere anche in modalità asincrona, quando la situazione del paziente lo permetta in sicurezza.

Questo primo passaggio definitorio è funzionale a perimetrare i più significativi profili di responsabilità penale del sanitario che ricorra, nelle diverse modalità indicate, alla telemedicina, sui quali ora ci si soffermerà.

La disciplina e i necessari “adattamenti”

Anzitutto, va chiarito che, in assenza di norme ad hoc, troverà applicazione, sul versante civile e penale, la stessa disciplina prevista per gli atti medici “in presenza”: tale conclusione la si ricava dal secondo comma dell’art. 7 della legge n. 24 del 2017[12], che – con riguardo alla responsabilità contrattuale delle strutture ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. – impone alla struttura ospedaliera di rispondere per tutte le prestazioni del professionista alle sue dipendenze, anche quelle erogate in telemedicina[13].

Ciò premesso, non si può fare a meno di avvertire però che categorie e istituti tradizionali – che già presentano fisiologici risvolti critici – dovranno essere declinati alla luce delle particolari cautele e delle peculiari tipologie di interazione che la telemedicina prevede e quindi anche delle specificità tecnologiche dei mezzi impiegati, oltre che, naturalmente, in rapporto agli inediti scenari di rischio derivanti dall’uso della cosiddetta e-health[14]; si torna in sostanza al punto di partenza, potendosi ribadire che l’avanzare della tecnologia in medicina accresce parallelamente alle opportunità la dimensione problematica delle questioni sottoposte all’attenzione del penalista.

Gli scenari di rischio: la scelta erronea e l’eleggibilità clinica

Provando a immaginare allora i principali scenari di rischio, il primo riguarda il caso in cui il medico abbia colpevolmente scelto la telemedicina allorquando le condizioni cliniche del paziente avrebbero imposto invece un’osservazione in regime di ricovero oppure un esame obiettivo in presenza tale da evidenziare una patologia diversa e più grave; analogamente, al sanitario potrebbe essere rimproverato di avere omesso di ricorrere all’e-health, privando l’assistito delle potenzialità (ad esempio in termini di continuità nel monitoraggio) derivanti dall’uso dei dispositivi tecnologici.

Orbene, nonostante l’assenza di specifici precedenti giurisprudenziali (e l’assai limitata casistica giudiziaria edita), si può fare riferimento – come caso pilota – a una sentenza, invero risalente, della Cassazione (28 marzo 2003, n. 9279), nella quale sono stati condannati tre medici per l’omicidio colposo di una paziente deceduta dopo una serie di consulti telefonici (in sostanza: il consulto telefonico quale antesignano della telemedicina).

Nella vicenda, i sanitari avevano gestito il paziente limitandosi, per l’appunto, a un contatto di tipo telefonico e sulla base soltanto di quello erano pervenuti a una diagnosi e a prescrizioni che una visita in presenza avrebbe fatto apparire non corrette. In particolare, nella ricordata pronuncia, è stato ribadito che il fondamento della responsabilità non risiede tanto nel contenuto della prestazione sanitaria, quanto piuttosto nella scelta dei professionisti, gravemente colpevole e rivelatasi fatale, di non disporre una visita in presenza, essendosi gli stessi limitati a una diagnosi e a una prescrizione terapeutica esclusivamente telefonica.

Il riferimento chiama in causa il tema legato all’eleggibilità clinica, la quale, alla luce del d.m. 21 settembre 2022 – Allegato A – Sezione I, contenente “Linee guida per i servizi di telemedicina e relativi requisiti funzionali”, è rimessa al giudizio insindacabile del medico che, in base alle condizioni cliniche e sociali del paziente, è chiamato a valutare se proporre o meno al paziente i servizi di telemedicina (ad esempio, una visita di controllo in modalità televisita).

A tal fine, l’operatore sanitario dovrà prendere in considerazione sia l’idoneità che la dotazione tecnologica di cui il paziente stesso dispone (es. smartphone con caratteristiche adeguate all’istallazione di specifiche app per la televisita), sia la capacità di utilizzo degli appositi kit per la telemedicina. In quest’ultimo caso, si è osservato, potrà anche essere necessario un sopralluogo per verificare le caratteristiche fisiche, impiantistiche e igieniche del domicilio del paziente; contestualmente, andranno verificati gli aspetti connessi alla digital literacy (alfabetizzazione digitale) del paziente e/o del caregiver al fine di valutare l’appropriatezza dei dispositivi e il grado di autonomia nell’uso[15].

È evidente come la valutazione di siffatti elementi possa dar luogo a profili di responsabilità colposa. Si può allora ritenere che questo onere gravante sul medico circa la valutazione di idoneità – oggettiva e soggettiva – del ricorso alla telemedicina si aggiunga al già fitto corredo di regole cautelari “tradizionali” che gravano sull’operatore sanitario; una cautela supplementare, foriera di ulteriori margini di responsabilizzazione, che assume i contorni di un nuovo fattore di rischio giudiziario per l’operatore sanitario, esponendolo a rimostranze supplementari, in sede civile e penale, del paziente.

Oltretutto, nonostante il medesimo Allegato A, nella Sezione III, insista sull’esigenza di promuovere la formazione degli operatori sanitari, appare ben possibile (e non improbabile) che questi, in un dato momento, siano privi delle sufficienti competenze per svolgere proficuamente una prestazione di telemedicina e, ciò nonostante, magari su sollecitazione dello stesso paziente o per difficoltà contingenti, la prediligano ugualmente; il che – è evidente – potrà integrare gli estremi di una classica ipotesi di c.d. colpa per assunzione[16].

La modalità di erogazione e l’importanza di una adeguata documentazione

Al di là della fase elettiva (scelta della modalità della prestazione), un secondo filone problematico è legato alla responsabilità che potrebbe derivare direttamente dalla modalità di erogazione dell’attività telemedica. Da questo punto di vista, il sanitario che opera a distanza dovrà seguire tutte le norme legislative, deontologiche, cautelari proprie dell’ars medica, nonché i documenti di indirizzo per le tematiche bioetiche.

Richiamando allora lo schema applicativo dell’art. 590-sexies c.p., occorrerà anzitutto valutare l’esistenza di linee guida accreditate in materia (in possesso cioè dei requisiti formali di cui all’art. 5 della legge n. 24 del 2017). Ebbene, tra le linee guida accreditate, a oggi non ve ne sono di esplicitamente dedicate alla telemedicina conformi ai canoni dell’art. 5 della legge n. 24 del 2017. Di certo, va preso in considerazione il già ricordato d.m. 21 settembre 2022 (“Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina – Requisiti funzionali e livelli di servizio”), che contiene, fra l’altro, talune regole di certo qualificabili come cautelari (ad es. l’esclusione della televisita quale primo contatto) e che tuttavia potremmo inquadrare, sempre ai fini dell’esclusione della responsabilità ex art. 590-sexies c.p., esclusivamente in termini di “buone pratiche clinico-assistenziali”, allo stesso modo delle già menzionate “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” del 2020 (ad es. la televisita non potrà essere la forma esclusiva di rapporto medico-paziente e vi si ricorrerà solamente per il controllo dell’assistito, ove sia già stata effettuata una diagnosi in presenza)[17].

A tal proposito, dunque, potranno trovare spazio, in ambito penalistico, i richiamati documenti quali buone pratiche o, comunque, regole di diligenza o perizia valutabili da parte del giudice.

La questione, in qualche modo, evoca un ulteriore punto critico (che in questa sede ci si può limitare solo ad accennare), vale a dire i rischi legati a controversie relative all’adeguatezza del consenso informato prestato dal paziente. È qui sufficiente ricordare come anche ai servizi di telemedicina si applica la disciplina prevista per i trattamenti tradizionali e l’assenso (in qualunque modalità sia prestato, ad es. in forma elettronica) non potrà desumersi né dall’autorizzazione già fornita per le cure mediche in presenza né da fatti concludenti. Al corredo informativo classico, poi, vanno aggiunti alcuni dati, concernenti i peculiari rischi cui incorre il paziente sottoposto a prestazioni telemediche (come l’improvvisa interruzione per blackout o la violazione della riservatezza) e le eventuali modalità di registrazione dell’incontro[18].

A tal fine, si può ritenere proficuo, sul piano pratico e preliminare, che il singolo operatore e la struttura ospedaliera si dotino di strumenti adeguati di documentazione, che attestino la correttezza tanto dell’acquisizione del consenso quanto dell’esecuzione della prestazione in telemedicina, anche mediante videoregistrazione, pur nel rispetto delle norme in materia di protezione dei dati personali.

Non va infatti dimenticato che il professionista potrà essere chiamato a rispondere, allorquando ne ricorreranno i presupposti, anche delle fattispecie di cui agli artt. 167 e 167 bis del decreto legislativo 101 del 2018, oltreché delle interferenze illecite nella vita privata ex art. 615-ter c.p., per la capacità della strumentazione (tele)medica di permeare, visivamente e acusticamente, gli spazi in cui si trova il paziente esaminato.

L’idoneità delle soluzioni tecnico-organizzative

Non può non richiamarsi, come ulteriore fronte problematico collegato in qualche modo alle modalità di erogazione, l’esigenza, per un’ottimale gestione del rischio clinico, che il telemedico si adegui non solo ai protocolli sanitari, ma anche alle più idonee soluzioni tecnico-organizzative. Graverà infatti su di lui (o sull’ente ospedaliero) la responsabilità nei confronti del paziente, laddove si verifichi un malfunzionamento delle apparecchiature informatiche o telediagnostiche tale da inficiare la prestazione sanitaria. E il professionista potrà al più rivalersi in sede civile sul fornitore dei servizi tecnologici nell’ambito di un inadempimento da responsabilità contrattuale.

Ebbene, quest’ultimo punto – e, più in generale, tutte le questioni legate ai possibili profili di responsabilità penale in telemedicina – chiamano in causa le moderne tendenze della responsabilità penale in ambito sanitario, che da un lato valorizzano i profili legati a una penalizzazione solo delle ipotesi di malpractice connotate da colpa grave, legate a prestazioni professionali connotate da speciale difficoltà (art. 2236 c.c.)[19], e dall’altra impongono al giudice, ai fini della valutazione del grado della colpa, di prendere in considerazione taluni fattori di contesto, particolarmente significativi in termini di rimproverabilità del sanitario, qui legati anche alla tenuta degli strumenti tecnologici di riferimento. In sostanza, le peculiarità e la complessità tecnico-operativa delle nuove modalità di erogazione di una diversa prestazione (tele)medica non potranno non influire sulla pretesa di conformità alle cautele doverose del medico e dunque sulla sua rimproverabilità.

In tali evenienze, in luogo dell’art. 590-sexies c.p. e del relativo, angusto, margine di non punibilità, sarà più utile invocare – nell’attesa di una riforma stabile che completi il percorso, sulla scia delle proposte da ultimo presentate in sede governativa[20] – l’applicazione del nuovo regime di responsabilità delineato dal decreto milleproroghe, il cui presupposto (la grave carenza di personale sanitario) potrà peraltro ricorrere – ed essere agevolmente dimostrato – proprio come uno degli elementi posti alla base del ricorso alla telemedicina.

Nel dettaglio, si fa riferimento alla legge 23 febbraio 2024, n. 18 (di conversione del d.l. 30 dicembre 2023, n. 215), all’interno della quale, su input del Ministero della Salute, è stata inserita una norma temporanea, che ha avuto (e continua ad avere) l’indubbio merito di temperare i gravosi limiti applicativi dell’art. 590-sexies c.p. In estrema sintesi, all’art. 4, commi 8-septies e 8-octies, la limitazione della punibilità (colpa grave) contemplata all’art. 3-bis viene estesa ai fatti di omicidio e lesioni colposi commessi sino al 31 dicembre 2026 (a seguito della proroga contenuta all’art. 5, co. 3, lett. b) del d.l. 31 dicembre 2025, n. 200) nell’esercizio della professione sanitaria in situazioni di grave carenza di personale sanitario. Inoltre – si chiarisce – occorre tenere conto: a) delle condizioni di lavoro dell’esercente la professione sanitaria; b) dell’entità delle risorse umane, materiali e finanziarie concretamente di