La bozza del provvedimento introduce le regole per l'uso delle prescrizioni mediche italiane nelle farmacie degli altri Paesi UE. Restano ancora dei nodi, a partire dall'elenco dei farmaci ammessi
Immaginate di trovarvi a Berlino, a Madrid o ad Amsterdam con una terapia cronica da seguire. Fino a oggi, ritirare il vostro farmaco abituale in una farmacia locale sarebbe stato, nella migliore delle ipotesi, complicato: ricette italiane non riconosciute, burocrazia da affrontare in lingua straniera, costi da anticipare senza certezza di rimborso. Presto, tutto questo potrebbe cambiare.
Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, ha predisposto una bozza di decreto che disciplina le prescrizioni transfrontaliere, le ricette mediche italiane (elettroniche o cartacee) che i pazienti potranno utilizzare per ottenere i farmaci nelle farmacie degli altri Stati membri dell'Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo.
Il provvedimento attua un obbligo europeo rimasto a lungo sulla carta, la Direttiva 2011/24/UE sui diritti dei pazienti nell'assistenza sanitaria transfrontaliera, recepita in Italia con il D.Lgs. 38/2014.
UNA RICETTA PER TUTTA L’EUROPA
Il principio alla base del decreto è semplice: una prescrizione medica rilasciata in Italia deve poter essere riconosciuta e dispensata in qualsiasi farmacia di un altro Paese dell'Unione, esattamente come avviene sul territorio nazionale. Per la modalità elettronica lo scambio però è possibile solo con gli Stati che hanno attivato l'interoperabilità con l'Italia. Inoltre, il farmacista può rifiutare la dispensazione se la normativa nazionale gli riconosce tale facoltà, anche per motivi etici.
Non si tratta di una novità assoluta in termini di diritti: la direttiva europea la prevedeva già nel 2011. La novità è che ora l'Italia si dota delle infrastrutture tecniche e delle regole operative per renderla concretamente praticabile.
Il cuore del sistema è il NCPeH, National Contact Point for eHealth, un'infrastruttura digitale istituita presso il Ministero della Salute che si collega al Sistema Tessera Sanitaria e, tramite un National Connector italiano, alla rete europea eHDSI (eHealth Digital Service Infrastructure). In parole semplici: quando un paziente italiano si presenta in una farmacia olandese o spagnola con il suo codice fiscale e il numero della ricetta elettronica, la farmacia interroga in tempo reale il sistema italiano, verifica la validità della prescrizione, la riceve in formato compatibile con il proprio sistema e dispensa il farmaco.
Il meccanismo digitale funzionerà però solo verso i Paesi che hanno già attivato gli scambi elettronici con l'Italia. Per tutti gli altri resta la via della prescrizione cartacea, che il medico può rilasciare con i dati minimi previsti dalla normativa europea.
QUALI FARMACI SONO COPERTI
La prescrizione transfrontaliera cartacea può riguardare tutti i medicinali autorizzati al commercio in Italia, sia quelli a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia quelli privati (la cosiddetta ricetta bianca). L'unica esclusione esplicita sono i farmaci soggetti a prescrizione medica speciale ai sensi dell'art. 90 del D.Lgs. 219/2006. Si tratta in sostanza degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, che in Italia richiedono il ricettario a ricalco o il bollettario ministeriale e per i quali esistono già norme specifiche per il trasporto all'estero.
Per le prescrizioni elettroniche, invece, il campo di applicazione sarà più ristretto, poiché il decreto demanda a un atto successivo del Ministero della Salute la pubblicazione di un elenco specifico di medicinali ammessi alla trasmissione digitale transfrontaliera. Quell'elenco dovrà essere pubblicato entro 180 giorni dall'entrata in vigore del decreto. È un passaggio decisivo, perché sarà lì che si vedrà concretamente quante e quali terapie potranno beneficiare del nuovo sistema.
COME FUNZIONA IN PRATICA: COSA DEVE FARE IL PAZIENTE
Per la versione digitale, il paziente dovrà presentarsi alla farmacia estera con tre elementi: un documento d'identità, il codice fiscale riportato sulla tessera sanitaria italiana e il numero della ricetta elettronica (NRE o NRBE). La farmacia effettuerà la verifica in tempo reale attraverso i sistemi informatici connessi all'infrastruttura europea. Se la prescrizione risulta valida e il farmaco è tra quelli ammessi, il medicinale è dispensato.
Il decreto prevede anche una cautela importante: nel caso in cui una ricetta italiana contenga più farmaci, il sistema la divide automaticamente in tante prescrizioni transfrontaliere distinte quante sono le tipologie di medicinale prescritto. Questo perché la normativa europea richiede prescrizioni singole per farmaco. Una volta che un medicinale è stato erogato, la prescrizione non è più utilizzabile, né all'estero né in Italia.
IL NODO DEI RIMBORSI
La persona che acquista il farmaco all'estero, paga il prezzo vigente in quel Paese. Può poi chiedere il rimborso alla propria ASL attraverso due canali, il Regolamento CE 883/2004 sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, oppure le procedure previste dal D.Lgs. 38/2014 sull'assistenza transfrontaliera.
Il punto critico è che il rimborso avviene secondo le tariffe italiane, quelle della regione o provincia autonoma di residenza dell'assistito. Se il farmaco nel Paese estero costa di più, la differenza rimane a carico del paziente. Non è un dettaglio trascurabile, considerando le differenze di prezzo che esistono tra i sistemi sanitari europei.
I documenti di spesa vanno conservati e presentati alla ASL e l'azienda li conserverà per cinque anni.
PRIVACY E SICUREZZA DEI DATI
Il decreto dedica ampio spazio alla tutela dei dati personali. Il Ministero della Salute è titolare del trattamento per tutti i dati gestiti come NCPeH e il Ministero dell'Economia e delle Finanze è designato responsabile del trattamento. I dati scambiati attraverso il National Connector italiano sono conservati per dieci anni mentre quelli relativi alle dispensazioni effettuate sono cancellati dal Sistema Tessera Sanitaria trent'anni dopo il decesso del paziente.
Per la trasmissione di dati a fini statistici e di monitoraggio, le informazioni personali sono pseudonimizzate attraverso algoritmi di hashing (SHA-256 o superiori), in linea con le Linee Guida dell'Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale. Su tutto l'impianto il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere favorevole il 16 gennaio 2025.
LE RISORSE E I TEMPI
La Legge di Bilancio 2026 stanzia 985.222 euro per quest'anno e 793.000 euro annui a partire dal 2027 per la realizzazione e gestione dell'infrastruttura, affidata a SOGEI S.p.A. nell'ambito della convenzione con il MEF. Il decreto entrerà in vigore il quindicesimo giorno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale; l'elenco dei farmaci per la trasmissione elettronica dovrà invece essere pubblicato entro i successivi 180 giorni. L'intesa con la Conferenza Stato-Regioni è ancora in via di definizione.
MYHEALTH@EU
Il decreto italiano si inserisce nel più ampio progetto europeo MyHealth@EU, l'infrastruttura digitale sanitaria transnazionale sviluppata dagli Stati membri con il supporto della Commissione Europea. L'obiettivo a lungo termine è estendere lo scambio digitale non solo alle prescrizioni farmaceutiche ma anche al profilo sanitario sintetico del paziente, ai referti di laboratorio, alle lettere di dimissione ospedaliera e ai referti di diagnostica per immagini. L'Italia partecipa a questo sistema ed è già connessa all'infrastruttura eHDSI per i servizi di ePrescription.
Sul piano della sicurezza informatica, lo scambio di dati tra i Paesi membri avviene su rete TESTA-ng (una rete riservata, non esposta a internet) con autenticazione a due fattori per i professionisti sanitari e protocolli di comunicazione cifrati (TLS 1.2 o superiore).
Resta da vedere quale forma prenderà l'elenco ministeriale dei farmaci ammessi alla trasmissione elettronica, quella sarà la cartina di tornasole dell'effettiva utilità del decreto per i pazienti, soprattutto per chi convive con patologie croniche che richiedono terapie continuative. Il cantiere normativo almeno è aperto.
