Il farmaco ha dimostrato la capacità di indurre un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole su linerixibat, raccomandando l’approvazione del farmaco nell’Unione Europea di per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (PBC). La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
Il prurito colestatico è un sintomo comune e fortemente invalidante che colpisce fino all’89% delle persone affette da PBC, una malattia epatica autoimmune rara che può evolvere in cirrosi e insufficienza epatica e rendere necessario il trapianto di fegato. Il prurito colestatico compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, causando disturbi del sonno e stanchezza cronica.
Linerixibat è un inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (inibitore di IBAT) e riduce in circolo molteplici mediatori del prurito. A seguito dell’accordo di licenza con GSK, l’azienda Alfasigma ha acquisito i diritti esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione del farmaco a livello globale.
Il parere positivo del CHMP su linerixibat si basa sui favorevoli risultati dello studio clinico di Fase III GLISTEN, che ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando la capacità del farmaco di indurre, rispetto al placebo, un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con quello emerso dagli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT.
“Il parere favorevole del CHMP per linerixibat rappresenta un traguardo fondamentale per le persone affette da colangite biliare primitiva che soffrono di prurito colestatico, un sintomo debilitante, che può impattare seriamente la qualità della vita”, ha commentato Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma. “Questa raccomandazione ci avvicina all’obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti idonei – subordinatamente all’approvazione regolatoria e ai percorsi di accesso locali – e supporta la strategia di Alfasigma volta a consolidare il proprio business nelle cure specialistiche e nelle malattie rare, affrontando sfide sanitarie complesse in gastroenterologia e immunologia”.
