¿Cuándo puede ser denegada la autorización de un medicamento?

I. ¿Qué se entiende por medicamento?

De conformidad con lo previsto en el artículo 2.a) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entiende por medicamento (de uso humano) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

No obstante, para su puesta en el mercado o comercialización se requiere contar con una autorización, aunque no siempre procede, por lo que resulta necesario e importante conocer cuándo puede ser denegada la autorización de un medicamento.

II. ¿Cómo se determina la autorización o denegación de un medicamento?

La determinación de la autorización o, en cambio, cuando puede ser denegada la autorización de un medicamento, obedece a la evaluación del contenido de la ficha técnica de producto farmacéutico y las indicaciones terapéuticas.

III. ¿Qué es la autorización de un medicamento?

La autorización de un medicamento es un permiso que se confiere para la comercialización de medicamentos que hayan sido elaborados industrialmente, que deberá ser tramitada previa solicitud y tendrá que contener:

1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del fabricante, DNI/NIE.
2. Nombre del medicamento.
3. Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, incluyendo la de su denominación común internacional (DCI) recomendada por la Organización Mundial de la Salud, y su equivalencia con la denominación oficial española (DOE), cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores.
4. Evaluación del riesgo que el medicamento podría representar para el medio ambiente.
5. Descripción del modo de fabricación.
6. Indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas.
7. Posología, forma farmacéutica, forma y vía de administración y período o plazo de validez previsto.
8. Indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales.
9. Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante.
10. Resultado de las pruebas: Farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas), Preclínicas (toxicológicas y farmacológicas) y Clínicas.
11. Un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante.
12. El plan de gestión de riesgos con la descripción del sistema de gestión de riesgos que el solicitante vaya a elaborar para el medicamento, junto con un resumen.
13. Una declaración del solicitante según la cual los ensayos clínicos llevados a cabo fuera de la Unión Europea cumplen los principios éticos y normas de buena práctica clínica.
14. Ficha técnica o resumen de las características del producto, una maqueta del diseño y contenido del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como del prospecto, a efectos de garantizar la adecuada comprensión por los ciudadanos.
15. Documento acreditativo de que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos.
16. Documento acreditativo de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditorías el cumplimiento, por parte del fabricante del principio activo, de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación.

IV. ¿Cuál es la finalidad de la autorización de un medicamento?

Con la autorización para la comercialización de un medicamento se garantiza que el mismo:

1. Ha alcanzado los requisitos de calidad que se establezcan.
2. Es seguro, no produce en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
3. Es eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
4. Se encuentra debidamente identificado.
5. Proporciona la información precisa en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.

Sin embargo, los medicamentos no son siempre objeto de autorización para su efectiva comercialización, por lo que se resulta necesario saber de buena tinta cuándo puede ser denegada la autorización de un medicamento.

V. ¿Cuándo puede ser denegada la autorización de un medicamento?

El artículo 20 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece una serie de supuestos que muestran cuando puede ser denegada la autorización de un medicamento, dentro de los cuales, se encuentran:

1. Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
2. Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica, es decir, cuando no se aprecien los efectos terapéuticos positivos del medicamento, en cuanto a su calidad, la seguridad, la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública.
3. Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de calidad adecuada.
4. Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

VI. ¿Qué sucede si se coloca en el mercado un medicamento sin la debida autorización?

Una vez analizados los supuestos que determinan cuándo puede ser denegada la autorización de un medicamento, resulta oportuno mencionar que, si se coloca en el mercado un medicamento sin la debida autorización constituirá a los fines del artículo 111 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, una falta administrativa muy grave, tipificada específicamente en el apartado 1a del párrafo c) del artículo 111 del referido artículo, el cual señala expresamente que poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello, se configura como infracciones muy graves.

Pudiendo ser sancionadas con multa aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de:

1. La negligencia e intencionalidad del sujeto infractor.
2. Fraude.
3. Connivencia.
4. Incumplimiento de las advertencias previas.
5. Cifra de negocios de la empresa.
6. Número de personas afectadas.
7. Perjuicio causado.
8. Beneficios obtenidos a causa de la infracción.
9. Permanencia o transitoriedad de los riesgos.
10. Reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme.

En ese sentido, la multa a imponer seguirá los siguientes parámetros:

1. Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
2. Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
3. Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.