La transformación digital del sistema sanitario español está en marcha, y Sermes CRO ha querido estar presente en uno de sus hitos clave. Con motivo de la consulta pública abierta por el Ministerio de Sanidad sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital, hemos aportado nuestra visión especializada en investigación clínica, contribuyendo al diseño de una normativa que promete revolucionar el acceso, la interoperabilidad y el uso de los datos de salud.
El pasado mes de septiembre el Gobierno de España, a través del Ministerio de Sanidad, abrió un período de Consulta Pública sobre la futura Ley de Salud Digital.
El objetivo de la consulta no era otro que el de impulsar la participación de los ciudadanos, la industria, los profesionales, las asociaciones, las organizaciones y demás actores del mundo sanitario en la elaboración del Anteproyecto de Ley de Salud Digital.
Esta norma que se está redactando en la actualidad, está llamada a adaptar al ordenamiento nacional al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), regulando la historia clínica digital interoperable nacional y el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria, así como en el uso secundario de datos de salud.
Es indudable que los datos de salud de los ciudadanos constituyen un activo a proteger, pero también a aprovechar. Facilitar el acceso a los datos sanitarios digitalizados de los pacientes de modo rápido y seguro, supondrá una mejora sin precedentes tanto en la asistencia sanitaria (uso primario), como en la investigación clínica (uso secundario).
Europa debe actuar como un bloque en este campo, promoviendo la digitalización e intercambio securizados de los datos de salud, y la reutilización de estos en investigación clínica y tecnológica, para poder mantenerse en la vanguardia tanto de la asistencia sanitaria, como de los ensayos clínicos y el desarrollo tecnológico.
¿Qué es la Ley de Salud Digital?
La Ley de Salud Digital es la norma española que desarrollará el Reglamento de Espacio Europeo de Datos Sanitario, que en este momento se encuentra en tramitación y que tiene, entre otras, las siguientes finalidades:
1.- Asegurar que los ciudadanos puedan ejercer los Derechos que les son reconocidos en el Reglamento EEDS, en relación con sus datos electrónicos de Salud.
2.- Definir cómo las autoridades regionales de salud digital gobernarán los datos de salud y cómo se coordinarán con la Autoridad Nacional de Salud Digital, para llevar a cabo una buena gestión de las competencias de cada organismo.
3.- Regular la gestión y gobierno de los datos de salud en cuanto a su uso secundario (utilización en investigación y desarrollo). Se crearán organismos regionales de acceso a datos de salud que serán coordinados por un organismo nacional de acceso a datos. Todos ellos garantizarán que el acceso a los datos por parte de los solicitantes (profesionales sanitarios, investigadores, etc…), se lleve a cabo con pleno respeto a la normativa, con seguridad y evitando cualquier actitud discriminatoria.
4.- Implementar la historia clínica digital de modo generalizado y unificado. Ello con la finalidad de que se pueda acceder tanto desde el sector privado como desde el sector público a la información sanitaria de los pacientes de modo seguro, garantizando la interoperabilidad y la calidad de los sistemas.
5.- Crear un marco normativo para someter los datos sanitarios a nuevas tecnologías como la Inteligencia Artificial, tecnologías que impulsarán la asistencia sanitaria, la detección de enfermedades, la investigación clínica, la creación de nuevas terapias destinadas a mejorar la salud de los ciudadanos. Todo ello se hará respetando los derechos de los pacientes.
En definitiva, la Ley de Salud Digital busca la excelencia en el Sistema Sanitario Español y Europeo, mediante la sinergia del uso de datos de salud y las nuevas tecnologías, siempre colocando al paciente en el centro, mediante el respeto a sus derechos y a su voluntad, con especial énfasis en la protección del derecho a su privacidad.
Sermes CRO ha participado en la consulta pública, con el objetivo de aportar su conocimiento y experiencia en investigación clínica, pues considera fundamental trasladar al Gobierno de España la visión de la industria, la cual es imprescindible para arrojar luz sobre las necesidades y problemáticas que existen en el sector.
El Reglamento Europeo de Espacio de Datos Sanitarios unido a la Ley Española de Salud Digital, constituyen una revolución normativa que busca establecer un sistema sanitario moderno, eficiente, interoperable y seguro; por lo que nos sentimos honrados de haber tenido la oportunidad de contribuir con nuestra visión en este proyecto llamado a cambiar el sistema sanitario europeo.
