“VERSO UNA NUOVA GOVERNANCE DEL FARMACO. Quali indirizzi e prospettive per sostenere l’innovazione e l’accesso alle cure” è il nuovo policy brief realizzato dai ricercatori I-Com.

Il settore farmaceutico italiano ed europeo si trova oggi in una fase di trasformazione senza precedenti, sospinto dalla necessità di combinare innovazione, sostenibilità e competitività industriale. In Italia, la proposta di un Testo Unico della legislazione farmaceutica mira a superare decenni di frammentazione normativa, modernizzando la governance del farmaco, rafforzando la produzione nazionale e potenziando la digitalizzazione dei processi sanitari. Parallelamente, a livello europeo, il Pharma Package rivede profondamente le regole su autorizzazioni, incentivi alla ricerca, proprietà intellettuale e sicurezza delle forniture, con implicazioni dirette per l’accesso alle cure e per gli investimenti nelle scienze della vita.

  • Il Governo italiano ha avviato una riforma organica della legislazione farmaceutica, attesa da decenni, attraverso un Testo Unico (T.U) della Farmaceutica che punta a riordinare gli aspetti normativi e fiscali farmaco. I promotori hanno prefissato un calendario serrato per l’approvazione del nuovo Testo, prevedendone l’attuazione e l’approvazione finale entro la fine del 2026.
  • Il Testo Unico della legislazione farmaceutica nasce con l’obiettivo dichiarato di semplificare un quadro di oltre 700 norme frammentate, rafforzare l’assistenza territoriale tramite le farmacie, riformare tetti e payback e rendere più attrattivo il contesto regolatorio italiano.
  • Rispetto ai modelli esteri, il progetto italiano del T.U risulta più ambizioso e innovativo: esso mira non solo a riordinare la normativa tecnico-regolatoria, ma anche a integrare nel medesimo corpus normativo la governance economica, l’organizzazione territoriale e la transizione digitale dei processi sanitari.
  • Il T.U e il Pharma Package sono concepiti in modo coordinato e complementare. Molte delle materie – come i criteri di registrazione dei farmaci, le autorizzazioni centralizzate, la normativa brevettuale – sono regolate dalle norme europee, rendendo centrali le evoluzioni Comunitarie.
  • Molte direttive europee già esistenti troveranno nel Testo Unico il loro recepimento coordinato. Parallelamente, questo riordino fornirà l’occasione per aggiornare riferimenti normativi ormai datati alle disposizioni UE più recenti.

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