Professoressa associata di Diritto Amministrativo, Università di Roma Tre
Il presente lavoro è realizzato nell’ambito dello Studio finanziato dall’Unione Europea – NextGenerationEU - Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – missione 4 componente 2, investimento n. 1.1, BANDO PRIN 2022, D.D. 104 del 2 febbraio 2022 – The New Healthcare between Territoriality, Domiciliarity and Telemedicine, CUP J53D23005640006, ed è destinato anche alla pubblicazione in A. Pioggia, M. Gola, F. Aperio Bella (a cura di), Il nuovo disegno della sanità italiana. Territorialità, domiciliarità e telemedicina nell’attuazione del PNRR, Torino, Giappichelli, 2026.
L’erompere dell’innovazione tecnologica in sanità e il nuovo linguaggio della regolazione
A fronte dell’erompere dell’innovazione tecnologica in sanità, accelerato dalla crescente diffusione e accettazione degli strumenti di cura a distanza durante l’emergenza pandemica, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) punta sulla telemedicina quale strumento chiave per realizzare il nuovo modello di sanità territoriale e “di prossimità”[1]. Per utilizzare le parole del d.m. 23 maggio 2022, n. 77, uno dei principali atti adottati in attuazione delle previsioni di Piano in materia di salute, «lo sviluppo della sanità digitale trova nella Telemedicina uno dei principali ambiti di applicazione in grado di abilitare forme di assistenza anche attraverso il ridisegno strutturale ed organizzativo della rete del SSN»[2].
In effetti, pur rappresentando il meno nuovo tra gli strumenti di e-Health[3] ed essendo per sua natura “a-territoriale”, la telemedicina ha delle caratteristiche che la rendono particolarmente adatta allo scopo di superare l’impronta ospedale-centrica dimostratasi fragile durante l’emergenza pandemica, con piena affermazione della nuova idea di salute “di prossimità” che permea la Missione 6 del PNRR, più vicina ai cittadini e maggiormente incentrata sul paziente[4].
Guardando alla telemedicina nell’accezione di strumento che consente l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza[5], infatti, la relativa diffusione è da decenni incoraggiata a livello internazionale ed europeo proprio per superare le barriere geografiche, consentendo di affrontare in modo economicamente sostenibile le sfide della sanità del futuro, quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle cronicità[6]. A livello nazionale, le Linee di indirizzo nazionali elaborate dal Ministero della salute nel 2014, nel fornire una prima, pur embrionale, regolamentazione del fenomeno, sono state ancora più eloquenti nel presentare la telemedicina quale mezzo per garantire «lo spostamento del fulcro dell’assistenza sanitaria dall’ospedale al territorio, attraverso modelli assistenziali innovativi incentrati sul cittadino e facilitando l’accesso alle prestazioni sul territorio nazionale».
In effetti, il dibattito scientifico interdisciplinare ormai pluridecennale concentratosi sulla telemedicina, propone con una certa nettezza tra i punti di forza dello strumento la relativa capacità di raggiungere pazienti in aree remote, con prestazioni di qualità e maggiore sostenibilità nell’erogazione del servizio e, secondo alcune letture, maggiore equità[7]. Senonché, non sono mancate voci critiche sull’utilizzo della telemedicina, che ne hanno messo in dubbio l’efficacia[8] e/o la capacità di raggiungere i pazienti in modo economicamente sostenibile[9] e più equo[10].
Ebbene, assumendo una prospettiva squisitamente giuridica, non si può fare a meno di notare che se, fino a tempi recenti, la regolamentazione della materia è stata scarna e affidata a documenti di policy volti semplicemente a diffondere fiducia nella telemedicina, evidenziandone le potenzialità e promuovendo l’adozione di strategie e congegni giuridici atti ad integrarla nei sistemi sanitari, il linguaggio fatto di target e milestones utilizzato dal Piano e dai suoi strumenti attuativi cambia nettamente il registro. L’esigenza di raggiungere gli obiettivi di Piano – peraltro significativamente incrementati nel 2023, con innalzamento a 300.000 del numero dei «pazienti assistiti con servizi di Telemedicina entro il 2025»[11] – ha portato con sé una regolamentazione assai più specifica e dettagliata dell’utilizzo della telemedicina, ponendo fine a quel ritardo regolatorio a ragione definito come “patologico” dagli osservatori più attenti[12].
A livello europeo, similmente, se l’approccio meramente promozionale e incentivante assunto a livello di documenti di policy e di diritto derivato[13] aderisce perfettamente al principio di sussidiarietà, nonché alle competenze di sostegno e coordinamento detenute dall’UE in materia di tutela della salute[14], la nuova strategia diretta alla creazione di una Unione Europea della Salute («Health European Union»)[15] ha inaugurato una nuova stagione, includendo espressamente «il sostegno all’uso ottimale della telemedicina e della telesalute anche tramite la comunicazione satellitare per le regioni isolate» nonché «azioni volte a promuovere la sanità elettronica, come il passaggio alla telemedicina»[16] tra le azioni finanziabili con i fondi destinati al programma EU4Health.
La decisione con la quale i provvedimenti menzionati stanno puntando sulla telemedicina pone le basi per superare il carattere episodico e prototipale delle esperienze di telemedicina registrate nel nostro Paese[17], al punto di legittimare l’interrogativo sulla affermazione di un “diritto alla salute digitale” e sulle sue possibili caratteristiche in tale rinnovato contesto.
Sviluppo della telemedicina e del quadro regolatorio: un binomio inscindibile
Sebbene, come accennato in premessa, l’interesse per l’impiego delle tecnologie per l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza risalga a diverse sperimentazioni già in atto da tempo a livello locale e regionale, la telemedicina ha iniziato a ricevere una disciplina giuridicamente rilevante solo in tempi recenti.
Fin dai primi documenti di policy dedicati, a livello sovranazionale, alla promozione dell’uso dello strumento, uno dei principali snodi sui quali veniva sollecitato un intervento da parte degli Stati membri era quello di dissipare la scarsa chiarezza che circondava la regolazione dell’utilizzo della telemedicina. Una regolazione più chiara in ordine a regimi abilitativi, registrazione delle prestazioni e dei professionisti, responsabilità, tariffazione e giurisdizione, infatti, avrebbe costituito condizione necessaria per lo sviluppo dello strumento[18].
Dieci anni dopo, uno studio commissionato dall’UE a una nota società di consulenza sul mercato della telemedicina, individuava ancora tra i fattori che ne ostacolavano lo sviluppo e l’espansione l’assenza di interventi legislativi UE e nazionali diretti a superare le barriere regolatorie all’utilizzo dello strumento, individuate principalmente nella disomogeneità della regolazione tra Stati e nei timori di utilizzo improprio dei dati personali[19].
L’esigenza di stabilire criteri e regole condivise, rimasta a lungo inascoltata a livello istituzionale, ha trovato sfogo in numerose iniziative di autoregolamentazione da parte di organizzazioni e operatori del settore. Tra gli esempi più significativi può essere menzionato lo «Statement on the Ethics of Telemedicine» adottato dalla World Medical Association (WMA) nel 2007, che ha dato voce ai numerosi studi che, in quegli anni, sollevavano perplessità circa la capacità dei servizi resi da remoto di sostituire il contatto in presenza. Vi si afferma, infatti, espressamente, che l’esame obiettivo condotto in prima persona dal medico dovrebbe rimanere lo standard. Un’ottica maggiormente promozionale ha guidato la piattaforma europea composta da un gruppo di soggetti attivi nel settore informatico e della ricerca applicata all’ambito sanitario, che, in risposta alla sollecitazione dalla Commissione di «costruire fiducia» attorno allo strumento[20], ha pubblicato, nel 2012, il «Telehealth Services Code of Practice for Europe»[21], con l’obiettivo di raccogliere e sistematizzare le buone pratiche relative all’utilizzo dei servizi di telemedicina.
A livello nazionale, il Codice di deontologia medica dedica l’art. 78 alle «Tecnologie informatiche», declinando in modo piuttosto generico una serie di principi e criteri ai quali il professionista deve attenersi nell’uso degli strumenti informatici[22]. Ben più specifici, in argomento, gli indirizzi applicativi allegati al Codice nel 2014 che, al punto 8, stabiliscono una precisa gerarchia tra le visite rese in presenza e a distanza, sancendo che «il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale; può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica».
In tale frammentario quadro, l’esperienza degli ultimi anni ha dimostrato, sul piano empirico, la rilevanza di una regolazione chiara e precisa per lo sviluppo della telemedicina. In un contesto in cui i binari per l’utilizzo della telemedicina erano fissati dalla (scarna e scarsamente precettiva) disciplina recata dalle già citate linee di indirizzo del 2014, la necessità di intervenire nuovamente si è manifestata con urgenza nei primi mesi di diffusione del contagio da Covid-19, trovando risposta nelle indicazioni significativamente fornite ad interim dall’ISS[23] e poi opportunamente messe a sistema dal Ministero della salute. Le «Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina» fornite a livello ministeriale nell’ottobre 2020 rappresentano, infatti, il primo atto che, sia pur sull’onda delle contingenze, si è posto l’obiettivo di regolare concretamente l’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza. L’ambizione di concretezza del nuovo intervento regolatorio si ricava chiaramente, ad esempio, dai passaggi in cui si (ri)afferma[24] il principio dell’equiparazione tra prestazioni sanitarie erogate a distanza e in presenza, chiarendo che alle prime «si applica il quadro normativo nazionale/regionale che regolamenta l’accesso ai diversi Livelli essenziali di Assistenza, il sistema di remunerazione/tariffazione vigente per l’erogazione delle medesime prestazioni in modalità tradizionale»[25].
Il nuovo volto della telemedicina tra PNRR, decreti attuativi e riforme recenti
La Componente 1 della Missione 6 del PNRR dedicata alla salute riguarda, appunto, le «Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale», e questa componente ha tra i suoi investimenti quello relativo a «La telemedicina a supporto dei pazienti nell’assistenza sanitaria territoriale». Ad uno sguardo di insieme, tuttavia, il Piano dimostra che risorse e iniziative che consentano interazioni medico-paziente a distanza e fondi destinati a ricerche ad hoc sulle tecnologie digitali in materia di telemedicina vanno oltre i ristretti confini della riferita componente. Basta guardare, anzitutto, alla componente M6-C1-1.2.1. «Casa come primo luogo di cura (ADI)», che, come dimostrato dal D.m. salute 29 aprile 2022, recante l’approvazione delle Linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», riconosce nella telemedicina il perno tecnologico del modello digitale per le cure domiciliari. Risalendo le ramificazioni della componente 1, ci si avvede, poi, che la Casa della Comunità (CdC), luogo fisico di riferimento della comunità e modello organizzativo chiave dell’assistenza di prossimità, è sede di telemedicina e teleassistenza[26], come anche può esserlo l’Ospedale di comunità (OdC)[27]. Spetta poi alla Centrale Operativa Territoriale (COT) gestire la piattaforma di telemedicina utilizzata operativamente dalle CdC e dagli altri servizi afferenti al Distretto, al fine di raccogliere, decodificare e classificare il bisogno in linea con la sua funzione di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali[28].
Non solo. A fronte della già citata rimodulazione dei fondi destinati alla telemedicina nel 2023, una quota dei fondi aggiuntivi è stata dedicata a realizzare «Misure per la promozione di strumenti di sanità preventiva e di telemedicina presso il domicilio delle persone anziane» come previsto dall’art. 9 del d.lgs. 15 marzo 2024, n. 29 recante «Disposizioni in materia di politiche in favore delle persone anziane, in attuazione della delega di cui agli articoli 3, 4 e 5 della l. 23 marzo 2023, n. 33». La telemedicina, dunque, serve alla realizzazione di programmi che superano la dimensione eminentemente sanitaria, incrociando obiettivi di inclusione e coesione (Missione 5), specialmente quando vengano in rilievo prestazioni sociali a valenza sanitaria.
Allargando lo sguardo al di fuori delle iniziative di Piano, è interessante notare come, nel quadro dell’attuazione della l. 5 agosto 2022, n. 118 che, inter alia, ha inteso operare una riforma in senso pro concorrenziale del sistema di selezione dei soggetti privati accreditati con cui stipulare accordi contrattuali, sia stato previsto, ai fini dell’erogazione di prestazioni sanitarie per conto e a carico del SSN[29], «l’utilizzo della telemedicina secondo i programmi regionali» come requisito di qualità da considerare per la selezione dei soggetti privati in relazione alla stipula di accordi[30].
Guardando agli atti di pianificazione dedicati all’ambito sanitario, tanto il Piano Nazionale Prevenzione 2020-2025 quanto il Piano Nazionale di Governo delle Liste di Attesa (PNGLA) 2024-2026 attribuiscono alla telemedicina una funzione strategica nel promuovere programmi di prevenzione, specialmente nella gestione delle malattie croniche e per ridurre i tempi di attesa, potenziando l’accessibilità alle prestazioni sanitarie e migliorando la gestione della domanda di servizi sanitari.
L’analisi combinata di questi atti consente di emancipare il discorso sulla telemedicina dagli aspetti puramente tecnologici, come anche dai profili di privacy e responsabilità che molto hanno catalizzato il dibattito, per focalizzare l’attenzione sull’impatto dello strumento come modalità strategica per avviare una profonda revisione dell’organizzazione dei processi assistenziali e di cura. Il legame che astringe i profili organizzativi con la telemedicina nella sua nuova veste di elemento strutturale del SSN pare, peraltro, trovare conferma nel passaggio del d.m. 23 maggio 2022, n. 77 in cui il servizio in parola è descritto come «l’insieme di tecnologia e organizzazione che, se inclusa in una rete di cure coordinate (coordinated care), contribuisce in modo rilevante a migliorare la capacità di risposta del Servizio Sanitario Nazionale»[31].
Verso l’affermazione di un “diritto alla salute digitale”?
Come accennato sin dall’introduzione, il tragico lascito della pandemia ha impresso un’accelerazione su scala mondiale alla diffusione degli strumenti di salute digitale. A fronte dei vantaggi dimostrati dal ricorso alle nuove tecnologie in termini di riduzione degli accessi inappropriati nelle strutture sanitarie, utilizzo più efficace delle risorse umane e aumentata disponibilità di trattamenti tecnologicamente avanzati con superamento delle barriere geografiche (estensione della copertura sanitaria), sono stati sollevati timori in ordine alle discriminazioni (attuali e potenziali) generate dal ricorso agli strumenti in parola.
In tale contesto, è denunciata da più parti l’esigenza di inquadrare il tema delle tecnologie digitali al servizio della salute nella prospettiva dei diritti, vuoi sottoponendo a una valutazione di impatto sui diritti umani ogni attività di sviluppo, uso e regolazione dell’innovazione tecnologica in sanità[32], vuoi osservando il fenomeno dalla prospettiva dei diritti digitali del paziente[33]. Ancora nel luglio 2023, il Relatore Speciale delle Nazioni Unite sul diritto alla salute ha sollecitato gli Stati parti a collocare nel quadro concettuale dei diritti del paziente tutte le tecnologie digitali per la salute che nel loro insieme influenzano i diritti dei pazienti, ivi inclusa, in primis, la telemedicina[34].
Si tratta di un’operazione ardua ove si consideri che il catalogo dei diritti dei pazienti può ricavarsi da un mosaico di atti di soft law, assunti a livello sovranazionale[35].
Maggiore convergenza si riscontra, invece, sui contenuti essenziali del diritto alla salute, a loro volta ricavabili dalle dichiarazioni dei diritti di livello sovranazionale[36]. I binari sono forniti dalle quattro declinazioni della “disponibilità”, “accessibilità”, “accettabilità” e “qualità”, significativamente evocate anche dal Relatore speciale ONU nel citato rapporto del 2023[37].
Applicando tali quattro direttrici all’istituto in analisi, può affermarsi, sul versante della “disponibilità” del servizio di telemedicina in quantità sufficiente a soddisfare i bisogni dei pazienti, che gli interventi del PNRR hanno superato la frammentarietà del panorama precedente[38]. La disponibilità sul piano fisico, poi, è soddisfatta dalla collocazione territoriale capillare delle strutture che costituiscono sedi di telemedicina (CdC, OdC, ecc.), in linea con la logica di prossimità che guida la riforma in atto.
Il requisito della “accessibilità” risulta più complesso, legandosi a doppio filo al tema della diffusione dei cc.dd. strumenti abilitanti e alle matrici di disuguaglianza che essi portano con sé[39]. Un primo fronte, particolarmente delicato, è quello della copertura con la banda larga del territorio. Sin dai primi anni duemila, l’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (AGCOM) aveva segnalato con fermezza il legame sussistente tra sanità digitale e accesso alla rete, sottolineando come la progettazione di infrastrutture dotate di connessioni adeguate costituisse una condizione abilitante e imprescindibile per erogare efficacemente e capillarmente i servizi sanitari digitali. Questa consapevolezza si è tradotta in strategie nazionali di respiro generale, sollecitate a livello europeo[40], nonché in apposite misure tarate sul settore sanitario. In quest’ultimo ambito si iscrive il «Piano Sanità Connessa», finanziato con fondi PNRR e diretto a fornire servizi di connettività a banda ultralarga ad oltre dodicimila strutture del servizio sanitario pubblico, al fine di supportare applicazioni come, appunto, la telemedicina[41]. Senonché, se la misura appare capace di rimuovere effettivamente gli ostacoli alla telemedicina nella prospettiva dell’interazione tra i professionisti che operano nelle strutture, abilitando la relativa collaborazione multiprofessionale e multidisciplinare (c.d. teleco
