Arriva anche in Italia la prima e unica terapia specifica per questa rara e grave infezione oculare
Con la determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 maggio 2026, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha formalmente approvato la rimborsabilità della poliesanideper il trattamento della cheratite da Acanthamoeba (AK). L’azienda SIFI, controllata da FAES Farma, ha annunciato che lavorerà insieme agli stakeholder regionali e ospedalieri per favorire un accesso tempestivo al farmaco su tutto il territorio nazionale.
La cheratite da Acanthamoeba (AK) è un’infezione corneale ultra-rara, grave e potenzialmente in grado di compromettere la vista, associata a dolore intenso, fotofobia e infiammazione. Finora, i pazienti affetti dalla patologia sono stati trattati in un contesto caratterizzato da approcci eterogenei e protocolli di follow-up non standardizzati. Oggi, grazie alla decisione di AIFA, in Italia sarà disponibile la poliesanide, prima e unica terapia specificamente approvata per la malattia: il farmaco viene somministrato in monoterapia con uno schema posologico esclusivamente diurno.
Nel corso dello studio clinico registrativo di Fase III, poliesanide ha dimostrato tassi di risoluzione clinica della patologia superiori all’85% rispetto a controllo attivo. Questi risultati sono stati ulteriormente supportati da dati di pratica clinica real-world provenienti dall’Italia: in una recente revisione multicentrica retrospettiva condotta su 39 pazienti con AK trattati con poliesanide in monoterapia è stata osservata una risoluzione clinica in circa il 90% dei casi. Nel loro insieme, i risultati dello studio registrativo e le evidenze real-world italiane supportano il valore di poliesanide rispetto ai regimi terapeutici storici non standardizzati.
“La cheratite da Acanthamoeba è una delle infezioni più complesse che ci troviamo a gestire”, ha dichiarato Mario Nubile, Professore di Oftalmologia presso l’Università “G. d’Annunzio” di Chieti–Pescara. “Disporre di una terapia specificamente approvata per questa condizione rappresenta un vero progresso e offre ai pazienti maggiori possibilità di preservare la vista.”
“Una terapia approvata e supportata da evidenze scientifiche come poliesanide rappresenta un punto di svolta nella gestione della cheratite da Acanthamoeba”, ha dichiarato Emilio Pedrotti, Professore di Oftalmologia presso l’Università di Verona. “La rimborsabilità in Italia contribuirà a garantire un accesso tempestivo ai pazienti che ne hanno più bisogno.”
La poliesanide, prodotta presso lo stabilimento di SIFI a Catania, è attualmente in fase di sviluppo anche per il trattamento della cheratite fungina, indicazione per la quale la molecola ha già ricevuto la designazione di farmaco orfano sia dalla FDA statunitense che dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
