Articolo di Marco Perduca e Claudia Moretti, consiglieri generali dell’Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica APS, per Healthcare Policy
In una “pandemia” di disagio mentale in cui versa una persona su sei occorre far sì che l’offerta terapeutica si ampli anche nell’accompagnamento degli psichedelici
Anche in Italia si è finalmente aperto un confronto sulle terapie psichedeliche. Come spesso accade, però, il dibattito pubblico oscilla tra l’entusiasmo salvifico e il rifiuto scettico, se non ideologico. Nel mezzo ci sono dati clinici, regole e diritti di clii ha patologia o condizioni di salute e, in particolare, quelle che non hanno alternative terapeutiche alla sofferenza mentale. In una “pandemia” di disagio mentale in cui versa una persona su sei e in cui i sistemi sanitari investono poco, o nulla, in salute mentale, e in cui non sono disponibili farmaci efficaci, occorre far sì che l’offerta terapeutica si ampli anche all’accompagnamento degli psichedelici.
Si tratta di innovazioni o aggiornamenti terapeutici che prevedono il coinvolgimento di comitati etici e di medici alle prese con rigide e prudenti procedure nel pieno rispetto degli obblighi internazionali derivanti dalle convenzioni Onu in materia di stupefacenti. “Nuovi” approcci possibili grazie al prevalente interesse per la salute della persona morente, col supremo obiettivo di alleviarne le sofferenze e in ossequio al cosiddetto “diritto alla scienza” per cui gli Stati devono garantire il diritto a “godere del progresso scientifico e delle sue applicazioni” indipendentemente da dove questo avvenga.
Oggi solo la ketamina e l’esketamina (suo derivato) sono propriamente riconosciute come farmaci “psichedelici” a livello internazionale e potrebbero essere impiegate in trattamenti palliativi erogabili, anche off label. Per quanto riguarda le altre molecole, a partire dalla psilocibina (la più promettente nell’accompagnamento al morire) esistono studi di fase 2 che la rendono potenzialmente utilizzabile per gli usi compassionevoli secondo le regole che consentono la somministrazione di medicinali sperimentali a questo scopo.
Il contesto europeo
Il quadro regolatorio europeo è prudente ma frammentato. Dal 2024, la Commissione ha stanziato 6,5 milioni di euro per il progetto PsyPal, il primo studio multicentrico sulla psilocibina per il trattamento di varie patologia.
A livello nazionale nel 2025 la Repubblica Ceca ha codificato l’uso eccezionale della psilocibina, in Germania è in corso il primo expanded access per la depressione farmacoresistente, mentre da gennaio 2026, per lo stesso motivo, a Chieti è attivo un trial con psilocibina. Le difficoltà derivano dalla maggior severità dell’Agenzia europea per i medicinali rispetto alla Food and drug administration e dal fatto che l’Ue, in virtù dei suoi trattati, non ha competenze in materia di regolamentazione di sostanze stupefacenti.
Manca inoltre un’armonizzazione di accesso anticipato per pazienti con bisogni non soddisfatti. Gli Stati sono autorizzati a regolare l’accesso compassionevole al farmaco sperimentale per uso nominale. In determinate condizioni, gli Stati possono rendere disponibile un medicinale in corso di sperimentazione clinica (anche in Paesi terzi) per uso compassionevole di coorti di pazienti, prevedendo la possibilità di opinioni e pareri — non vincolanti ma di cui gli Stati devono tener conto — del Comitato per i medicinali per uso umano di Ema sulle condizioni d’uso, distribuzione e target di pazienti. Inoltre il Chmp può intervenire anche per coordinare approcci multipli nazionali quando più Stati notificano programmi analoghi.
Cosa è possibile fare in Italia a norme vigenti
Con le Disposizioni anticipate di trattamento, il diritto a vedersi accompagnare nel fine vita con la minore sofferenza possibile è stato elevato a “livello essenziale di assistenza”, è cioè diventato un diritto garantito e gratuito. Accanto al diritto dì rifiutare le cure, al diritto a non subire ostinazione irragionevole delle stesse, al diritto di accedere alla morte medicalmente assistita, a quello di redigere il proprio testamento biologico e partecipare alle scelte condivise sulla propria cura c’è anche il diritto a fruire della terapia del dolore e quello di valersi della sedazione palliativi.
Le cure palliative sono definite come ‘l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata e al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici”. La terapia del dolore è definita come “l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per le soppressione e il controllo del dolore”.
Le terapie psichedeliche non curano le patologie del corpo, hanno come obiettivo terapeutico la cura del dolore psicologico e degli stati d’ansia esistenziale correlati alla malattia con prognosi infausta e terminale, alla depressione cronica e farmaco-resistente, e in altri casi di afflizione mentale, stress post traumatico, dipendenze, anoressia nervosa e disturbi alimentari. Le cure compassionevoli consentono sperimentazioni per offrire al morente il cosiddetto right to try quantomeno per continuare a sperare.
Nell’ottica di poter offrire il “male minore” al singolo paziente o a classi di soggetti con la stessa patologia, l’ordinamento, in extremis, sopporta l’incertezza — altrimenti non tollerata — dell’uso terapeutico di farmaci o molecole non ancora approvate. A fronte di un quadro normativo non ostile, occorre raccogliere la disponibilità di medici prescrittori che, dopo una selezione rigorosa delle persone, si assumano la responsabilità di avviare un’alleanza psicoterapeutica accompagnata da molecole psichedeliche. LAssociazione Luca Coscioni ha predisposto all’uopo una serie di documenti tecnici e vademecum affinché l’Italia apra alle terapie psichedeliche.
L’Associazione Luca Coscioni è una associazione no profit di promozione sociale. Tra le sue priorità vi sono l’affermazione delle libertà civili e i diritti umani, in particolare quello alla scienza, l’assistenza personale autogestita, l’abbattimento della barriere architettoniche, le scelte di fine vita, la legalizzazione dell’eutanasia, l’accesso ai cannabinoidi medici e il monitoraggio mondiale di leggi e politiche in materia di scienza e auto-determinazione.
