Se autorizzato dalla Commissione Europea, il farmaco potrà essere somministrato solo in pazienti portatori di una sola o di nessuna copia del gene ApoE4
Milano – A seguito di una rivalutazione della sua iniziale opinione negativa, nei giorni scorsi il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sull’immissione in commercio di lecanemab, anticorpo monoclonale diretto contro la proteina amiloide, per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce, caratterizzata da compromissione cognitiva lieve e demenza lieve.
Nel suo parere il CHMP, rivalutando la propria opinione sui risultati dello studio Clarity-AD, ha ritenuto che i benefici di lecanemab, nel rallentare il declino cognitivo proprio della malattia, superino i rischi associati agli effetti collaterali del farmaco solo nei pazienti portatori di una sola copia o di nessuna copia del gene ApoE4. In questo gruppo, il rischio di sperimentare effetti collaterali dannosi, come edema ed emorragia cerebrali correlati alla presenza di placche amiloidi tipiche della malattia, è risultato minore del rischio per la popolazione totale dello studio, che includeva persone con due copie del gene ApoE4. Di conseguenza, l’indicazione d’uso di lecanemab è stata ristretta, escludendo le persone con due copie del gene ApoE4, per le quali il rischio di sperimentare edema ed emorragia cerebrali è maggiore.
Il CHMP ha anche imposto misure aggiuntive per ridurre i rischi, tra cui un programma di accesso controllato ed esami di risonanza magnetica regolari per monitorare la sicurezza del farmaco. Tali misure migliorano il bilancio beneficio-rischio di lecanemab, proteggendo le persone maggiormente a rischio da possibili effetti collaterali dannosi come quelli sopra indicati.
Mario Possenti, segretario generale di Federazione Alzheimer Italia e vicepresidente di Alzheimer Europe, commenta la notizia: “Ci uniamo al nostro partner internazionale Alzheimer Europe nell’accogliere la notizia con favore: è indubbiamente positivo avere a disposizione una nuova possibilità di cura contro l’Alzheimer. Si tratta di un progresso importante nella ricerca che potrebbe aprire le porte allo sviluppo di nuovi trattamenti e portare così benefici a un numero sempre maggiore di persone. Accanto all’ottimismo che circonda la notizia non possiamo però dimenticare i limiti di questa terapia, innanzitutto quello di essere destinata a un gruppo di beneficiari decisamente ristretto. Agendo su problemi di memoria e ragionamento legati a un deterioramento cognitivo lieve o a una demenza lieve, potrà essere somministrato solo a persone con una diagnosi di Alzheimer in una fase molto precoce; saranno esclusi inoltre i pazienti con una particolare variante genetica (ovvero più di una copia del gene ApoE4) e quelli che assumono anticoagulanti, per i quali aumenterebbe il rischio di ARIA (edemi ed emorragie cerebrali) correlati all’assunzione del farmaco.
In Italia si aggiunge anche una grave mancanza che riduce ulteriormente la platea dei possibili beneficiari. Secondo un’analisi pubblicata sul Journal of Alzheimer’s Disease, nel nostro Paese, ad oggi, solo 47 Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze (CDCD) sono attrezzati con apparecchiature e competenze necessarie per la somministrazione e il monitoraggio di lecanemab: rappresentano il 10,4% del totale e sono distribuiti in modo disomogeneo, lasciando scoperte molte aree soprattutto nel sud Italia.”
L’approvazione finale di lecanemab dipenderà dalla decisione della Commissione Europea, che valuterà il parere del CHMP. Se approvato, ogni Stato membro dell’Unione deciderà in merito al prezzo e al rimborso del farmaco.
“Negli Stati Uniti il costo del farmaco si aggira intorno ai 26.000 dollari l’anno - prosegue Possenti - bisognerà quindi valutare anche l’impatto economico che questo farmaco potrebbe avere per le famiglie italiane. Nel Regno Unito, per esempio, lecanemab è approvato ma non viene rimborsato dal sistema sanitario nazionale. Come organizzazione che da oltre trent’anni si batte per i diritti delle persone con demenza, riteniamo cruciale che notizie come questa siano comunicate alle famiglie con precisione, attenzione, rispetto e senso etico. Per questo ci uniamo all’appello di Alzheimer Europe per chiedere che alle persone con demenza siano sempre garantite informazioni chiare e complete su criteri di somministrazione, prospettive di cura ed effetti collaterali di lecanemab, per permettere loro di valutarli attentamente insieme al medico prescrittore e prendere decisioni consapevoli e informate a tutela della loro salute e qualità di vita. Chiediamo infine al nostro Governo di non dimenticare che i farmaci sono solo una parte della cura di cui le persone con demenza hanno bisogno lungo tutto il percorso di vita, e di agire quindi per garantire a ognuna di esse un’assistenza completa, che integri cura, supporto psicologico a tutta la famiglia, sostegno economico e iniziative di inclusione”.
