Di nuovo annullata l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco. L’azienda produttrice: “Valuteremo tutte le opzioni per consentire ai pazienti di continuare a ricevere la terapia”
La casa farmaceutica Advanz Pharma ha annunciato che il Tribunale dell'Unione Europea ha ripristinato la decisione con cui, lo scorso settembre, la Commissione Europea (CE) aveva revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dell’acido obeticolico (nome commerciale Ocaliva) per il trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC), una rara malattia epatica autoimmune. Ciò significa che la revoca dell’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco, che era stata momentaneamente sospesa dal Tribunale, torna ad essere efficace con effetto immediato in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Con la propria ordinanza, il Tribunale dell'Unione Europea si è espresso solo in relazione all'assenza di danni “gravi” e “irreparabili” o “irreversibili” per Advanz causati dalla decisione della CE, ma non ha svolto alcuna valutazione in relazione all'impatto sui pazienti, ovvero alla legittimità nel merito della decisione della CE, che è attualmente oggetto di esame nell’ambito di uno specifico procedimento di annullamento iniziato dinanzi allo stesso Tribunale. La conclusione di questo ulteriore procedimento è prevista per il 2025.
Steffen Wagner, CEO di Advanz Pharma, ha commentato: “Siamo molto delusi dalla decisione del Tribunale. L’acido obeticolico è un'opzione terapeutica necessaria per migliaia di pazienti con PBC in Europa. Come agonista di FXR, il farmaco ha un meccanismo d'azione diverso da quello di altri trattamenti, supportato da numerose evidenze di real-world raccolte in oltre sette anni di utilizzo clinico. Senza l’acido obeticolico i pazienti potrebbero essere esposti a un rischio maggiore di progressione della malattia, di gravi danni epatici, di trapianto di fegato o di morte. Advanz Pharma non è d'accordo con la decisione di revoca della CE e rimane impegnata a sostenere i pazienti affetti da PBC”.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fatto riferimento alla possibilità, per Advanz, di continuare a fornire l’acido obeticolico nei Paesi dell’UE nel rispetto della legislazione e della regolamentazione locale. L’azienda farmaceutica ha quindi annunciato che avvierà un dialogo con le singole autorità regolatorie nazionali per continuare a garantire la disponibilità del farmaco, in base alle indicazioni delle stesse autorità locali.
Per qualsiasi domanda sulla terapia con acido obeticolico, i pazienti affetti da PBC sono invitati a rivolgersi al proprio medico curante.
