¿Qué pasa si no se ha completado la transición de tu ensayo clínico al Reglamento (UE) 536/2014 y, por tanto, al CTIS? El reglamento contempla una serie de acciones y medidas correctivas para estos casos, incluidas la revocación y suspensión de la autorización del ensayo
Por Blanca Oñoro Pedregosa, experta en Regulación Clínica
La gestión de los ensayos clínicos sufrió un cambio profundo en enero de 2022, con la entrada en vigor completa del Reglamento (UE) n.º 536/2014 (CTR: Clinical Trials Regulation). Este cambio trajo consigo la creación y el inicio del funcionamiento de CTIS (Clinical Trials Information System), una plataforma centralizada para la gestión, evaluación y supervisión de ensayos clínicos en toda la Unión Europea. Ese año marcó el comienzo del periodo de transición desde la legislación anterior aplicable a los ensayos clínicos, la Directiva 2001/20/CE (CTD), al nuevo Reglamento.
Este periodo de transición tuvo las siguientes fases:
El Reglamento preveía un periodo de tres años, hasta el 31 de enero de 2025, para permitir la migración de todos los ensayos clínicos en curso autorizados bajo la CTD hacia el sistema CTIS. Durante este tiempo, los promotores debían preparar, presentar y obtener aprobación para la transición de sus estudios. Era un periodo complejo para todos los actores, tanto las grandes industrias farmacéuticas, biotecnológicas, como la investigación académica, así como el resto de entidades implicadas, como por ejemplo las CROs.
A enero de 2025, 4.934 ensayos clínicos habían solicitado formalmente la transición al nuevo sistema, según datos recogidos por la EMA, la Comisión Europea y el HMA. Como dato adicional, desde Sermes CRO hemos colaborado en la transición de 117 ensayos clínicos.
En la siguiente imagen se puede ver el numero de solicitudes de transición en los últimos años:
¿Qué pasa en aquellos estudios que no han realizado a tiempo la transición?
Los ensayos clínicos que no hayan completado la transición al Reglamento (UE) 536/2014 antes del 31 de enero de 2025 serán considerados no conformes y su autorización dejará de ser válida.
Esta situación conlleva importantes consecuencias legales y operativas, ya que los promotores de estos ensayos clínicos podrían enfrentar medidas correctivas y sanciones por parte de los Estados Miembros (EM), conforme a los artículos 77 y 94 del EU CTR, y estar sujetos a responsabilidad civil y penal según el artículo 95 del citado reglamento. Cada Estado Miembro tendrá la potestad de decidir qué medidas aplicar en función del contexto particular de cada estudio afectado.
¿Qué medidas correctivas se pueden implementar en los ensayos que no han realizado a tiempo la transición?
La decisión de aplicar medidas correctivas se evaluará de forma individualizada para cada caso. Si los Estados Miembros deciden implementar estas medidas, se dará al promotor la oportunidad de presentar alegaciones en un plazo de 7 días.
Cuando los Estados Miembro decidan adoptar una medida correctiva bajo el artículo 77 del EU CTR, podrán optar por revocar la aprobación previamente concedida y/o suspender la aprobación. Todo ello busca salvaguardar la seguridad de los participantes y asegurar la integridad de los datos clínicos generados.
¿Qué deben hacer los promotores de los ensayos que no han realizado a tiempo la transición?
Los promotores de ensayos clínicos aprobados por la CTD que sigan en curso y no tengan una aprobación del EU CTR a 31 de enero de 2025, deberán ponerse en contacto con las Autoridades Nacionales Competentes de sus ensayos para iniciar los procedimientos adecuados. En caso de tratarse de un ensayo multinacional, se contactará con el Estado Miembro de Referencia (RMS) que se proponga para la solicitud de autorización bajo el EU CTR.
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