En los próximos meses, el Ministerio de Sanidad llevará a cabo la reforma profunda de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con cambios de calado como la modificación del sistema de precios de referencia, que implicarán directamente al sector farmacéutico y a los profesionales sanitarios. El objetivo de la norma será modernizar el sistema sanitario incorporando los avances científicos, garantizando su viabilidad económica y reforzando la capacidad estratégica de España en materia de salud.
Tras un primer análisis en el Consejo de ministros, el anteproyecto fue presentado para la formulación de alegaciones. Posteriormente, la norma pasará de nuevo por el Ejecutivo para su remisión a las Cortes Generales, donde se iniciará la tramitación parlamentaria con carácter de urgencia.
Influencia europea
En este contexto, dicha reforma viene promovida desde el ámbito comunitario. Tras la pandemia del COVID-19 se impulsó una reforma legislativa por parte de la Comisión Europea. Esta incluye medidas para fomentar la innovación, mejorar el acceso a medicamentos, prevenir desabastecimientos, o promover la sostenibilidad ambiental. En consecuencia, en marzo de este año el organismo presentó una propuesta de la nueva Ley sobre Medicamentos Esenciales como respuesta a las demandas del sector.
La iniciativa legislativa busca hacer frente a la escasez de medicamentos y dispositivos médicos, reducir la dependencia de proveedores externos y asegurar el acceso a tratamientos asequibles en toda la UE. Para ello, se propone reforzar la producción de medicamentos esenciales en Europa, diversificar las cadenas de suministro y fomentar la compra conjunta entre Estados miembros.
Principales novedades
Entre las novedades que presenta elAnteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios destaca un nuevo modelo de sistemas de precio de referencia, denominado ‘sistema de precios seleccionados’. Este modelo fija una horquilla de precios para garantizar la financiación pública de medicamentos equivalentes, incluyendo genéricos y biosimilares. Este nuevo enfoque permitirá presentar ofertas de precio cada seis meses a las compañías haciendo que el sistema se incline por productos con precios competitivos, siempre y cuando se garantice su abastecimiento.
Respecto al abastecimiento de medicamentos, la iniciativa propone incentivar los fármacos más económicos dentro de cada grupo, crear una lista de medicamentos estratégicos y modificar la Ley de Contratos del Sector Público para facilitar su compra conjunta en línea con la propuesta de la Unión Europea para fortalecer el suministro de medicamentos clave. Dentro de la contratación pública, también se pretende ampliar de 5 a 10 años la duración de los contratos públicos para terapias génicas de administración única, reconociendo su efecto prolongado en el tiempo. Esta medida busca facilitar su financiación y mejorar el acceso a estos tratamientos innovadores.
El texto normativo incorpora la sustitución farmacéutica, es decir, ante la falta de disponibilidad de un fármaco, el farmacéutico podrá dispensar otro equivalente sin la necesidad de prescribir una nueva receta de un profesional médico. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encargará de establecer los medicamentos que se podrán dispensar, diferenciándolos de los que ha habido una interrupción temporal en el suministro. El propio organismo tendrá en cuenta las agrupaciones de medicamentos con propiedades equivalentes, permitiendo al paciente elegir entre ellos en la farmacia. Si no expresa preferencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor coste dentro del grupo. A consecuencia de ello, se crean los Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos, los cuales mejorarán la colaboración entre profesionales sanitarios.
Por otro lado, se establece un sistema para analizar la eficacia y la relación coste-beneficio de las nuevas tecnologías sanitarias. Para ello, se crea la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, que tendrá como funciones identificar las tecnologías que requieren evaluación, llevar a cabo análisis a nivel nacional, elaborar informes técnicos y difundir los resultados obtenidos. Dicha Red se regula a través del Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual se estima que se publique en el Boletín Oficial del Estado después del verano, tras más de un año de tramitación.
A su vez, el anteproyecto contempla la incorporación temprana de medicamentos innovadores a través de procedimientos que permiten aplicar una financiación condicional, anticipada y temporal para aquellos medicamentos que aporten un valor añadido significativo a determinados grupos de población. Esta medida facilitará un acceso más ágil a terapias innovadoras mientras se resuelve su inclusión definitiva en la financiación pública.
La normativa contempla la actualización de la prescripción enfermera en el plazo de un año desde su entrada en vigor. Para ello, se modificará el Real Decreto 954/2015, que regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios por parte del personal de enfermería.
Desafíos del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Los retos de esta nueva legislación serán encontrar un equilibrio entre la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud y el impulso de un desarrollo farmacéutico centrado en la preservación de su competitividad y capacidad innovadora que velen por la eficacia del sistema, en la mejora continua de la salud y, en consecuencia, en la calidad de vida de los pacientes.
En conclusión, es esencial que se favorezca la colaboración entre todos los agentes de la cadena, de modo que se logre una sostenibilidad compartida que no comprometa la capacidad del sistema para ofrecer respuestas eficaces a las necesidades de salud de la población.
