La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la ampliación de su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos en fases tempranas, una medida que consolida el posicionamiento estratégico de España como país referente en investigación clínica
Esta iniciativa, enmarcada en la Estrategia Nacional de la Industria Farmacéutica 2024–2028, tiene como objetivo atraer más ensayos clínicos internacionales, especialmente en áreas terapéuticas de alta complejidad como la oncología y las enfermedades raras.
Desde septiembre de 2025, los ensayos clínicos de fase I con medicamentos biológicos que se presenten exclusivamente en España a través del sistema CTIS pueden acogerse a un procedimiento de evaluación acelerada que reduce el plazo de resolución de 45 a 26 días. Esta reducción significativa en los tiempos regulatorios representa una ventaja competitiva frente a otros países europeos, donde los plazos suelen ser más extensos y menos predecibles. Además, el procedimiento exige que el promotor seleccione un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al circuito rápido, lo que garantiza una evaluación ética alineada con los tiempos regulatorios y evita cuellos de botella en la aprobación.
España cuenta con una red consolidada de más de 40 unidades de fases tempranas distribuidas en 12 comunidades autónomas, muchas de ellas integradas en hospitales de referencia y centros de investigación biomédica. Estas unidades están especializadas en el manejo de medicamentos biológicos, terapias avanzadas y poblaciones vulnerables, lo que permite absorber ensayos clínicos complejos con altos estándares de calidad y seguridad.
La ampliación del procedimiento acelerado tiene implicaciones directas para los promotores de ensayos clínicos. Por un lado, permite una mayor previsibilidad en los plazos de evaluación, lo que facilita la planificación estratégica de los estudios. Por otro, contribuye a reducir el time-to-market de los medicamentos en desarrollo. Además, al concentrar la presentación en un único país con garantías de calidad y rapidez, se optimizan los recursos regulatorios y se mejora el acceso temprano a pacientes en entornos clínicos altamente especializados.
Para las CROs, como Sermes CRO, esta medida representa una oportunidad para ofrecer un valor añadido a sus clientes mediante la gestión eficiente de ensayos clínicos en fases tempranas. Nuestro equipo multidisciplinar está preparado para coordinar la presentación de ensayos en CTIS bajo el procedimiento acelerado, gestionar la documentación regulatoria conforme a los requisitos de la AEMPS y los CEIms acreditados, asegurar el cumplimiento normativo en materia de protección de datos, CCI/PPD y redacción científica, y facilitar la interlocución con centros de investigación y unidades de fase I.
La decisión de priorizar ensayos clínicos en oncología y enfermedades raras responde a una necesidad médica urgente y a una estrategia nacional orientada a fomentar la innovación en áreas de alto impacto. En este contexto, Sermes CRO refuerza su compromiso con el desarrollo de terapias avanzadas, ofreciendo soluciones integrales que combinan excelencia científica, agilidad operativa y cumplimiento normativo.
