INNOVACIÓN EN EL REPROCESAMIENTO AUTOMATIZADO DE INSTRUMENTOS DA VINCI XI 8MM - Matachana

Participantes:

Enrique Hernández1; Elena Lorenzo2; Dr. Nelson Carreras3; Marino Alonso4.
1Global Product Manager Washing Systems, 2IPC&MIEC Global Manager, 3Global Product Manager Consumables, 4Director of marketing.

INTRODUCCIÓN

A lo largo del periodo 2022-2023, MATACHANA e INTUITIVE realizaron de manera conjunta un estudio de viabilidad para demostrar la posibilidad de optimizar el reprocesamiento automatizado de los instrumentos robóticos EndoWrist[1] Xi 8mm mediante un innovador proceso automatizado.

RETOS

Dado que resulta cada vez más difícil encontrar personal especializado en reprocesamiento, el trabajo en los departamentos de procesamiento estéril tiene un gran valor. Con tecnologías en constante innovación y la necesidad de reprocesar instrumentos cada vez más complejos, resulta fundamental centrarse en optimizar los flujos de trabajo. Dado el complejo diseño de los instrumentos da Vinci Xi 8mm, es necesario realizar manualmente algunos pasos de limpieza previa para que el reprocesamiento sea correcto. El reprocesamiento de los instrumentos da Vinci Xi 8mm lleva más tiempo que el de otro instrumental quirúrgico. A continuación se muestra un ejemplo de las IFU de Intuitive, con todos los pasos manuales de limpieza previa necesarios, descritos en detalle

Para el reprocesamiento de los instrumentos da Vinci Xi 8mm se necesita un ciclo de lavado personalizado que haya sido validado y proporcionado por los fabricantes de la lavadora desinfectadora. Este ciclo tiene, por el momento, una duración mayor que uno para cirugía mínimamente invasiva (MIC), pero también se están produciendo avances en la optimización de dichos ciclos.

Perfil actual para una lavadora desinfectadora habitual:

1. Prelavado
2. Primera fase de lavado
3. Segunda fase de lavado
4. Primer enjuagado
5. Segundo enjuagado
6. Termodesinfección
7. Secado

ALCANCE DE LA INNOVACIÓN

Gracias a la experiencia de MATACHANA como fabricante líder en el sector del reprocesamiento de dispositivos médicos, y ante la imperiosa necesidad de validar cada etapa del reprocesamiento de nuestros equipos, estábamos seguros de que era posible automatizar por completo el reprocesamiento de los instrumentos EndoWrist Xi 8mm. Por consiguiente, asumimos el desafío de optimizar el proceso teniendo en cuenta los premisas siguientes:

• Por su forma y la complejidad de su arquitectura interna, los instrumentos necesitan un tratamiento específico de limpieza previa manual.
• Se trata de instrumentos reutilizables con usos limitados que exigen un tratamiento cuidadoso y delicado para evitar dañarlos o reducir su vida útil prevista.
• El proceso pretendía mejorar la ergonomía y reducir el tiempo del personal.
• Su diseño acortaría el tiempo total de reprocesamiento, lo que aumentaría la rotación y disponibilidad del material.
• Se buscaba reducir el consumo de energía, agua y detergentes en el conjunto del proceso.
• Tras la correspondiente etapa de limpieza, termodesinfección y secado, el material se descargaría en la sala de Inspección y Preparación; de esta forma se evitaría la posibilidad de que se volviese a contaminar debido a la manipulación adicional en la sala sucia antes de su traslado a la sala limpia.
• El proceso de limpieza debía ser validado.

ENSAYOS TIPO

Se definieron distintos procedimientos, procesos y ensayos para validar la eficacia de la limpieza del instrumento, teniendo en cuenta las condiciones más exigentes:

INSTRUMENTOS CONSIDERADOS EL PEOR CASO

En concreto, se identificaron los instrumentos de cauterización «Maryland Bipolar Forceps, ref. 470172» y «Monopolar Curved Scissors, ref. 470179» como los más difíciles de limpiar y, por tanto, representativos de la familia de instrumentos Xi 8mm. En el proceso de cauterización es típico que queden restos de tejido quemado en la punta distal del instrumento.

SUCIEDAD

• Se utilizó sangre de oveja coagulada como suciedad, según las recomendaciones de las normas ISO 15883-5 y AAMI TIR 30:2011 (sustituida después por la ANSI/AAMI ST98:2022). Para ensuciar el canal interior se utilizó un volumen de 70 µl, inyectado y distribuido a lo largo del lumen, y la punta distal se ensució sumergiéndola en la misma solución.
• Se dejó secar durante 60-65 minutos a temperatura ambiente, para reproducir el escenario del peor caso y que supusiera la máxima dificultad para el proceso de limpieza.
• Como no es posible ver el canal interior del instrumento, el primer ensayo se realizó con el método de radionúclidos (RNM). Al medir la radiación, se comprobó que la distribución de la suciedad en el instrumento era óptima según el método de detección de suciedad utilizado.

Aunque esta prueba no se ajusta a ninguna norma, muestra claramente la distribución real de la suciedad.

REQUISITOS PARA LA LIMPIEZA PREVIA AUTOMÁTICA

• El proceso reduce la manipulación del usuario para introducir y sacar instrumentos en la unidad de prelavado.
• A continuación, los instrumentos EndoWrist se someten a un proceso de irrigación ultrasónica con movimientos de la punta distal durante 10 minutos. Dicho proceso se realiza en la unidad MATACHANA MAT UIRI.
• Tras ello, los instrumentos se someten a una inspección visual con ayuda de una lupa, según las RIFU de Intuitive, y se cepilla la punta distal, si es necesario.

REQUISITOS PARA LA LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y SECADO AUTOMÁTICO

• El lavado, la termodesinfección y el proceso de secado se realizan en una lavadora desinfectadora conforme a la norma EN ISO 15883 parte 1,2. Con este fin se utilizó una lavadora desinfectadora MATACHANA MAT LD1000 con una configuración estándar, la cesta del instrumento Da Vinci Xi 8mm y un ciclo MIS[2] convencional con el siguiente perfil[3]:
  • Prelavado
  • 1. Fase de lavado
  • 2. Fase de enjuagado
• Se seleccionó el mismo detergente enzimático adecuado para el lavado automático de productos sanitarios. Esto evitó la posibilidad de que hubiera alguna incompatibilidad entre distintos productos químicos y la necesidad de un enjuague manual intensivo de los instrumentos entre la irrigación ultrasónica y la lavadora desinfectadora.
• Como en cualquier procedimiento de validación, se repitieron varios ciclos de reprocesamiento con los dos instrumentos definidos como el peor caso. Así, pudimos confirmar la consistencia y repetibilidad de los resultados.

EXTRACCIÓN, RECUPERACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE LA SUCIEDAD

Los métodos de extracción, recuperación y cuantificación de residuos se llevaron a cabo siguiendo los procedimientos de un laboratorio externo acreditado e independiente. Este laboratorio garantizó la captura, evaluación, análisis y documentación de todos los posibles residuos tras el proceso.

REQUISITOS DE ACEPTACIÓN

Los criterios de aceptación se evaluaron según los máximos estándares:

CRITERIO	Valor de aceptación	Norma de referencia
Cantidad de suciedad visible en la muestra al final del proceso de lavado	Sin suciedad visible	EN ISO 15883-5:2021-11 Directriz RKI: 2012 ANSI/AAMI ST98: 2022 Directrices DGKH, DGSV y AKI: 2017
Cantidad total de proteínas por muestra	<100 μg	Directriz RKI: 2012
Cantidad total de proteínas por muestra	<200 μg	EN ISO 15883-1:2014
Cantidad de proteína/cm2	<3,0 μg/cm2	Directrices DGKH, DGSV y AKI: 2017 EN ISO 15883-5:2021-11
Cantidad de proteína/cm2	<6,4 μg/cm2	ANSI/AAMI ST98: 2022

RESULTADOS

Los ensayos y análisis se realizaron en el laboratorio SMP GmbH de Tubinga, Alemania, que cuenta con acreditación para este tipo de ensayos.

Los resultados de todos los ensayos fueron coherentes con los de los ensayos realizados previamente en los laboratorios internos de INTUITIVE y MATACHANA. En todos los casos, los niveles de traza de suciedad tras el lavado fueron significativamente menores que los valores umbral establecidos. La mayor parte de las muestras arrojaron valores de presencia de proteínas por debajo del 50 % de los límites más estrictos.

El análisis de los resultados confirmó que la nueva propuesta de reprocesamiento mejora la eficacia del lavado, y podría reducir el tiempo de limpieza previa manual a la vez que mantiene la eficacia de la limpieza, comparado con los pasos de limpieza previa manual descritos por el fabricante Intuitive.

CONCLUSIONES FINALES

MATACHANA e INTUITIVE han colaborado en el desarrollo de una alternativa innovadora para el reprocesamiento de los instrumentos EndoWrist Xi 8mm.

El nuevo proceso brinda numerosas ventajas tanto para hospitales como para sus usuarios:

1. Alto rendimiento:

• Reprocesamiento simultáneo de hasta 14 instrumentos[4], lo que se traduce en un aumento significativo de la productividad.
• La mayor rotación de los instrumentos permite más usos durante la misma jornada laboral.

2. Disminución del tiempo total de reprocesamiento:

• Reduce el tiempo necesario para el reprocesamiento automático de instrumentos en más del 50 %, y en cerca del 75 % si se compara con el reprocesamiento manual.
• Permite reprocesar en tan solo 60 minutos los cuatro instrumentos utilizados en una intervención convencional, frente a los más de 120 minutos actuales.

Podría reducir los nueve pasos actuales del reprocesamiento automático:

A cuatro pasos, aunque esto no se refleja en las instrucciones actuales de reprocesamiento de Intuitive. En países donde el reprocesamiento requiera una validación, este proceso abreviado podría ser una opción a tener en cuenta.

La responsabilidad de un enfoque de este tipo recae siempre en el preprocesador, según las directrices nacionales.

3. Ventajas económicas:

• La optimización de los tiempos de ciclo aumenta la disponibilidad de las unidades para otros trabajos, lo que aumenta la productividad general de las instalaciones.

• Minimiza las tareas manuales y reduce el tiempo que dedican a ellas los profesionales sanitarios, que así pueden centrarse en otras actividades del departamento.

4. Sostenibilidad:

• Reducimos el consumo de agua, energía y productos químicos. La principal diferencia se logra gracias al cambio en el perfil del ciclo que se puede configurar en la lavadora desinfectadora, sobre todo cuando se utiliza previamente en un sistema de limpieza previa automática. Este cambio permite reducir un:
  
  • 30 % de tiempo de ciclo.
  • 50 % de consumo