Il CBD come nuovo alimento: il principio di precauzione applicato nel 2022
Il cannabidiolo (CBD) è un cannabinoide che può essere sintetizzato chimicamente o ottenuto per estrazione dalle piante di Cannabis sativa L. Prima del 2020, la Commissione Europea aveva preso in considerazione la possibilità di sospendere tutti i dossier su questa sostanza, sulla base del fatto che il CBD potesse essere classificato come sostanza stupefacente ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961: tuttavia, nel novembre 2020, con la causa C-663/18, la Corte di Giustizia dell'Unione europea ha stabilito che il CBD, sia prodotto chimicamente che estratto, non avendo effetti psicotropi non può essere considerato una sostanza stupefacente, aprendo la strada alla sua valutazione come nuovo alimento.
A seguito della sentenza, le valutazioni sono state riprese, fungendo da catalizzatore per l'industria e portando a una notevole ondata di domande all’Autorità Europea per la Sicurezza degli Alimenti (EFSA) da parte degli operatori del settore alimentare. Queste autorizzazioni hanno subito un elevato tasso di sospensioni a causa di significative lacune nei dati relativi alla tossicità a lungo termine, alla tossicità epatica, alla tossicità gastrointestinale, alla tossicità del sistema endocrino, alla tossicità del sistema nervoso, alla salute riproduttiva e al benessere psicologico. Per questo motivo, nell'aprile 2022, l'EFSA ha rilasciato una dichiarazione sulla sicurezza del CBD e applicato il principio di precauzione, sospendendo tutte le valutazioni fino a quando non sarebbero stati disponibili nuovi dati.
La nuova valutazione: stabilita la dose provvisoria di sicurezza
Le ricerche bibliografiche relative agli studi su animali e sull'uomo condotti dal precedente comunicato di aprile 2022 fino a giugno 2024 hanno confermato il persistere di tali lacune, poiché molti dei nuovi studi presentano limitazioni metodologiche, tra cui protocolli non standardizzati, durata breve e trattamento concomitante con farmaci.
- Gli studi farmacocinetici hanno confermato che la biodisponibilità del CBD è variabile, influenzata dalla matrice di somministrazione e dall'assunzione di cibo.
- La sua capacità di attraversare la placenta e di accumularsi a livello sistemico solleva ulteriori preoccupazioni in termini di sicurezza.
- Gli studi sugli animali hanno rivelato una tossicità epatica costante, con il peso del fegato e i cambiamenti istopatologici che emergono come endpoint sensibili. Gli studi sull'uomo hanno indicato un potenziale epatotossico, in particolare quando il CBD è usato in combinazione con altri farmaci.
- Sono stati segnalati effetti gastrointestinali a dosi più elevate, mentre i dati sulla sicurezza neurologica e psichiatrica rimangono insufficienti.
- Gli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva hanno rafforzato le preoccupazioni relative a questo endpoint.
- Sono stati osservati effetti sullo sviluppo neurologico in seguito all'esposizione prenatale, che suggeriscono esiti duraturi e specifici per sesso.
- Sono state riscontrate alterazioni endocrine, tra cui livelli alterati di ormoni tiroidei e istopatologia surrenale.
- Nessuno studio ha affrontato la questione dell'immunotossicità, sebbene l'interazione del CBD con le vie immunitarie richieda cautela.
Il gruppo di esperti ha eseguito una modellizzazione della dose di riferimento basata su studi subcronici conformi alle buone pratiche di laboratorio per identificare un punto di riferimento tossicologico. Applicando un fattore di incertezza di 400, è stata derivata una dose provvisoria di sicurezza di 0.0275 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa 2 mg/giorno per un adulto di 70 kg). Questa dose provvisoria di sicurezza si applica esclusivamente alle formulazioni di integratori alimentari con purezza del CBD ≥ 98% per le quali il processo di produzione è considerato sicuro e la genotossicità è esclusa.
Il gruppo di esperti conclude che, sulla base di tutti i dati disponibili, non è possibile stabilire la sicurezza del CBD per le persone di età inferiore ai 25 anni, le donne in gravidanza o in allattamento e coloro che assumono contemporaneamente altri farmaci.
Link utili
- Il parere (2026) sul sito di EFSA
- Il parere (2022) sul sito di EFSA
