Si tratta del primo biologico disponibile nel nostro Paese per il trattamento della patologia
Milano – È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che rende disponibile, in regime di rimborsabilità, dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Dupilumab è la prima terapia biologica mirata per la BPCO disponibile in Italia e il primo nuovo approccio terapeutico per questa malattia dopo decenni di terapie inalatorie.
La BPCO è una malattia caratterizzata da un’ostruzione persistente delle vie aeree, da sintomi respiratori cronici e da frequenti riacutizzazioni che, nel tempo, compromettono progressivamente la qualità di vita. Rappresenta la terza causa di morte a livello globale e colpisce tra 300 e 400 milioni di persone nel mondo. Nonostante i progressi terapeutici, la mortalità legata alla BPCO rimane stabile, un dato attribuito alla diagnosi tardiva o incompleta della malattia, dei suoi sintomi e all’avvio ritardato o non ottimale delle terapie. Una quota dei pazienti con BPCO presenta un’infiammazione di tipo 2, che può favorire la persistenza dei sintomi e aumentare la frequenza delle riacutizzazioni della patologia.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale che agisce sulle due molecole chiave dell’infiammazione di tipo 2 (le interleuchine IL-4 e IL-13) e rappresenta il primo farmaco biologico mirato per la BPCO. L’approvazione di dupilumab da parte dell’AIFA segue quella dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), basata sui risultati di due studi registrativi di Fase III, BOREAS e NOTUS, che hanno coinvolto pazienti con BPCO non controllata nonostante la terapia inalatoria massimale. Nelle due sperimentazioni, dupilumab ha dimostrato di ridurre sensibilmente il tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, e di migliorare la funzione polmonare e la qualità di vita correlata alla salute.
In Italia, dupilumab è già rimborsato per le seguenti patologie:
- dermatite atopica grave in adulti e adolescenti dai 12 anni di età; grave nei bambini dai 6 mesi di vita agli 11 anni d’età;
- asma grave a partire dai 6 anni di età;
- rinosinusite cronica con poliposi nasale grave negli adulti;
- esofagite eosinofila dai 12 anni d’età in avanti;
- prurigo nodularis nei pazienti adulti.
Inoltre, in questi giorni l’AIFA ha approvato anche la rimborsabilità di dupilumab per il trattamento dell’esofagite eosinofila nei bambini a partire da 1 anno di vita.
