Come comunicare un dispositivo medico in modo corretto e conforme: la guida pratica - Noetica

Occuparsi di marketing e comunicazione in ambito sanitario significa capire come promuovere e comunicare i propri prodotti in modo chiaro e mirato, ma soprattutto nel rispetto della normativa. Si tratta di un tema rilevante anche per le aziende che operano nella produzione o distribuzione di dispositivi medici, strumenti che consentono la diagnosi, la cura e il trattamento di una data patologia: è necessario, infatti, individuare modalità di comunicazione che siano strategiche e funzionali, senza mai perdere di vista i vincoli imposti dalla normativa di settore.

Dopo aver visto quali sono le regole e i limiti dell’healthcare marketing, in questa guida vedremo insieme una panoramica di alcuni degli aspetti normativi più importanti da conoscere nella pubblicità dei dispositivi medici: scopriremo cosa è possibile fare, cosa evitare e quali obblighi è necessario rispettare.

La differenza tra pubblicità commerciale e comunicazione istituzionale

Per capire cosa si può fare e cosa no quando si promuove un dispositivo medico, è utile partire da alcune definizioni chiave. Innanzitutto: cosa si intende per “pubblicità commerciale” e per “pubblicità istituzionale”?

Comprendere queste distinzioni, infatti, è fondamentale per capire quali contenuti relativi al prodotto richiedono l’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute – in quanto pubblicità commerciale – e quali, invece, possono esserne esclusi, rientrando nella comunicazione istituzionale.

Se con “pubblicità di prodotti sanitari” si intende generalmente qualsiasi attività di comunicazione rivolta a promuoverne la prescrizione, la fornitura, la vendita o l’utilizzo, con “pubblicità istituzionale” si intendono forme di comunicazione che promuovono solo la reputazione o l’immagine dell’impresa, senza porre al centro i suoi prodotti: pensiamo, ad esempio, al racconto della storia aziendale, di visione e mission.

Questo distinguo è importante per una ragione specifica: in generale, come vedremo meglio nel corso dell’articolo, la pubblicità di tipo istituzionale non è soggetta ad autorizzazioni da parte del Ministero. Per la pubblicità commerciale, invece, sono previsti vincoli e obblighi specifici, che scopriremo meglio nei prossimi paragrafi.

Cosa evitare nella pubblicità di un dispositivo medico

La principale norma di riferimento è rappresentata dall’articolo 7 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che definisce le regole da seguire nella redazione di testi e immagini a carattere pubblicitario, comprese le etichette, chiarendo in modo preciso cosa è possibile comunicare su un dispositivo medico e cosa, invece, non è consentito.

In particolare, l’articolo 7 specifica che è vietato utilizzare testi, denominazioni, marchi, immagini o altri elementi che possano indurre l’utilizzatore (es. un medico o un operatore sanitario) o il paziente in errore, in relazione alla destinazione d’uso, alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo. Per questo, è necessario evitare di:

• attribuire al dispositivo funzioni e proprietà che non ha;
• creare impressioni errate rispetto al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo: si tratta di un concetto simile a quello del punto precedente e riguarda ciò che ci si può aspettare dal dispositivo stesso;
• omettere di informare l’utilizzatore o il paziente rispetto a un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo;
• proporre utilizzi del dispositivo diversi da quelli per cui è stato progettato e certificato.

Quali dispositivi possono essere pubblicizzati presso il pubblico?

Un tema molto importante riguarda le circostanze e le modalità in cui si può fare pubblicità rivolta al pubblico (dunque al paziente). Come vedremo, infatti, la pubblicità in ambito B2C e quella in ambito B2B seguono binari diversi e regole differenti.

Secondo il D.lgs 137/2022, Art.26 (che attua le regole derivanti dal Regolamento UE 2017/745) è vietata la pubblicità verso il pubblico di questi dispositivi:

• dispositivi su misura come, ad esempio, le protesi;
• dispositivi che, secondo la normativa, devono essere utilizzati con il supporto di un medico o di un altro professionista sanitario;
• dispositivi che, secondo le indicazioni del fabbricante, devono essere utilizzati con il supporto di un medico o di un altro professionista sanitario;
• dispositivi che possono essere venduti al pubblico solo su prescrizione medica.

In tutti questi casi, quindi, il prodotto può essere promosso solo in ambito B2B, dunque nei confronti di professionisti come medici e operatori sanitari.

Quando è obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute?

La pubblicità di tutti i dispositivi che possono essere pubblicizzati presso il pubblico – e che quindi non rientrano tra quelli vietati visti nel paragrafo precedente – è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute. In pratica, ogni contenuto pubblicitario deve essere preventivamente approvato: in assenza di autorizzazione, non è possibile procedere con la diffusione. L’autorizzazione rilasciata, inoltre, ha una validità di 24 mesi.

In ambito B2B, invece, non c’è bisogno dell’autorizzazione. In questo caso, però, i messaggi devono essere ben segnalati, in modo tale che sia chiaro a tutti che quei contenuti sono destinati esclusivamente ai professionisti sanitari. Poiché siti web e social sono accessibili a chiunque, quando la comunicazione è destinata agli operatori sanitari deve essere indicato chiaramente.

A livello pratico, questo può avvenire in vari modi. Sui siti web, ad esempio, si possono inserire disclaimer, pop-up oppure si possono predisporre aree separate dedicate ai professionisti.

Le deroghe all’obbligo di autorizzazione da parte del Ministero

I dispositivi medici esclusi da questo obbligo sono i profilattici e gli accessori dei dispositivi medici. Di questa seconda categoria fanno parte, ad esempio, le montature degli occhiali (in quanto il dispositivo è la lente); la condizione, tuttavia, è che il messaggio si riferisca esclusivamente a proprietà non di carattere sanitario.

Esistono inoltre dei casi in cui la promozione non richiede autorizzazione, purché i contenuti non si discostino da quanto riportato nella documentazione del dispositivo. In altre parole, se non viene rielaborato in alcun modo ciò che il produttore descrive nella documentazione del prodotto, allora si tratta solo di pubblicità istituzionale calata sul dispositivo. Nel momento in cui avviene una rielaborazione, invece, serve l’autorizzazione del Ministero.

Vediamo alcune situazioni specifiche di pubblicità escluse dall’autorizzazione:

• Comunicazione aziendale (nome o attività della società): non richiede autorizzazione se non attribuisce ai dispositivi caratteristiche o proprietà specifiche, anche quando questi sono mostrati o rappresentati nella confezione.
• Promozioni commerciali (confezioni multiple, premi, concorsi): sono consentite purché non facciano riferimento a caratteristiche o benefici del dispositivo.
• Listini prezzi e sconti: è possibile mostrare immagini del dispositivo o della confezione, senza aggiungere informazioni di tipo promozionale.
• Vendita a distanza: è possibile includere immagine, descrizione e destinazione d’uso del dispositivo, purché coerenti con le istruzioni e consultabili nella loro interezza.

Cosa dicono le Linee guida ministeriali 2025

Per capire come sviluppare un messaggio promozionale in grado di ottenere l’autorizzazione del Ministero, sono utili le linee guida ministeriali, che forniscono una serie di indicazioni specifiche da seguire. Ecco le principali:

• Non devono essere inseriti elementi che possano indurre il pubblico in errore – sia professionale che non – riguardo alla destinazione d’uso, alla sicurezza o alle prestazioni del dispositivo. Ad esempio, non si deve suggerire che il prodotto abbia effetti terapeutici che in realtà non possiede.
• Ogni messaggio deve essere in linea con quanto indicato dal fabbricante nelle istruzioni d’uso e nell’etichetta del dispositivo.
• La pubblicità deve sempre presentare in maniera leggibile indicazioni specifiche tra cui la data di rilascio dell’autorizzazione. Le linee guida prevedono anche disclaimer appositi, ad esempio: “E’ un dispositivo medico CE – se presente inserire il numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto – Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l’uso. Aut. Min del gg/mm/aa.”

Sito web: quando è necessaria l’autorizzazione

Anche il sito web aziendale, in certi casi, richiede di essere autorizzato nella sua totalità. Ma quali sono queste circostanze? Vediamolo insieme:

• Siti istituzionali aziendali: i siti che promuovono solo l’immagine dell’azienda e che non contengono pubblicità dei prodotti non richiedono l’autorizzazione. Se sul sito vengono presentati dispositivi medici, è importante non attribuire loro caratteristiche o benefici specifici, per evitare l’obbligo di autorizzazione.
• Siti di prodotto: richiedono l’autorizzazione ministeriale nella loro totalità.
• Siti tematici scientifico-divulgativi: non richiedono l’autorizzazione, purché non contengano messaggi promozionali.

Come gestire la pubblicità sui social dei dispositivi medici

Finora abbiamo principalmente parlato della comunicazione sul sito aziendale. Ma come gestire la pubblicità dei dispositivi medici sulle piattaforme social? In questi casi, è necessario disabilitare le funzioni di commento e reazioni, così come la possibilità di condivisione del post; in altri termini, va evitata l’interazione, in modo da assicurarsi che il messaggio non venga modificato (trattandosi di un messaggio autorizzato dal Ministero).

Inoltre, è necessario inserire questo disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”.

L’uso dei testimonial: come e quando è possibile

Che dire, invece, della possibilità di coinvolgere gli health influencer? Si possono sviluppare contenuti pubblicitari avvalendosi di testimonial? La risposta è affermativa; è ammesso realizzare pubblicità coinvolgendo persone famose, ma a determinate condizioni:

• non è possibile ricorrere a professionisti sanitari e scienziati;
• la pubblicità deve essere realizzata in modo che il testimonial non comunichi una sua preferenza o raccomandazione – anche implicite – del prodotto. Una persona che viene rappresentata con i sintomi sui quali il dispositivo medico ha efficacia, per esempio, secondo il Ministero è un esempio di raccomandazione: di conseguenza, va evitato.

Un team multidisciplinare e sempre aggiornato al tuo fianco

Quando si parla di comunicare la salute – dalla realizzazione di un sito web fino alla gestione di commenti e recensioni, passando per la promozione di servizi e prodotti – non si può improvvisare. Da un lato, è necessario garantire informazioni corrette, chiare ed efficaci dal punto di vista comunicativo; dall’altro, è fondamentale farlo nel rispetto delle regole. Questo anche tenendo conto del fatto che il mancato rispetto delle regole sulla comunicazione dei dispositivi medici può comportare sanzioni economiche.

Perciò è importante affidarsi a professionisti specializzati in questo campo, come il team di Noetica, agenzia esperta in marketing sanitario, e quello dello Studio Legale Delli Ponti, realtà bolognese specializzata in diritto delle nuove tecnologie e diritto sanitario. Grazie a questo approccio multidisciplinare, siamo in grado di affiancare le aziende in tutte le attività legate alla comunicazione in ambito healthcare, sia per quanto riguarda i servizi sia i prodotti sanitari, garantendo un supporto completo anche di carattere legale.

Contattaci e raccontaci le tue esigenze: insieme daremo nuova forza e chiarezza ai tuoi messaggi, garantendo il pieno rispetto della normativa.