A Comisión propón a Lei de Medicamentos Esenciais con vistas a reforzar o seu subministro na UE
24/03/2025 | Comisión Europea, Industria
— A Lei de Medicamentos Esenciais forma parte das iniciativas presentadas pola Comisión dentro dos seus primeiros cen días de mandato.
— A iniciativa ten como obxectivo proporcionar as ferramentas de política industrial necesarias para abordar a escaseza de medicamentos esenciais na Unión Europea.
Bruxelas, 24 de marzo de 2025. A Comisión propuxo o pasado 11 de marzo un Regulamento para mellorar a dispoñibilidade dos medicamentos esenciais na UE. A proposta ten por obxecto protexer a saúde humana incentivando a diversificación da cadea de subministración e impulsando a fabricación de produtos farmacéuticos na UE. Isto permitirá prestar apoio ao sector farmacéutico da UE, que é un importante contribuínte á economía da UE. A Lei ten tamén por obxecto mellorar o acceso a outros medicamentos de interese común, que poden non estar dispoñibles en determinados mercados. Esta iniciativa contribúe ao obxectivo da Unión Europea da Saúde de garantir que os pacientes da UE teñan acceso aos medicamentos que necesiten cando os necesiten.
A presidenta Von der Leyen anunciou a Lei de Medicamentos Esenciais nas súas orientacións políticas, co obxectivo de reducir as dependencias e mellorar a resiliencia da UE, en particular no caso dos medicamentos e os principios activos dos que só hai uns poucos fabricantes ou países provedores. A Lei complementa outras propostas lexislativas xa presentadas para facer fronte á escaseza de medicamentos na UE, concretamente a reforma farmacéutica.
Nos últimos anos, os Estados membros enfrontáronse a unha grave escaseza de medicamentos, e certos retos mundiais, como a pandemia de COVID-19 e as tensións xeopolíticas, puxeron claramente de manifesto as graves vulnerabilidades existentes na cadea de subministración de produtos farmacéuticos da UE. A escaseza, que pode poñer en perigo a vida dos pacientes e supoñer unha carga significativa para os nosos sistemas sanitarios, pode deberse a problemas de fabricación, a vulnerabilidades na cadea de subministración ou á competencia mundial polos recursos. A Lei de Medicamentos Esenciais ten por obxecto proporcionar un conxunto de ferramentas de política industrial para abordar eses problemas, facendo da UE un mercado no que a produción de medicamentos esenciais resulte máis atractiva.
A Lei facilitará as inversións nas empresas que aumenten a fabricación de medicamentos esenciais na UE, incentivando ao mesmo tempo aquelas accións que reforcen a resiliencia das cadeas de subministración. Tamén ofrecerá aos Estados membros a posibilidade de unirse para aumentar o seu poder adquisitivo.
Estes son algúns dos elementos clave da Lei de Medicamentos Esenciais:
- Recoñeceranse como proxectos estratéxicos aqueles que creen, aumenten ou modernicen a capacidade de fabricación de medicamentos esenciais ou os seus principios activos na UE. Eses proxectos industriais poderán beneficiarse dun acceso máis sinxelo á financiación e dun apoio administrativo, regulamentario e científico acelerado.
- Publicaranse orientacións sobre axudas estatais, para axudar aos Estados membros a prestar apoio financeiro aos proxectos estratéxicos.
- Os Estados membros poderán utilizar a contratación pública para diversificar e incentivar a resiliencia das cadeas de subministración. No caso dos medicamentos esenciais, os compradores deberán incluír un conxunto máis amplo de requisitos nos seus procedementos de contratación pública, como fontes diversificadas de insumos e o seguimento das cadeas de subministración. No caso de que exista unha dependencia elevada respecto dun só país ou un número limitado de países, tamén terán que utilizar requisitos de contratación pública que favorezan a produción de medicamentos esenciais na UE. Isto tamén será posible para outros medicamentos de interese común, cando estea xustificado.
- A Comisión apoiará a adquisición colaborativa entre varios Estados membros, se así o solicitan, a fin de abordar as disparidades en termos de dispoñibilidade dos medicamentos esenciais e outros medicamentos de interese común na UE, así como as disparidades en termos de acceso a eles.
- Estudarase a posibilidade de crear asociacións internacionais con países e rexións afíns, a fin de ampliar a cadea de subministración e reducir a dependencia dun só provedor ou dun número limitado de provedores.
Contexto
Abordar a escaseza e garantir o acceso aos medicamentos son prioridades da UE dende fai moitos anos. A Estratexia Farmacéutica para Europa de 2020 estableceu varias medidas regulamentarias e un apoio adicional á industria para promover a investigación e a innovación no ámbito dos medicamentos, abordando ao mesmo tempo a escaseza e a falta de acceso dos pacientes. Tamén deu lugar á posta en marcha dun diálogo estruturado con todas as partes interesadas sobre a dimensión industrial da seguridade do subministro. En 2022, asignóuselle á Axencia Europea de Medicamentos (EMA) un mandato reforzado, co fin de xestionar a escaseza. Desde entón, a EMA desempeñou, xunto a grupos de autoridades nacionais, un papel clave no seguimento da escaseza de medicamentos esenciais e na resposta a este problema.
En 2023, a Comisión propuxo unha ambiciosa revisión da lexislación farmacéutica da UE, co fin de mellorar o acceso aos medicamentos e reforzar as cadeas de subministración. O Parlamento Europeo e o Consello están negociando actualmente a reforma. Outras das iniciativas adoptadas son a publicación dunha lista da Unión de medicamentos esenciais, para axudar a determinar e supervisar os medicamentos esenciais, e unha Comunicación da Comisión sobre a loita contra a escaseza de medicamentos na UE.
A Lei de Medicamentos Esenciais complementa estas medidas con ferramentas de política industrial, co fin de abordar as vulnerabilidades da cadea de subministración de medicamentos esenciais e reducir as dependencias da UE neste ámbito estratéxico.
Fonte: Comisión Europea
Máis información:
