Barcelona, 20 de mayo de 2025.- El grupo académico de investigación en cáncer SOLTI, hoy y coincidiendo con el Día Mundial de los Ensayos Clínicos, pone en marcha HOPE-Focus, un nuevo ensayo clínico que pretende demostrar la relevancia de la oncología de precisión en el tratamiento del cáncer de mama y que incluirá a 300 pacientes con cáncer de mama metastásico. El estudio, al que accederán pacientes que ya han recibido, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo para su enfermedad y que sean residentes en cualquier punto de la geografía española, replica y refina la metodología pionera del programa HOPE de SOLTI.
En España, se diagnostican alrededor de 37.000 nuevos casos de cáncer de mama en 2025 y aproximadamente un 10 % de los casos de cáncer de mama se diagnostican directamente en fase metastásica (de novo). El 90 % restante se diagnostica como enfermedad localizada; de este grupo, entre un 20 % y un 30 % recaerán a distancia a lo largo del tiempo. Para ambos grupos, el objetivo clínico es aumentar la supervivencia manteniendo la mejor calidad de vida posible.
HOPE-Focus incorpora criterios de inclusión de los pacientes más específicos para extender, sin barreras geográficas, el acceso a técnicas de secuenciación genómica de alta precisión que puedan proporcionar información sobre el potencial beneficio de las terapias dirigidas en cada caso individual.
“El programa HOPE nació para democratizar la investigación oncológica: recogemos datos clínicos, moleculares y de experiencia del paciente directamente de las y los participantes, fuera del marco de los ensayos clásicos”, explica la Dra. Mafalda Oliveira, coinvestigadora principal del estudio HOPE-Focus, oncóloga médica en el Hospital Universitario Vall d’Hebron/investigadora senior del Grupo de Cáncer de Mama de VHIO y presidenta de SOLTI, que añade: “Tras involucrar a más de 600 mujeres en el primer estudio de HOPE centrado en cáncer de mama metastásico y demostrar la solidez del modelo a través de sus resultados presentados en congresos internacionales como ESMO 2023[1] (el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica) y la experiencia con el estudio HOPE-Próstata, iniciado en 2022, ahora HOPE-Focus profundiza en la utilidad clínica de la información molecular e integra de forma estructurada las PREMs (Mecanismos de medición de Experiencia Reportada por el Paciente, por sus siglas en inglés) para que esa evidencia impacte en la práctica asistencial”.
El primer estudio HOPE centrado en cáncer de mama metastásico mostró que el 75% de pacientes participantes presentaban alteraciones genómicas potencialmente accionables -para las que puede existir una terapia dirigida- para su tumor. Ahora, este nuevo ensayo analizará simultáneamente el tejido tumoral y la sangre del paciente mediante una plataforma llamada VHIO360 para detectar mutaciones o biomarcadores en el ADN tumoral presentes en sangre y tejido. Uno de los objetivos es ofrecer una valoración terapéutica individualizada, emitida por un comité multidisciplinar (Molecular Advisory Board), a cada paciente. Entre sus objetivos secundarios destaca la generación de evidencia real sobre la utilidad clínica de los test genómicos y la creación de una base de datos integrada que impulse futuras hipótesis de investigación.
“HOPE-Focus combina una caracterización molecular exhaustiva con la recogida sistemática de datos clínicos, genómicos y de experiencia del paciente, y todo ello con el fin último de aumentar la supervivencia y que los pacientes vivan más y mejor. Buscamos generar evidencia de vida real que complemente los ensayos tradicionales y nos guíe para tomar decisiones terapéuticas verdaderamente individualizadas”, añade el Dr. Tomás Pascual, coinvestigador principal del estudio, oncólogo médico en el Barcelona Clinic Cancer Center del Hospital Clínic de Barcelona y miembro de la junta directiva de SOLTI, que concluye: “Al situar al paciente como protagonista, el estudio avanza hacia una oncología de precisión inclusiva y centrada en sus necesidades reales».
Siguiendo la filosofía centrada en el paciente de SOLTI, HOPE-Focus incorpora un Patient Board -o Comité de Pacientes- constituido por representantes de asociaciones de pacientes que participan desde las fases iniciales de puesta en marcha hasta la difusión de los resultados, garantizando así que la voz de los pacientes oriente las decisiones del estudio.
“Para los pacientes, implicarse activamente desde el inicio del estudio muestra una clara voluntad de ser responsable de la gestión de su enfermedad”, subraya la Dra. Ana Casas, coinvestigadora principal del estudio y presidenta de la Fundación Actitud Frente al Cáncer. “Colaborar con los profesionales en el correcto desarrollo del estudio significa adquirir un mayor protagonismo y una actitud más colaborativa para aportar información muy valiosa para analizar los resultados. Actualmente es impensable concebir la investigación al margen de los pacientes. Son el motor y el principio mismo de la investigación. Sus aportaciones son imprescindibles”.
HOPE-Focus se desarrollará durante tres años e incluirá el seguimiento continuado de la experiencia del paciente a través de la plataforma web www.hopefocus.es. Con esta iniciativa, SOLTI refuerza su liderazgo en oncología de precisión y en investigación traslacional, así como su misión de mejorar el pronóstico y el bienestar de las personas con cáncer mediante la investigación colaborativa de excelencia.
La puesta en marcha de HOPE-Focus ha sido posible gracias a la colaboración de asociaciones de pacientes: Las Triples, Asociación SARAY, Confeticidad, Jut Contra el Càncer y Manualitats Cerdanyola y al apoyo independiente de Menarini Stemline, Lilly, AstraZeneca, Roche y Pfizer.
