Los riesgos de no anonimizar documentos en aplicaciones de IA en la documentación de ensayos clínicos no sólo se encuadran en el más que necesario cumplimiento normativo – y ético – sino que se trata de prácticas que pueden acarrear grandes pérdidas económicas para los promotores de ensayos clínicos
La inteligencia artificial ha transformado la gestión de documentos en ensayos clínicos, ofreciendo herramientas como ChatGPT y Copilot que facilitan la redacción y procesamiento de información. No obstante, el uso de estas plataformas sin una adecuada anonimización representa riesgos considerables para la privacidad de los datos y el cumplimiento normativo.
Los ensayos clínicos manejan datos sensibles, desde la información personal de los pacientes hasta detalles sobre medicamentos en desarrollo, y la exposición de estos sin medidas de protección puede derivar en consecuencias graves. Por ejemplo, supongamos que un investigador sube sin anonimizar un informe de un ensayo clínico que contiene nombres, fechas de nacimiento y diagnósticos de los participantes. Si esta información queda almacenada o utilizada para mejorar los modelos de IA, existe la posibilidad de que los datos personales sean accesibles a terceros o utilizados en futuras respuestas generadas por la IA, comprometiendo la privacidad de los participantes del estudio.
Asimismo, una empresa farmacéutica que sube documentos con detalles sobre la formulación y pruebas de un nuevo medicamento sin aplicar técnicas de anonimización podría comprometer su propiedad intelectual. Si esta información se filtra, podría dar ventaja a competidores o afectar la estrategia de comercialización, con un impacto directo en la competitividad y la innovación del sector.
Desde el punto de vista legal, la falta de anonimización puede constituir una violación del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en Europa, que exige la eliminación de identificadores personales antes de transferir información. Si los documentos subidos contienen identificadores personales y son tratados sin consentimiento, la organización responsable podría enfrentar sanciones económicas graves. En Estados Unidos, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) establece normas estrictas sobre la privacidad de datos médicos, y su incumplimiento puede conllevar sanciones severas. A nivel internacional, las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) estipulan medidas específicas para garantizar la confidencialidad de los sujetos en ensayos clínicos. En España, la Ley de Protección de Datos Personales complementa el GDPR y regula de manera exhaustiva la seguridad en el tratamiento de información médica.
Para mitigar estos riesgos, es imprescindible anonimizar los documentos antes de compartirlos con aplicaciones de IA, eliminando nombres, identificadores numéricos y otros datos que puedan vincularse a personas concretas. Además, el uso de versiones encriptadas de documentos puede proporcionar una capa adicional de seguridad, evitando el acceso no autorizado a información crítica. Las organizaciones deben revisar el uso de herramientas de inteligencia artificial en entornos regulados, garantizando que cumplen con normativas de privacidad y que ofrecen garantías sobre el manejo de los datos procesados.
El uso de la inteligencia artificial en la documentación de ensayos clínicos es un recurso valioso, pero debe ir acompañado de medidas de seguridad adecuadas para proteger la privacidad de los pacientes y asegurar el cumplimiento normativo. La anonimización es una práctica esencial para evitar filtraciones de información y prevenir consecuencias legales y éticas que podrían afectar a investigadores, empresas farmacéuticas y a los propios participantes de los estudios. En un entorno donde la protección de datos es prioritaria, la responsabilidad recae en quienes gestionan la información, asegurando que la tecnología se utilice de manera segura y conforme a la legislación vigente.
