El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS/EHDS) va a transformar la forma en que se descubren, solicitan y utilizan datos de salud en proyectos de investigación clínica, farmacovigilancia, evaluación de tecnologías sanitarias y regulación.
Para las entidades dedicadas a la investigación clínica, este cambio abre un canal regulado y transparente para el acceso a datos electrónicos de salud con fines científicos, pero también introduce nuevas obligaciones de cumplimiento, calidad y protección de datos.
Del dato “difícil de conseguir” a un proceso regulado de acceso
El EEDS crea un procedimiento uniforme: los data users (p. ej., una CRO, un patrocinador o un grupo académico) presentan una solicitud de acceso al organismo nacional de acceso a datos de salud (HDAB); si el caso está dentro de los fines permitidos (investigación científica, innovación, formación de algoritmos, salud pública o actividades regulatorias), el HDAB emite un permiso y habilita el acceso en un entorno seguro. Por defecto, el acceso será a datos anonimizados; si la finalidad no puede lograrse con ellos, se podrá autorizar datos seudonimizados, con controles adicionales y base jurídica adecuada bajo RGPD.
Para los gestores de ensayos clínicos, esto significa:
- Trazabilidad y gobernanza del dato desde el origen (hospital/registro) hasta el análisis.
- Catálogos de datos más visibles y criterios de calidad documentados.
- Salvaguardas de IP y secretos empresariales, relevantes cuando el tenedor sea una compañía.
- Optout ciudadano en uso secundario, que deberás contemplar en tu diseño metodológico.
¿Incluye datos de ensayos clínicos?
El ámbito del EEDS cubre datos electrónicos de salud de amplias fuentes (HCE, registries, dispositivos, apps interoperables, datos genéticos, etc.). Respecto a ensayos clínicos, los considerandos del texto definitivo indican cobertura para datos de ensayos que hayan finalizado, con matices sobre el momento de primera publicación de resultados y la posible incorporación nacional de limitaciones (p. ej., para genómica o biobancos). Esto requerirá lectura fina de actos de ejecución y guías nacionales para entender qué, cuándo y cómo se hará accesible.
Plazos clave que afectan a la investigación
- Publicación en DOUE (5/03/2025) y entrada en vigor (26/03/2025): inicio del periodo transitorio.
- 2025–2027: desarrollo de actos de ejecución y delegados (p. ej., especificaciones de anonimización/seudonimización, formatos de datos, seguridad, KPIs de calidad, procesos de permisos). Tu área de Regulatory/Legal deberá seguir muy de cerca estas normas técnicas.
- Desde 2029: aplicarán la mayoría de obligaciones de uso secundario sobre categorías de datos principales; esto es el punto crítico para tener preparados los procesos internos de acceso, análisis y reporte.
- 2031: se activan obligaciones para categorías avanzadas (p. ej., genómica) y la segunda oleada de datos en uso primario (imágenes, informes de alta, resultados de laboratorio), útil para estudios observacionales y realworld evidence.
Impacto práctico en el ciclo de vida de un estudio
- Viabilidad y diseño
Con catálogos más accesibles, será posible evaluar disponibilidad y calidad de variables clave (diagnósticos, medicación, resultados de laboratorio, PROs si están integrados) antes de cerrar el protocolo. Esto reduce incertidumbre y mejora el power estadístico esperado. Atención a restricciones nacionales sobre categorías sensibles (p. ej., genómica) que pueden influir en elegibilidad de datasets.
- Contratación y acuerdos
El EEDS incorpora mecanismos de compensación de costes para tenedores de datos y protección de secretos empresariales. Los contratos deberán alinearse con permisos del HDAB y la arquitectura de entorno seguro: se analizará “in situ” sin extracción de datos personales; solo conjuntos anonimizados podrán descargarse.
- Operación y cumplimiento
La autoridad de acceso (HDAB) auditará que el uso es proporcional y conforme al permiso. Se deberán implementar controles técnicos (seguridad, logging, segregación de proyectos), gestión del optout y planes de anonimización/seudonimización siguiendo los criterios que publicará la Comisión.
- Regulación y transparencia
El EEDS impulsa transparencia: los ciudadanos podrán ver quién accedió a datos y con qué fin. Esto exige registros de acceso y comunicación ética clara, útil también para pacientes y comités en terapias avanzadas.
