Por Blanca Oñoro Pedregosa, experta en Regulación Clínica
En los últimos años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están implementando distintas medidas para atraer la investigación clínica y favorecer la realización de ensayos clínicos en Europa. Por ejemplo, en España se ha implementado un proceso de evaluación acelerada de ensayos clínicos de fase I con terapias avanzadas, de forma que la autorización de estos estudios se obtiene en un plazo más corto al habitual.
Recientemente se han establecido procedimientos a nivel europeo destinados a facilitar la realización de estudios con vacunas estacionales, permitiendo que los promotores inicien los ensayos clínicos a tiempo para coincidir con la ola de infección. A continuación, se describe en qué consiste este proceso, los requisitos que deben cumplirse y cómo se llevará a cabo la evaluación de este tipo de ensayos.
Desafíos temporales en el desarrollo de vacunas estacionales
Hay vacunas estacionales en las que las cepas relevantes para la siguiente temporada sólo se comunican tardíamente en el transcurso del año, como ocurre en el caso de la gripe. En consecuencia, los promotores de ensayos clínicos que quieren investigar con estas vacunas disponen de plazos muy limitados para fabricar y caracterizar completamente el medicamento después de que se hayan comunicado las cepas, incluir esta información en el Investigational Medicinal Product Dossier de Calidad (IMPD-Q) y solicitar la aprobación del ensayo clínico para permitir que el inicio del estudio coincida con la ola de infección.
Nuevo procedimiento para ensayos clínicos sin IMPD-Q completo
Para facilitar por lo tanto la realización de estudios con estas vacunas y que el ensayo pueda comenzar a tiempo, se ha establecido un procedimiento adicional para evaluar ensayos clínicos con estos medicamentos. Este nuevo método de evaluación permite que si el promotor no ha tenido tiempo suficiente para obtener toda la información necesaria para completar el IMPD-Q se pueda realizar la solicitud de autorización del ensayo sin el IMPD-Q completo, y hacer una presentación posterior únicamente con el IMPD-Q.
Si el promotor desea acogerse a este procedimiento, deberá contactar con el Estado Miembro de referencia (RMS) que quiera que coordine la evaluación del ensayo, al menos un mes antes de la fecha prevista de presentación del estudio. En esta comunicación se tendrá que incluir:
- Una breve descripción del producto y del ensayo.
- Una breve justificación de por qué debe aplicarse el procedimiento aquí descrito.
- Listar todos los Estados Miembros implicados (MSC) participantes.
- Indicar los plazos de presentación previstos en formato tabular.
- Junto con el calendario propuesto, se deberá de especificar si se aplicará un período de 7 o 12 días para que el promotor responda a las aclaraciones que se envíen durante la evaluación del IMPD-Q.
Cuando el RMS acepte la evaluación del ensayo siguiendo este procedimiento, se deberá solicitar su evaluación siguiendo el calendario propuesto. Esta solicitud se tendrá que dividir en las dos siguientes partes:
- Una presentación inicial que contenga toda la información requerida por el Reglamento (UE) 536/2014 (CTR) salvo el IMPD-Q. Se evaluará de acuerdo con los plazos normales definidos por el CTR para los ensayos clínicos.
2. Una vez que se disponga del IMPD-Q completo, una presentación posterior que contenga únicamente el IMPD-Q (IMPD-Q-only). Esta solicitud se evaluará en unos plazos más reducidos, y antes de obtener la conclusión de la Parte I de la solicitud mencionada en el punto anterior.
Una vez obtenida la aprobación del estudio, en la siguiente modificación sustancial se deberá de incluir el IMPD-Q completo en la solicitud de autorización principal del estudio, tal como se aprobó en la solicitud IMPD-Q-only.
