Le fasi degli studi clinici: conosciamole insieme
È grazie alla ricerca se oggi sono disponibili farmaci innovativi, capaci non solo di prolungare la vita, ma anche di migliorarne la qualità. Qui il contributo dei pazienti è fondamentale. Come? Partecipando agli studi clinici.
L’adesione ai trial comporta per un paziente l’opportunità di accedere a terapie all’avanguardia, spesso disponibili anni prima dell’immissione in commercio. È anche un gesto di altruismo: ogni paziente che prende parte a uno studio contribuisce a costruire nuove speranze per chi verrà dopo.
I farmaci innovativi attraversano un lungo percorso di studio. Questo processo è suddiviso in quattro fasi principali, ciascuna con obiettivi specifici e regole stringenti.
Fase 1: Prima valutazione su un piccolo gruppo, per verificare la sicurezza, la tollerabilità e in generale il “comportamento” del farmaco nell’organismo.
Fase 2: Prime indicazioni sull’efficacia terapeutica e sulle dosi ottimali da usare nelle fasi successive. Sono studi spesso controllati e randomizzati, talvolta in cieco (il paziente non sa se riceve il farmaco o un placebo) o doppio cieco (né medico né paziente conoscono il tipo di trattamento assegnato).
Fase 3: Confronto con le terapie standard su larga scala, per confermare benefici e monitorare gli effetti avversi, oltre a valutare la qualità della vita, la sopravvivenza, la gestione degli effetti collaterali. L’efficacia del farmaco è confrontata con un placebo, con altri farmaci già in uso o con nessun trattamento.
Fase 4: Sorveglianza post-marketing, cioè quando il farmaco è stato approvato ed è in commercio. Questa fase può durare alcuni anni, permette di acquisire nuove informazioni e di valutare le reazioni avverse più rare, che possono emergere con l’uso di massa del nuovo farmaco.
Tutti gli studi clinici sono approvati da Comitati Etici indipendenti e svolti secondo protocolli rigorosi, nel rispetto della sicurezza e dei diritti del paziente.
Immagine di copertina tratta da https://pixabay.com/
