La transición del tradicional TMF hacia un entorno digital, mediante el uso del eTMF (Electronic Trial Master File), representa una evolución estratégica que mejora la eficiencia operativa, la calidad documental y el cumplimiento normativo. Esta digitalización no solo responde a las exigencias regulatorias actuales, sino que también aporta beneficios tangibles para promotores, CROs e investigadores
En el ámbito de los ensayos clínicos, el Trial Master File (TMF) es el archivo maestro que contiene todos los documentos esenciales que permiten evaluar la conducción del estudio y la integridad de los datos generados. Tradicionalmente, este archivo se ha gestionado en formato físico, lo que implicaba tener en cuenta cómo solucionar su logística, asumir altos costes y enfrentarse a riesgos como la pérdida o deterioro de la información. Por tanto, uno de los beneficios más evidentes del eTMF es el ahorro económico derivado de la eliminación del papel, el espacio físico de almacenamiento y los procesos manuales.
Directrices de la EMA para TMFs
La Guía de la EMA sobre gestión y archivo del TMF establece que los sistemas electrónicos deben permitir la identificación, control de versiones, trazabilidad de cambios y acceso inmediato a los documentos esenciales. En esta línea, es evidente que la automatización de tareas como la indexación, validación y auditoría documental reducen significativamente el tiempo dedicado a la gestión administrativa, lo que se traduce en una optimización de los recursos humanos y tecnológicos. Además, los sistemas eTMF permiten una supervisión continua del estado del archivo, facilitando la toma de decisiones informadas y la detección temprana de desviaciones.
La calidad del archivo TMF es esencial para garantizar la validez científica del ensayo y su aceptación por parte de las autoridades reguladoras. Según la guía ICH E6(R3), todos los datos del ensayo deben ser registrados, gestionados y almacenados de forma que permitan su interpretación y verificación precisa.
Buena Práctica Clínica y eTMF
El eTMF facilita el cumplimiento de los principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), fundamentales en inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Además, permite implementar controles de calidad automatizados, como auditorías internas, validación de procesos de digitalización y generación de copias certificadas.
La legislación europea no distingue entre TMF en papel y electrónico, pero exige que ambos formatos cumplan con los mismos requisitos de integridad, accesibilidad y trazabilidad. El Reglamento Europeo 536/2014 y la Directiva 2005/28/EC establecen que el TMF debe estar disponible en todo momento para las autoridades competentes y que cualquier modificación debe ser trazable.
El eTMF facilita la preparación para auditorías e inspecciones al asegurar que todos los documentos estén organizados, actualizados y accesibles. Esto mejora la transparencia del estudio y reduce el riesgo de no conformidades durante revisiones regulatorias.
Los sistemas eTMF basados en la nube ofrecen acceso seguro y en tiempo real desde cualquier ubicación, lo que facilita la colaboración entre equipos distribuidos geográficamente. Con funciones como el control de accesos por roles, encriptación de datos y trazabilidad de acciones, se garantiza la confidencialidad de la información y el cumplimiento con normativas de protección de datos.
Esta accesibilidad también permite una supervisión continua del estado del archivo, con paneles de control que muestran métricas clave como la completitud documental, aprobaciones pendientes y riesgos de cumplimiento.
Lo que TMFy puede hacer por tu TMF
En Sermes CRO, entendemos que la digitalización del TMF no es solo una mejora tecnológica, sino una transformación estratégica. Por eso hemos desarrollado TMFy, nuestra solución de archivo maestro electrónico, diseñada para ofrecer una gestión documental intuitiva, segura y conforme a los más altos estándares regulatorios.
TMFy es la solución desarrollada por Sermes CRO para simplificar la gestión del archivo maestro del ensayo clínico. Esta herramienta permite digitalizar, organizar y auditar toda la documentación esencial de forma intuitiva y segura, cumpliendo con los requisitos regulatorios y de calidad.
Gracias a su estructura basada, TMFy facilita la trazabilidad, el control de versiones y la preparación para auditorías, reduciendo tiempos y errores en la gestión documental. Además, ofrece acceso remoto, control de permisos y soporte especializado, lo que mejora la eficiencia operativa y la colaboración entre equipos.
La transición a un entorno sin papel no solo es posible, sino que es ya una realidad que transforma la forma en que gestionamos la investigación clínica. En Sermes CRO, estamos comprometidos con liderar este cambio.
