En el marco de los ensayos clínicos, las auditorías son un momento crítico para demostrar la calidad y el cumplimiento normativo. El Trial Master File (TMF) suele ser el protagonista de estas revisiones, ya que contiene la evidencia documental que respalda cada fase del estudio.
Prepararse adecuadamente para las auditorías es clave para reducir riesgos, a la vez que refuerza la confianza del promotor y las autoridades regulatorias. En este artículo, exploramos por qué el TMF es clave en las auditorías y qué estrategias aplicar para superarlas con éxito.
¿Por qué el TMF es el foco de las auditorías?
El TMF es mucho más que un repositorio documental: representa la historia completa del ensayo clínico, desde la planificación hasta el cierre. Las autoridades y promotores lo revisan para confirmar que el estudio se ha realizado conforme al protocolo, a las directrices internacionales, como ICH-GCP, y a las normativas locales. Un TMF incompleto o desorganizado puede derivar en hallazgos críticos, retrasos en la aprobación e incluso sanciones. Por ello, su correcta gestión es esencial para garantizar la integridad, la trazabilidad y la transparencia de los datos.
Existen auditorías internas, realizadas por la propia CRO o el promotor, que buscan evaluar procesos y detectar áreas de mejora antes de una revisión externa. Por otro lado, las auditorías externas, llevadas a cabo también por los propios promotores o bien por las autoridades regulatorias como la EMA o la AEMPS, tienen un alcance más amplio y pueden determinar la viabilidad del ensayo. En ambos casos, el TMF es el punto de partida. Los hallazgos más frecuentes suelen estar relacionados con documentos que faltan, firmas no verificadas, inconsistencias en fechas y ausencia de evidencia sobre el control de versiones.
Preparación estratégica antes de la auditoría
La clave para superar una auditoría está en la anticipación. Es fundamental revisar que todos los documentos esenciales estén presentes y actualizados, confirmar la trazabilidad de fechas y firmas, y garantizar que las versiones sean correctas. Además, la correspondencia y los registros electrónicos deben estar completos y accesibles. La preparación no depende de una sola persona: involucra a todo el equipo, desde el CRA hasta el Project Manager y el TMF Manager, quienes deben coordinarse para asegurar una revisión exhaustiva. El uso de plataformas digitales como los eTMF se ha convertido en un aliado indispensable, ya que facilitan la organización, la búsqueda rápida y el control de calidad, reduciendo significativamente los riesgos frente a auditorías.
Cuando llega el momento de la auditoría, la presentación del TMF debe ser impecable. Un archivo ordenado y accesible transmite profesionalidad y genera confianza en el auditor. La comunicación también juega un papel clave: responder con transparencia y aportar evidencia clara es esencial para evitar interpretaciones erróneas. Ante hallazgos preliminares, lo más recomendable es documentar cada observación y acordar plazos realistas para implementar acciones correctivas.
Pero una auditoría no termina con la visita del auditor. El análisis posterior es igual de importante, ya que permite implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para evitar la recurrencia de hallazgos. Además, es una oportunidad para identificar áreas de mejora continua en la gestión del TMF y reforzar la cultura de calidad dentro de la organización. Prepararse para las auditorías no debe ser una tarea puntual, sino un proceso constante que garantice la excelencia en cada ensayo clínico.
En Sermes CRO, acompañamos a nuestros clientes en la gestión integral del TMF y en la preparación para auditorías, asegurando que cada ensayo clínico supere los más altos estándares regulatorios. ¿Quieres saber cómo podemos ayudarte? Contáctanos y descubre nuestras soluciones en auditorías y TMF.
