En el ámbito de la investigación clínica, la formación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) no es simplemente una formalidad: es un requisito esencial para garantizar la calidad, la ética y la legalidad de los ensayos clínicos. La guía ICH E6(R2), que regula estas prácticas a nivel internacional, establece estándares que deben ser comprendidos y aplicados por todos los profesionales implicados en estudios clínicos, desde investigadores principales hasta monitores, coordinadores y personal de apoyo.
Fundamento regulatorio: exigencia legal y ética
La normativa española, alineada con los estándares europeos e internacionales, exige que todo el personal involucrado en ensayos clínicos esté debidamente formado en BPC. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los Comités de Ética de la Investigación (CEIm) solicitan evidencia documental de esta formación como parte de los procesos de evaluación y autorización de estudios. Un certificado BPC actualizado es prueba de que el profesional conoce y aplica los principios éticos de la Declaración de Helsinki, así como los requisitos técnicos y operativos del marco regulador vigente.
ICH E6(R3): evolución hacia una gestión basada en riesgos
La revisión R3 de la guía ICH E6 introdujo cambios sustanciales que afectan directamente a la operativa de los ensayos clínicos. Entre ellos destacan:
- Gestión proactiva de riesgos: se exige identificar, evaluar y mitigar riesgos que puedan afectar la calidad de los datos o la seguridad de los participantes.
- Monitoreo centralizado: se promueve el uso de herramientas tecnológicas para supervisar los estudios de forma remota, complementando el monitoreo tradicional in situ.
- Documentación electrónica: se reconoce el uso de sistemas electrónicos para la captura de datos, gestión de archivos esenciales y trazabilidad de procesos.
Estos cambios requieren una actualización constante de conocimientos. Un certificado BPC emitido hace más de dos años puede no reflejar la comprensión de estos nuevos enfoques, lo que representa un riesgo operativo y regulatorio.
Impacto en la calidad de los datos y la seguridad del paciente
La formación en BPC no solo tiene implicaciones legales, sino también científicas. Un profesional formado es capaz de:
- Aplicar procedimientos estandarizados (SOPs) que aseguren la reproducibilidad de los datos.
- Identificar desviaciones del protocolo y reportarlas adecuadamente.
- Garantizar el consentimiento informado de los participantes conforme a los requisitos éticos y legales.
- Documentar correctamente los eventos adversos y efectos secundarios, contribuyendo a la farmacovigilancia.
Todo esto repercute directamente en la validez científica del estudio y en la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes.
Ventaja competitiva y desarrollo profesional
En un entorno altamente competitivo como el de la investigación clínica, contar con un certificado BPC vigente y reconocido por entidades expertas como Sermes CRO puede marcar la diferencia. Los promotores y CROs valoran especialmente la formación actualizada, ya que reduce el riesgo de errores, mejora la comunicación entre equipos y agiliza los procesos de auditoría y monitorización.
Además, para los profesionales que buscan avanzar en su carrera, este tipo de formación es un requisito habitual en procesos de selección, acreditación de centros y participación en estudios internacionales.
Formación especializada y avalada por expertos
El curso ofrecido por Sermes CRO está diseñado por especialistas con amplia experiencia en la gestión de ensayos clínicos, auditorías regulatorias y formación técnica. El contenido está alineado con los requisitos de la guía ICH E6(R3) y adaptado al contexto normativo español, lo que garantiza una formación rigurosa, práctica y directamente aplicable.
El curso incluye:
- Módulos sobre ética, diseño de estudios, roles y responsabilidades.
- Casos prácticos sobre gestión de desviaciones, documentación y auditorías.
- Evaluación final que acredita la comprensión de los contenidos.
- Certificado válido para procesos de selección, inspecciones y acreditaciones.
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