El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS/EHDS) es el nuevo marco regulatorio de la Unión Europea para compartir y reutilizar datos electrónicos de salud con garantías, tanto en la asistencia sanitaria (uso primario) como en la investigación, innovación y políticas públicas (uso secundario).
El Espacio Europeo de Datos de Salud es el primer data space sectorial de la UE y una piedra angular de la Unión Europea de la Salud. Su objetivo es desbloquear valor social y científico de los datos, reforzando al mismo tiempo los derechos de los pacientes y la interoperabilidad de las historias clínicas electrónicas.
La pandemia evidenció la importancia de acceder a datos de salud de calidad, de forma oportuna y segura para la preparación y respuesta ante amenazas, así como para mejorar prevención, diagnóstico y tratamiento. El Reglamento (UE) 2025/327 recoge esa lección y busca un marco uniforme que facilite el intercambio y el uso seguro de datos en toda la UE, incluida la medicina personalizada, la seguridad del paciente y las estadísticas oficiales.
Además, el EEDS pretende impulsar un mercado único de soluciones digitales en salud mediante estándares comunes para las HCE/EHR y una arquitectura interoperable que evite silos nacionales. Con ello, un profesional en cualquier Estado miembro podrá consultar datos clínicos relevantes (resúmenes de paciente, eprescripción, etc.) cuando sea necesario para la asistencia.
¿Qué cubre el Espacio Europeo de Datos de Salud?
El Reglamento distingue entre uso primario (atención sanitaria directa) y uso secundario (investigación, innovación, evaluación de políticas y actividad regulatoria). En uso primario, las personas ganan derechos digitales: acceso gratuito a sus datos, portabilidad, rectificación, limitación de acceso y trazabilidad de quién accede y para qué. En uso secundario, la reutilización se permite en entornos seguros, con autorización de un organismo nacional de acceso a datos y bajo anonimización o seudonimización; hay usos prohibidos, como publicidad, seguros o decisiones laborales.
Calendario y fases de implantación
El texto del Reglamento se publicó el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. La aplicación será progresiva: el grueso de obligaciones comienza dos años después de la entrada en vigor y se escalona hasta 2029 y 2031, especialmente para categorías de datos prioritarias y para ámbitos sensibles como genómica y datos de ensayos clínicos.
De forma simplificada, la hoja de ruta es:
- 2025–2027: la Comisión Europea elabora actos de ejecución y delegados con especificaciones técnicas (interoperabilidad, formatos, seguridad, procesos de permisos, etc.).
- 2027–2029: los Estados miembros preparan su infraestructura: autoridades de salud digital, organismos de acceso a datos de salud (HDAB), catálogos y nodos HealthData@EU. La mayor parte de obligaciones en uso secundario empieza a aplicarse en 2029.
- 2031: se activan disposiciones adicionales para el intercambio de la segunda oleada de categorías de datos en uso primario, y para categorías avanzadas en uso secundario (p. ej., datos genómicos).
El Ministerio de Sanidad confirma esta implantación progresiva y la necesidad de que todos los sistemas HCE cumplan el formato europeo de intercambio, así como la creación de una autoridad de salud digital nacional.
¿Cómo funcionará la reutilización (uso secundario)?
Los solicitantes (data users) deberán pedir un permiso al HDAB nacional para acceder a datos electrónicos de salud que estén en manos de tenedores de datos (data holders) —hospitales, agencias, empresas, universidades, etc.—. El acceso tendrá lugar en entornos de procesamiento seguros y, por defecto, sobre datos anonimizados; solo en casos justificados se permitirá seudonimización. La Comisión desarrollará procedimientos unificados de anonimización/seudonimización y la EHDS ofrece salvaguardas de propiedad intelectual y secretos empresariales. Se prevé además un derecho de autoexclusión (optout) para ciudadanos respecto del uso secundario.
Para pacientes y profesionales, el EEDS promete continuidad asistencial transfronteriza, menos fricción administrativa y mayor seguridad clínica gracias a datos más completos y accesibles. Para la investigación y la industria, ofrecerá un acceso más ágil a datos armonizados, con potencial para acelerar terapias y algoritmos, especialmente en enfermedades raras y medicina personalizada. Para reguladores y responsables de políticas, permitirá mejores decisiones basadas en evidencia.
La implantación exigirá capacidad técnica, gobernanza robusta, financiación y cultura de datos en los sistemas nacionales. Informes como el EIT Health Think Tank ya han mapeado retos en gobernanza, recursos, calidad de datos y relación entre usos primario y secundario, con recomendaciones prácticas.
También existen debates sobre el equilibrio entre privacidad y agilidad científica. Lecciones de países pioneros (como Finlandia y su autoridad Findata) muestran que reglas más estrictas pueden reducir permisos de datos si los procesos no son proporcionados ni eficientes. El EEDS intentará aprender de estas experiencias para evitar fricciones innecesarias.
En resumen, el EEDS es un paso decisivo hacia un ecosistema europeo de datos de salud más seguro, útil y justo. Su éxito dependerá de cómo los Estados miembros, hospitales, empresas y CROs conviertan la norma en procedimientos operativos, estándares y servicios de datos de alta calidad.
