Tra le novità per il 2026: fondo per lo screening neonatale per la leucodistrofia metacromatica, tutele per fibromialgia, LES e sclerosi sistemica. Previsto un fondo per i caregiver
Si è concluso oggi l’iter parlamentare della Legge di Bilancio 2026 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028), avviato quest’anno al Senato e approvato in via definitiva dalla Camera dei deputati.
Un’attenzione particolare è rivolta alla prevenzione, allo screening e alla diagnostica, con ricadute significative nell’ambito delle malattie e dei tumori rari, oltre che delle patologie croniche. Nel quadro più generale di un rafforzamento del finanziamento e della stabilità del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sanitari regionali (con il provvedimento si arriva a un totale di 142,9 miliardi di euro per il 2026) , la Legge di Bilancio stanzia 238 milioni di euro a partire dal 2026 per il potenziamento dei programmi di prevenzione e diagnosi precoce. Le risorse sono destinate, in particolare, allo sviluppo di test genomici per la profilazione dei tumori, nonché al miglioramento degli strumenti diagnostici per le malattie rare, la sordità congenita e gli screening neonatali. Di seguito vengono illustrate le principali novità di potenziale interesse per i nostri lettori.
LE NOVITÀ NELL’AMBITO DELLE PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE PER LE MALATTIE RARE E CRONICHE
Nell’ambito dell’iter parlamentare relativo alle malattie rare, un ruolo significativo è stato svolto dalla Senatrice Elena Murelli, proponente di uno degli emendamenti volti a rafforzare il sistema di prevenzione e screening. Nei mesi precedenti, la Senatrice si è mostrata particolarmente attenta al dialogo con le associazioni di pazienti, le società scientifiche e le rappresentanze della società civile, anche attraverso il confronto con Osservatorio Malattie Rare.
“Sono molto felice – ha dichiarato Murelli – perché è stato approvato un emendamento a mia prima firma dedicato all'accesso alla diagnostica avanzata alla medicina di precisione e alla presa in carico dei pazienti in ambito oncologico, neurologico e delle malattie rare. Il provvedimento punta a garantire, sia nelle norme che nell'aggiornamento dei LEA, l'uso diffuso dei test genomici e programmi di screening precoci”.
L’emendamento infatti ha permesso di finanziare o potenziare, con i 238 milioni di euro di cui sopra, le seguenti prestazioni:
· potenziamento dello screening mammografico per il tumore della mammella, allo scopo di estenderlo alle donne di età compresa tra 45 e 49 anni e tra 70 e 74 anni;
· estensione di test genomici su campioni di biopsia liquida necessari per l'individuazione delle mutazioni di ESR1 nei casi di carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivi per i recettori degli estrogeni (ER) e negativi per HER2, in progressione;
· potenziamento dello screening per il tumore del colon-retto, allo scopo di estenderlo alle persone di età compresa tra 70 e 74 anni;
· profilazione genomica HRD del carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio in stadio avanzato;
· prosecuzione del programma di prevenzione e monitoraggio del tumore polmonare;
· incremento del finanziamento previsto dall'articolo 1, comma 408, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto di vaccini ricompresi nel calendario nazionale vaccinale;
· avvio di programmi di screening nutrizionale precoce dei pazienti oncologici;
· avvio di programmi per l'accesso ai test diagnostici microbiologici rapidi e multiplex;
· sviluppo dei test di Next-Generation Sequencing (NGS) per la diagnosi della sordità;
· potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing (NGS) per la profilazione delle malattie rare;
· realizzazione di accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening neonatali per l'individuazione precoce della leucodistrofia metacromatica;
· realizzazione di programmi per la diagnosi precoce e la presa in carico tempestiva delle persone affette da malattia di Parkinson;
· implementazione di un programma nazionale per la prevenzione e la cura delle patologie oculari cronico-degenerative, in particolare della maculopatia degenerativa miopica e senile;
· implementazione di un programma nazionale per la prevenzione e la cura delle patologie reumatologiche, in particolare della fibromialgia, del lupus eritematoso sistemico, della sclerosi sistemica e dell'artrite reumatoide di recente insorgenza.
“Con questo emendamento – conclude Murelli - rafforziamo una sanità più equa, più moderna, più orientata verso la prevenzione, trasformando l'innovazione scientifica e la ricerca in benefici concreti per i pazienti.”
SCREENING NEONATALI: FONDO CON DOTAZIONE PARI A 500 MILA EURO PER CIASCUNO DEGLI ANNI 2026 2027
La Legge istituisce, al fine di consentire la sperimentazione, l'organizzazione e l'implementazione di nuovi screening neonatali, un fondo con una dotazione pari a 0,5 milioni di euro annui per ciascuno degli anni 2026 e 2027, che costituisce limite di spesa. Tale fondo, di pertinenza del Ministero della Salute, seppure di modesta entità, rappresenta comunque uno sforzo per l’implementazione dei nuovi screening neonatali.
L'attribuzione delle risorse è vincolata alla presentazione, da parte delle Regioni e Province Autonome, di progetti finalizzati alla sperimentazione e implementazione di nuovi screening neonatali non già compresi nel panel obbligatorio (elenco di cui all'articolo 6, comma 2, della legge 19 agosto 2016, n. 167). Ricordiamo infatti che, a oggi e in attesa della piena operatività dei nuovi LEA, in Italia, sono 49 le patologie sottoposte a screening nazionale esteso (SNE) su tutto il territorio nazionale, mentre molte altre variano a seconda dell’impegno individuale delle diverse Regioni. Esempi come quello della Lombardia, che da gennaio 2026 integrerà il proprio pannello di screening con l’Immunodeficienza Combinata Grave (SCID) e l’Adrenoleucodistrofia legata all’X (X-ALD), mostrano l’efficacia di un iter che passa attraverso sperimentazioni o progetti pilota, che consentono di dimostrare il valore diagnostico del test neonatale, per poi arrivare all’ampliamento stabile delle patologie sottoposte a screening.
FONDO PER I FARMACI INNOVATIVI: ORA L’ACCESSO ESTESO ALLE REGIONI A STATUTO SPECIALE
Tra le diverse misure stabilite dalla legge segnaliamo sinteticamente alcuni passaggi di interesse. Tra questi certamente c’è la riduzione del Fondo per i farmaci innovativi (disciplinato dall'articolo 1, commi da 281 a 292, della legge 30 dicembre 2024, n. 207), che viene ridotto a decorrere dall'anno 2026 di 140 milioni di euro annui. Dal 1° gennaio 2026 però tale fondo sarà accessibile a tutte le regioni, comprese le provincie autonome di Trento e Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente. Di conseguenza, a decorrere dal 2026, il Fondo verrà rideterminato da 1,3 miliardi a 1,16 miliardi di euro. La disposizione di copertura prevede che la suddetta riduzione avvenga proporzionalmente tra le diverse tipologie di farmaci che accedono al fondo, quali: i farmaci innovativi, i farmaci a innovatività condizionata e gli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti (rispettivamente fino a un limite massimo di 900, 300 e 100 milioni di euro annui).
FONDO CAREGIVER PER LE INIZIATIVE LEGISLATIVE A SOSTEGNO DEL RUOLO DI CURA E DI ASSISTENZA DEL CAREGIVER FAMILIARE
Viene istituito un Fondo per i caregiver, nel 2026 si parte con 1,15 milioni di euro, dal 2027 in poi arriveranno 207 milioni di euro all’anno. Il Fondo è destinato alla copertura finanziaria di interventi legislativi di iniziativa governativa finalizzati alla definizione della figura del caregiver familiare delle persone con disabilità e al riconoscimento del valore sociale ed economico della relativa attività di cura non professionale.
Tale finanziamento rappresenta un intervento in linea con quanto annunciato dalla Ministra per le Disabilità Locatelli, fin dall’inizio del suo mandato. L’intenzione della Ministra è quella di approvare, già all’inizio di gennaio 2026, una legge che contenga proprio tutte le misure destinate al supporto dei caregiver.
ALTRE NOVITÀ DI POTENZIALE INTERESSE
Tra le altre novità segnaliamo l’incremento del Fondo destinato ad assicurare l'assistenza dei bambini affetti da malattia oncologica, il riconoscimento della necessità di sostegno elevato o molto elevato, (ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, come modificato dall'articolo 3 del decreto legislativo 3 maggio 2024, n. 62) per tutte le persone affette da epilessia farmacoresistente. Segnaliamo infine la variazione di alcune regole relative al meccanismo del payback e di alcune norme relative ai farmaci biotecnologici.
Rispetto a questi temi rimandiamo a un successivo aggiornamento puntuale.
