“UN NUOVO GOVERNO PER I DISPOSITIVI MEDICI. Prospettive del settore tra revisione europea e nuovo PNHTA” è il titolo del policy brief realizzato dal direttore Area Salute I-Com Thomas Osborn.

I dispositivi medici rivestono un ruolo cruciale nel sistema sanitario e nella vita delle persone. Questi, infatti, sono – e saranno sempre più – parte di ogni step del processo di prevenzione, diagnosi, cura e innovazione. Nonostante ciò, spesso l’innovazione fatica a trovare un punto di accesso al SSN, ad oggi ancora intrappolato tra necessità di contenimento dei costi, le rigidità burocratiche e l’importanza di garantire l’equità di accesso. In tale scenario, appare sempre più evidente il bisogno di flessibilità ed efficacia dei sistemi di valutazione e monitoraggio, integrandoli strutturalmente nei processi di programmazione e finanziamento, soprattutto in uno scenario in rapida evoluzione come quello dell’innovazione dei dispositivi medici. In quest’ottica, tanto il processo di revisione del Medical Device Regulation (MDR) a livello europeo, quanto l’avvio della programmazione del nuovo Piano Nazionale HTA 2026-2028, rappresentano due occasioni importanti per il settore italiano.

  • Il settore dei dispositivi medici, sempre più rilevante in ogni processo di cura o trattamento, è fondamentale anche per l’economia del Paese: nel 2024, l’industria dei dispositivi medici ha infatti registrato un valore del mercato interno di €13 miliardi, con oltre 120mila occupati e un export in crescita dal valore di €6 miliardi che fa dell’Italia la 12° forza esportatrice al mondo;
  • Il contesto italiano continua a presentare alcune annose questioni irrisolte: i vincoli economici e il ricorso a misure come il payback che allontano investimenti, le considerevoli disparità regionali, e la rigidità burocratica che non agevola la creazione di un ecosistema aperto all’innovazione;
  • Il MDR, ora in fase di revisione, costituisce una buona base per la garanzia di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi. Tuttavia, presenta alcune limitazioni che portano a gravosi allungamenti di tempi e aumenti dei costi che vanno attenzionati nel processo di modifica e rinnovamento;
  • Il PNHTA 2023-2025 ha avviato il processo per l’introduzione di tale modalità di valutazione di costi-benefici nei processi sanitari, e dall’inizio del 2025 è applicato anche ai DM. Tuttavia, l’attuazione del Piano resta ancora parziale e, per alcuni elementi, come l’utilizzo del Fondo, si riscontra mancanza di rendicontazione e monitoraggio;
  • Le tendenze sanitarie e le pressioni finanziarie rendono sempre più centrale non solo l’introduzione, ma anche la reale applicazione di strumenti di governance evidence-based che aiutino a rendere sempre più efficienti la spesa pubblica e la fornitura di cure e favoriscano l’applicazione di device innovativi e di qualità.

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