La Unión Europea (UE) sigue avanzando en la configuración de un nuevo marco regulatorio sanitario comunitario. La reciente entrada en vigor del Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, cuyo propósito es garantizar un acceso más eficiente y seguro a los datos de salud electrónicos, es un nuevo paso que aumenta la presión sobre los gobiernos de los Estados miembros, que tendrán/tienen que adaptar sus propias regulaciones a lo estipulado por la norma, de obligado cumplimiento desde el momento de su entrada en vigor.
Esta norma pretende posibilitar la reutilización de ciertos datos con fines de investigación e innovación, beneficiando así a los pacientes en toda Europa. Asimismo, para asegurar la interoperabilidad entre los Estados miembros, el reglamento exige que todos los sistemas de historia clínica electrónica se adapten al formato europeo de intercambio de datos sanitarios.
Por otro lado, la reforma de la legislación farmacéutica de la UE sigue su curso. Esta actualización normativa, que comprende una directiva y un reglamento, ha logrado avances significativos durante las presidencias rotatorias de Suecia y Hungría. Se prevé que el Consejo establezca su posición en el primer semestre del año. El Parlamento Europeo respalda una reforma integral que garantice medicamentos seguros y de alta calidad, impulse la innovación, desarrolle tratamientos para necesidades médicas no cubiertas y fomente la investigación en nuevos antimicrobianos para combatir las resistencias bacterianas.
La nueva legislación farmacéutica europea lleva asociados cambios de calado en la regulación española, como es la modificación del Sistema de Precios de Referencia, que el Gobierno no puede abordar únicamente mediante la aprobación de Reales Decretos, sino que pasan por avanzar sin pausa en la anunciada nueva Ley del Medicamento.
Finalmente, el Reglamento de Medicamentos Críticos, una normativa clave para fortalecer el suministro de fármacos esenciales, reducir la dependencia exterior de la UE y mejorar la disponibilidad de medicamentos estratégicos, se encuentra ya en fase de consulta previa. Paralelamente, la Alianza de Medicamentos Críticos ha publicado su Informe Estratégico 2025, que servirá como base para la elaboración del Reglamento. El Informe presenta una serie de propuestas, entre las que destacan la inversión en proyectos estratégicos, un apoyo financiero que combine programas de financiación de la UE y ayudas estatales nacionales, la creación de un marco armonizado de almacenamiento, así como la integración de criterios como la seguridad del suministro, resiliencia e impacto ambiental en los procesos de contratación pública.
El Gobierno español se enfrenta a una doble tarea, defender los intereses nacionales en las instituciones europeas y avanzar de forma decidida en la actualización de nuestra regulación sanitaria para adaptarla a las líneas europeas y abordar las necesidades del sector y de los ciudadanos.
Juan Carlos Benavente
Director de Análisis e Inteligencia en Cariotipo
