La nueva estrategia promovida por la red de agencias reguladoras de la Unión Europea, conocida como EMANS 2028, establece las prioridades para fortalecer la red en un contexto de innovación acelerada, desafíos sanitarios globales y reformas legislativas en curso
Bajo el título “Aprovechando oportunidades en un panorama cambiante de medicamentos”, la nueva estrategia se publicó el pasado 18 de marzo de 2025. Con ella, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) muestran que, aunque el entorno está evolucionando rápidamente, la EMA y sus socios buscan no solo adaptarse, sino liderar el cambio para mejorar el sistema de salud pública.
EMANS 2028 es una actualización de la estrategia anterior (2021-2025) y tiene como objetivo preparar a la red europea para afrontar los retos más acuciantes para la salud de los ciudadanos europeos, como las emergencias sanitarias, la resistencia antimicrobiana, la digitalización y la sostenibilidad del sistema. Su desarrollo está basado en una consulta pública realizada entre octubre y noviembre de 2024, que recibió 77 aportaciones de partes interesadas, y en un seminario web celebrado en febrero de 2025 en colaboración con la presidencia polaca del Consejo de la UE.
La estrategia se centra en seis áreas prioritarias:
- Accesibilidad: facilitar el acceso a medicamentos a través de los sistemas de salud de la UE.
- Aprovechamiento de datos, digitalización e inteligencia artificial: mejorar la toma de decisiones, optimizar procesos y aumentar la eficiencia mediante el uso de tecnologías avanzadas.
- Ciencia reguladora, innovación y competitividad: crear un entorno regulador y de investigación que acelere la innovación y mejore la competitividad del sector sanitario de la UE.
- Resistencia antimicrobiana y otras amenazas para la salud: preparar a la UE para estar lista frente amenazas potenciales, incluyendo la resistencia a los antimicrobianos.
- Disponibilidad y suministro de medicamentos: fortalecer la disponibilidad de medicamentos para proteger la salud pública y animal.
- Sostenibilidad de la red: asegurar que la red cuente con los recursos necesarios para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias, aprovechando al máximo los avances tecnológicos.
Además, EMANS 2028 incorpora el enfoque One Health, reconociendo la interconexión entre la salud humana, animal y ambiental, lo que es esencial para abordar este asunto de manera integral. Esta visión integrada permite una mejor preparación y respuesta ante amenazas como enfermedades zoonóticas, resistencia a los antimicrobianos y riesgos medioambientales que afectan a la salud pública. Al coordinar esfuerzos entre sectores que tradicionalmente operaban de forma separada, se fomenta una vigilancia más eficaz, una regulación más coherente y una respuesta más rápida ante brotes y crisis sanitarias.
El enfoque One Health también promueve la sostenibilidad en la innovación farmacéutica, impulsando el desarrollo de medicamentos y tratamientos que tengan en cuenta su impacto en el ecosistema en general. La estrategia busca que las decisiones regulatorias consideren no solo la eficacia y seguridad clínica, sino también el bienestar animal y la protección del medio ambiente. Esto posiciona a la red reguladora europea como un referente global en la aplicación de políticas sanitarias modernas, sostenibles y colaborativas.
El papel de las agencias reguladoras en Europa
Las agencias reguladoras, tanto a nivel nacional como europeo, desempeñan un papel crucial en la evaluación, autorización y supervisión de medicamentos. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) colabora estrechamente con la EMA y otras agencias europeas para garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad.
Estas agencias son responsables de revisar los datos de los ensayos clínicos, autorizar su realización y monitorear la seguridad de los participantes. Su trabajo asegura que los medicamentos que llegan al mercado cumplan con los requisitos necesarios para proteger la salud pública.
La publicación de EMANS 2028 marca un hito en la evolución del sistema regulador europeo. Con un enfoque en la innovación, la digitalización y la colaboración, esta estrategia busca fortalecer la capacidad de la red para hacer frente a los desafíos del futuro y garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos seguros y eficaces.
Impacto en la investigación clínica
Para organizaciones como Sermes CRO, que gestionamos ensayos clínicos en Europa, esta estrategia es especialmente relevante. La modernización del marco regulador facilitará procesos más ágiles y eficientes, permitiendo que los tratamientos innovadores lleguen más rápidamente a los pacientes. La apuesta por la digitalización y el uso de inteligencia artificial también promete optimizar la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos.
Además, la estrategia enfatiza la importancia de la colaboración entre agencias y partes interesadas, lo que puede traducirse en una mayor coherencia y transparencia en los procesos regulatorios. Esto es fundamental para garantizar que la investigación clínica se realice bajo los más altos estándares éticos y científicos.
En Sermes CRO, estamos comprometidos con estos objetivos y continuaremos colaborando con las agencias reguladoras para promover una investigación clínica de alta calidad en beneficio de la salud pública.
Para más detalles, puedes consultar el documento completo de la estrategia EMANS 2028 en el sitio web de la EMA: European medicines agencies network strategy | European Medicines Agency (EMA)
