La digitalización y el auge de los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) están transformando el modelo tradicional de reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.
La digitalización y el auge de los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) están transformando el modelo tradicional de reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.
El reclutamiento de participantes es uno de los mayores desafíos en la investigación clínica. Tradicionalmente, este proceso se ha basado en la captación presencial en centros hospitalarios, lo que limita el alcance y ralentiza la inclusión. Sin embargo, la digitalización y el auge de los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) están transformando este escenario.
Los ensayos descentralizados incorporan tecnologías digitales para reducir la dependencia del centro físico, permitiendo que parte del seguimiento del estudio y la interacción con el paciente se realicen de forma remota. Este modelo mejora la accesibilidad, reduce desplazamientos y favorece la participación de poblaciones más diversas. En este contexto, el reclutamiento digital se convierte en una pieza clave para facilitar la participación en los ensayos clínicos.
¿Qué dice la AEMPS sobre el reclutamiento digital?
La Guía de Ensayos Clínicos Descentralizados publicada por la AEMPS dedica un apartado específico al reclutamiento digital, definiéndolo como el uso de estrategias y herramientas digitales para facilitar la inclusión de participantes en los ensayos clínicos. Este enfoque de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios persigue dos objetivos principales: mejorar la difusión y comprensión de los ensayos clínicos, explicando qué son, qué implica participar y cuáles son los beneficios y riesgos; y facilitar el acceso a la información sobre estudios disponibles, conectando a participantes, cuidadores y profesionales sanitarios con los centros que realizan los ensayos. Para ello, la AEMPS propone armonizar los requisitos de las plataformas y canales digitales, agilizando su aprobación por los Comités de Ética (CEIm) y promoviendo su uso seguro y transparente.
La guía menciona registros públicos como el REEC (Registro Español de Estudios Clínicos), accesible desde la web de la AEMPS, así como registros internacionales como los de la OMS, FDA, EMA y CTIS. Además, reconoce el papel de plataformas impulsadas por sociedades científicas, asociaciones de pacientes y promotores, que permiten la preselección online mediante cuestionarios sobre salud y antecedentes. Estas herramientas ayudan a identificar estudios compatibles y facilitan la conexión con el centro elegido por el participante.
Aspectos regulatorios y éticos del reclutamiento digital de pacientes para ensayos clínicos
En cuanto a los aspectos regulatorios y éticos, la AEMPS establece criterios para garantizar la legitimidad y seguridad del reclutamiento digital. Es imprescindible cumplir las recomendaciones de la AEPD sobre protección de datos, incluyendo la finalidad y tiempo de conservación, la ubicación del servidor, los requisitos de ciberseguridad y la gestión de cookies. También se exige transparencia y consentimiento informado, asegurando que la información sea clara y comprensible para personas legas. Por último, los materiales y plataformas deben ser revisados y autorizados por los CEIm, aportando documentación completa sobre contenidos y uso.
La estandarización de estos procesos no solo mejora la captación, sino que acelera la inclusión de participantes, amplía la diversidad poblacional y reduce los tiempos de desarrollo clínico. En los ensayos descentralizados, donde la interacción digital es clave, el reclutamiento online se convierte en un pilar fundamental para garantizar la viabilidad del estudio.
En Sermes CRO aplicamos las recomendaciones de la AEMPS para diseñar estrategias de reclutamiento digital seguras, eficaces y adaptadas a cada proyecto. Nuestra solución de reclutamiento de pacientes en el entorno online, Patients Up, combina tecnología y experiencia regulatoria con una comunicación clara y orientada al paciente, asegurando el cumplimiento estricto de la normativa europea y española. Gracias a ello, contribuimos a que los ensayos clínicos sean más accesibles, inclusivos y eficientes, impulsando la innovación en investigación biomédica.
